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Diagnostica del D-lattato nel livello del liquido cerebrospinale in pazienti con sospetta meningite correlata alla ventricolostomia (TOTEM)

23 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Significato diagnostico del D-lattato nel livello del liquido cerebrospinale in pazienti con sospetta meningite correlata alla ventricolostomia: uno studio pilota

Lo studio TOTEM è uno studio monocentrico progettato per valutare le prestazioni del dosaggio del D-lattato nel liquido cerebrospinale (CSF) per la diagnosi della meningite nosocomiale correlata alla ventricolostomia. Lo studio sarà condotto presso l'unità di terapia intensiva neurochirurgica dell'Ospedale universitario di Tolosa, in pazienti con sospetta diagnosi di meningite nosocomiale correlata alla ventricolostomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per ciascun partecipante allo studio, verrà prelevato un ulteriore campione di liquido cerebrospinale dalla ventricolostomia durante il campionamento di routine eseguito per la diagnosi di meningite nosocomiale. Questo campione verrà conservato a -80°C. I test del D-lattato, della procalcitonina (PCT) e delle citochine proinfiammatorie (IL-1, IL-6, IL-8, TNFa) verranno eseguiti in serie su questi campioni di liquido cerebrospinale.

Se il campione di liquido cerebrospinale prelevato al momento dell'inclusione non soddisfa i criteri per la meningite nosocomiale, verrà prelevato un secondo campione da 48 a 96 ore dopo per rivalutare la cellularità del liquido cerebrospinale. Infine, la visita di fine partecipazione avviene dopo 4 settimane. Due rianimatori neurochirurgici diagnosticheranno retrospettivamente la meningite nosocomiale, o l'assenza di meningite, in base alle informazioni contenute nella cartella clinica del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ⩾ 18 anni.
  • Paziente con ventricolostomia esterna impiantata presso l'Ospedale Universitario di Tolosa.
  • Paziente sospettato di meningite nosocomiale dovuta a sindrome febbrile (in assenza di qualsiasi altro sito infettivo identificato), mal di testa, nausea, letargia, alterazione dello stato neurologico, sindrome meningea, evento epilettico e infiammazione cutanea o sottocutanea nel sito di inserimento della ventricolostomia.
  • Paziente che ha espresso il consenso orale, dopo informazione libera e informata.
  • Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di meningite comunitaria.
  • Meningite e/o ventricolite accertata o sospetta nel corso del mese precedente.
  • Diagnosi di meningite nosocomiale effettuata in un altro centro medico prima del ricovero.
  • Sindrome dell'intestino corto.
  • Ischemia mesenterica acuta.
  • Insufficienza renale allo stadio terminale (GFR < 15 ml/min/m2).
  • Dialisi peritoneale.
  • Paziente che partecipa ad un altro protocollo di ricerca con un periodo di esclusione ancora in corso.
  • Donna incinta o che allatta.
  • Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria, persone poste sotto la tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meningite nosocomiale correlata alla ventricolostomia
Infine, due rianimatori neurochirurgici diagnosticheranno retrospettivamente la meningite nosocomiale, o l'assenza di meningite, in base alle informazioni contenute nella cartella clinica del paziente.
Biologico: Campione di liquido cerebrospinale
un ulteriore campione di liquido cerebrospinale di 1 ml viene prelevato dalla ventricolostomia esterna
Altro: Assenza di meningite nosocomiale
Infine, due rianimatori neurochirurgici diagnosticheranno retrospettivamente la meningite nosocomiale, o l'assenza di meningite, in base alle informazioni contenute nella cartella clinica del paziente.
Biologico: Campione di liquido cerebrospinale
un ulteriore campione di liquido cerebrospinale di 1 ml viene prelevato dalla ventricolostomia esterna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sensibilità del D-lattato nel liquido cerebrospinale per la meningite nosocomiale correlata alla ventricolostomia
Lasso di tempo: Giorno 0
Calcolo della sensibilità ottenuta per la determinazione del D-lattato nel liquido cerebrospinale in pazienti con sospetta meningite nosocomiale correlata alla ventricolostomia. Questi parametri verranno confrontati con quelli ottenuti per i normali marcatori biologici.
Giorno 0
Confronto della specificità del D-lattato nel liquido cerebrospinale per la meningite nosocomiale correlata alla ventricolostomia
Lasso di tempo: Giorno 0
Calcolo della specificità ottenuta per la determinazione del D-lattato nel liquido cerebrospinale in pazienti con sospetta meningite nosocomiale correlata alla ventricolostomia. Questi parametri verranno confrontati con quelli ottenuti per i normali marcatori biologici.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di sensibilità delle citochine combinate D-lattato e pro-infiammatorie nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Giorno 0
parametro di sensibilità calcolato per il dosaggio combinato di D-lattato e citochine proinfiammatorie nel liquido cerebrospinale.
Giorno 0
Parametro di specificità delle citochine combinate di D-lattato e pro-infiammatorie nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Giorno 0
parametro di specificità calcolato per il dosaggio combinato di D-lattato e citochine proinfiammatorie nel liquido cerebrospinale.
Giorno 0
Parametro di sensibilità del D-lattato combinato e parametri citobiochimici nel liquido cerebrospinale.
Lasso di tempo: Giorno 0
parametro di sensibilità calcolato per il dosaggio combinato del D-lattato e dei parametri citobiochimici analizzati di routine (L-lattato, proteine, glucosio, cellularità) nel liquido cerebrospinale.
Giorno 0
Specificità Parametro del D-lattato e parametri citobiochimici nel liquido cerebrospinale.
Lasso di tempo: Giorno 0
parametro di specificità calcolato per il dosaggio combinato del D-lattato e dei parametri citobiochimici analizzati di routine (L-lattato, proteine, glucosio, cellularità) nel liquido cerebrospinale.
Giorno 0
Parametro di sensibilità del D-lattato nel liquido cerebrospinale dipendente dalla natura delle specie batteriche identificate.
Lasso di tempo: Giorno 0
Parametro di sensibilità calcolato per il dosaggio del D-lattato nel liquido cerebrospinale in base alla natura delle specie batteriche identificate.
Giorno 0
specificità Parametro del D-lattato nel liquido cerebrospinale dipendente dalla natura della specie batterica identificata.
Lasso di tempo: Giorno 0
specificità Parametro calcolato per il dosaggio del D-lattato nel liquido cerebrospinale in base alla natura della specie batterica identificata.
Giorno 0
Parametro di sensibilità del D-lattato nel liquido cerebrospinale in base alla presenza o assenza di terapia antibiotica prima del prelievo.
Lasso di tempo: Giorno 0
Parametro di sensibilità calcolato per la determinazione del D-lattato nel liquido cerebrospinale in base alla presenza o assenza di terapia antibiotica prima del prelievo.
Giorno 0
specificità Parametro del D-lattato nel liquido cerebrospinale in base alla presenza o assenza di terapia antibiotica prima del prelievo.
Lasso di tempo: Giorno 0
specificità Parametro calcolato per la determinazione del D-lattato nel liquido cerebrospinale in base alla presenza o assenza di terapia antibiotica prima del prelievo.
Giorno 0
Parametro di sensibilità per la determinazione del D-lattato nel liquido cerebrospinale nella meningite batterica con coltura negativa.
Lasso di tempo: Giorno 0
Parametro di densità calcolato per la determinazione del D-lattato nel liquido cerebrospinale nella meningite batterica con coltura negativa.
Giorno 0
specificità Parametro per la determinazione del D-lattato nel liquido cerebrospinale nella meningite batterica con coltura negativa.
Lasso di tempo: Giorno 0
specificità Parametro calcolato per la determinazione del D-lattato nel liquido cerebrospinale nella meningite batterica con coltura negativa.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/23/0614

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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