Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Diagnóstico de D-lactato no nível do líquido cefalorraquidiano em pacientes com suspeita de meningite relacionada à ventriculostomia (TOTEM)

23 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Significado diagnóstico do D-lactato no nível do líquido cefalorraquidiano em pacientes com suspeita de meningite relacionada à ventriculostomia: um estudo piloto

O estudo TOTEM é um estudo unicêntrico desenvolvido para avaliar o desempenho do ensaio de D-lactato no líquido cefalorraquidiano (LCR) para o diagnóstico de meningite nosocomial relacionada à ventriculostomia. O estudo será realizado na unidade de terapia intensiva neurocirúrgica do Hospital Universitário de Toulouse, em pacientes com suspeita de diagnóstico de meningite nosocomial relacionada à ventriculostomia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para cada participante do estudo, uma amostra adicional de LCR será retirada da ventriculostomia durante a amostragem de rotina realizada para o diagnóstico de meningite nosocomial. Esta amostra será armazenada a -80°C. Ensaios de D-lactato, procalcitonina (PCT) e citocinas pró-inflamatórias (IL-1, IL-6, IL-8, TNFa) serão realizados em série nessas amostras de LCR.

Se a amostra de LCR colhida na inclusão não atender aos critérios para meningite nosocomial, uma segunda amostra será colhida 48 a 96 horas depois para reavaliar a celularidade do LCR. Finalmente, a visita de final de participação ocorre após 4 semanas. Dois reanimadores neurocirúrgicos diagnosticarão retrospectivamente meningite nosocomial, ou ausência de meningite, de acordo com as informações do prontuário do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

185

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ⩾ 18 anos.
  • Paciente com ventriculostomia externa implantada no Hospital Universitário de Toulouse.
  • Paciente com suspeita de meningite nosocomial por síndrome febril (na ausência de qualquer outro sítio infeccioso identificado), cefaleia, náusea, letargia, alteração do estado neurológico, síndrome meníngea, evento epiléptico e inflamação cutânea ou subcutânea no local de inserção da ventriculostomia.
  • Paciente tendo manifestado consentimento oral, após informação livre e esclarecida.
  • Paciente inscrito em regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de meningite comunitária.
  • Meningite e/ou ventriculite comprovada ou suspeita durante o mês anterior.
  • Diagnóstico de meningite nosocomial feito em outro centro médico antes da internação.
  • Síndrome do intestino curto.
  • Isquemia mesentérica aguda.
  • Insuficiência renal terminal (TFG < 15 ml/min/m2).
  • Diálise peritoneal.
  • Paciente participante de outro protocolo de pesquisa com período de exclusão ainda em andamento.
  • Mulher grávida ou amamentando.
  • Paciente sob tutela ou curatela, pessoas colocadas sob a proteção da justiça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meningite nosocomial relacionada à ventriculostomia
Por fim, dois reanimadores neurocirúrgicos diagnosticarão retrospectivamente meningite nosocomial, ou ausência de meningite, de acordo com as informações do prontuário do paciente.
Biológico: Amostra de LCR
uma amostra adicional de LCR de 1 ml é retirada da ventriculostomia externa
Outro: Ausência de meningite nosocomial
Por fim, dois reanimadores neurocirúrgicos diagnosticarão retrospectivamente meningite nosocomial, ou ausência de meningite, de acordo com as informações do prontuário do paciente.
Biológico: Amostra de LCR
uma amostra adicional de LCR de 1 ml é retirada da ventriculostomia externa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da sensibilidade do D-lactato no LCR para meningite nosocomial relacionada à ventriculostomia
Prazo: Dia 0
Cálculo da sensibilidade obtida para determinação de D-lactato no LCR em pacientes com suspeita de meningite nosocomial relacionada à ventriculostomia. Este parâmetro será comparado com aqueles obtidos para os marcadores biológicos usuais.
Dia 0
Comparação da especificidade do D-lactato no LCR para meningite nosocomial relacionada à ventriculostomia
Prazo: Dia 0
Cálculo da especificidade obtida para determinação de D-lactato no LCR em pacientes com suspeita de meningite nosocomial relacionada à ventriculostomia. Este parâmetro será comparado com aqueles obtidos para os marcadores biológicos usuais.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro de sensibilidade de D-lactato combinado e citocinas pró-inflamatórias no LCR
Prazo: Dia 0
parâmetro de sensibilidade calculado para o ensaio combinado de D-lactato e citocinas pró-inflamatórias no LCR.
Dia 0
parâmetro de especificidade de D-lactato combinado e citocinas pró-inflamatórias no LCR
Prazo: Dia 0
parâmetro de especificidade calculado para o ensaio combinado de D-lactato e citocinas pró-inflamatórias no LCR.
Dia 0
Parâmetro de sensibilidade do D-lactato combinado e parâmetros citobioquímicos no LCR.
Prazo: Dia 0
parâmetro de sensibilidade calculado para o ensaio combinado de D-lactato e parâmetros citobioquímicos rotineiramente analisados ​​(L-lactato, proteínas, glicose, celularidade) no LCR.
Dia 0
Parâmetro de especificidade de D-lactato e parâmetros citobioquímicos no LCR.
Prazo: Dia 0
parâmetro de especificidade calculado para o ensaio combinado de D-lactato e parâmetros citobioquímicos rotineiramente analisados ​​(L-lactato, proteínas, glicose, celularidade) no LCR.
Dia 0
Parâmetro de sensibilidade do D-lactato no LCR dependendo da natureza da espécie bacteriana identificada.
Prazo: Dia 0
Sensibilidade Parâmetro calculado para o ensaio de D-lactato no LCR de acordo com a natureza da espécie bacteriana identificada.
Dia 0
Parâmetro de especificidade do D-lactato no LCR dependendo da natureza da espécie bacteriana identificada.
Prazo: Dia 0
especificidade Parâmetro calculado para o ensaio de D-lactato no LCR de acordo com a natureza da espécie bacteriana identificada.
Dia 0
Parâmetro de sensibilidade do D-lactato no LCR de acordo com a presença ou ausência de antibioticoterapia antes da coleta.
Prazo: Dia 0
Sensibilidade Parâmetro calculado para determinação de D-lactato no LCR de acordo com a presença ou ausência de antibioticoterapia antes da amostragem.
Dia 0
Parâmetro de especificidade do D-lactato no LCR de acordo com a presença ou ausência de antibioticoterapia antes da coleta.
Prazo: Dia 0
especificidade Parâmetro calculado para determinação de D-lactato no LCR de acordo com a presença ou ausência de antibioticoterapia antes da amostragem.
Dia 0
Sensibilidade Parâmetro para determinação de D-lactato no LCR em meningite bacteriana com cultura negativa.
Prazo: Dia 0
Densidade Parâmetro calculado para determinação de D-lactato no LCR em meningite bacteriana com cultura negativa.
Dia 0
especificidade Parâmetro para determinação de D-lactato no LCR em meningite bacteriana com cultura negativa.
Prazo: Dia 0
especificidade Parâmetro calculado para determinação de D-lactato no LCR em meningite bacteriana com cultura negativa.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/23/0614

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever