Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka D-mleczanu w płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z podejrzeniem zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych związanych z komorową stomią (TOTEM)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Znaczenie diagnostyczne D-mleczanu w poziomie płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów z podejrzeniem zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych związanych z komorą stomijną: badanie pilotażowe

Badanie TOTEM jest badaniem jednoośrodkowym, mającym na celu ocenę skuteczności oznaczenia D-mleczanu w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w diagnostyce szpitalnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych związanego z komorą brzuszną. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii neurochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie u pacjentów z podejrzeniem szpitalnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych związanych z komorową stomią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od każdego uczestnika badania zostanie pobrana dodatkowa próbka płynu mózgowo-rdzeniowego z komory brzusznej podczas rutynowego pobierania próbek w celu rozpoznania szpitalnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Próbka ta będzie przechowywana w temperaturze -80°C. Oznaczenia D-mleczanu, prokalcytoniny (PCT) i cytokin prozapalnych (IL-1, IL-6, IL-8, TNFa) będą wykonywane seryjnie na tych próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego.

Jeżeli próbka płynu mózgowo-rdzeniowego pobrana przy włączeniu nie spełnia kryteriów szpitalnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, druga próbka zostanie pobrana 48–96 godzin później w celu ponownej oceny komórkowości płynu mózgowo-rdzeniowego. Ostatecznie wizyta kończąca uczestnictwo odbywa się po 4 tygodniach. Dwóch reanimatorów neurochirurgii retrospektywnie zdiagnozuje szpitalne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub brak zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zgodnie z informacją zawartą w dokumentacji medycznej pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ⩾ 18 lat.
  • Pacjent z wszczepioną komorą brzuszną zewnętrzną w Szpitalu Uniwersyteckim w Tuluzie.
  • Pacjent podejrzany o szpitalne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z powodu zespołu gorączkowego (w przypadku braku innego zidentyfikowanego miejsca zakażenia), bólu głowy, nudności, letargu, zmian w stanie neurologicznym, zespołu oponowo-rdzeniowych, epizodu padaczkowego oraz zapalenia skóry lub podskórnego w miejscu wprowadzenia komory brzusznej.
  • Pacjent po wyrażeniu ustnej zgody, po bezpłatnej i świadomej informacji.
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza zbiorowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Udowodnione lub podejrzewane zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i/lub zapalenie komór w ciągu poprzedniego miesiąca.
  • Rozpoznanie szpitalnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych postawione przed przyjęciem w innym ośrodku medycznym.
  • Zespół krótkiego jelita.
  • Ostre niedokrwienie krezki.
  • Schyłkowa niewydolność nerek (GFR < 15 ml/min/m2).
  • Dializa otrzewnowa.
  • Pacjent uczestniczący w innym protokole badawczym z trwającym okresem wykluczenia.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą, osoba znajdująca się pod ochroną wymiaru sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szpitalne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych związane z ventriculostomią
Na koniec dwóch reanimatorów neurochirurgii zdiagnozuje retrospektywnie szpitalne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub brak zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zgodnie z informacją zawartą w dokumentacji medycznej pacjenta.
Biologiczny: Próbka płynu mózgowo-rdzeniowego
pobiera się dodatkową próbkę płynu mózgowo-rdzeniowego o objętości 1 ml z komory zewnętrznej
Inny: Brak szpitalnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
Na koniec dwóch reanimatorów neurochirurgii zdiagnozuje retrospektywnie szpitalne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub brak zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zgodnie z informacją zawartą w dokumentacji medycznej pacjenta.
Biologiczny: Próbka płynu mózgowo-rdzeniowego
pobiera się dodatkową próbkę płynu mózgowo-rdzeniowego o objętości 1 ml z komory zewnętrznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czułości D-mleczanu płynu mózgowo-rdzeniowego w leczeniu szpitalnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych związanego z komorową stomią
Ramy czasowe: Dzień 0
Obliczenie czułości uzyskanej dla oznaczenia D-mleczanu w płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z podejrzeniem szpitalnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych związanych z komorową stomią. Parametr ten zostanie porównany z uzyskanymi dla zwykłych markerów biologicznych.
Dzień 0
Porównanie specyficzności D-mleczanu płynu mózgowo-rdzeniowego w leczeniu szpitalnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych związanego z komorową stomią
Ramy czasowe: Dzień 0
Obliczenie swoistości uzyskanej dla oznaczenia D-mleczanu w płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z podejrzeniem szpitalnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych związanych z komorową stomią. Parametr ten zostanie porównany z uzyskanymi dla zwykłych markerów biologicznych.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość Parametr połączonych D-mleczanów i cytokin prozapalnych w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Dzień 0
parametr czułości obliczony dla połączonego testu D-mleczanu i cytokin prozapalnych w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Dzień 0
Parametr specyficzności połączonych D-mleczanów i cytokin prozapalnych w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Dzień 0
parametr specyficzności obliczony dla połączonego testu D-mleczanu i cytokin prozapalnych w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Dzień 0
Parametr czułości połączonego D-mleczanu i parametrów cyto-biochemicznych w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Ramy czasowe: Dzień 0
parametr czułości obliczony dla połączonego testu D-mleczanu i rutynowo oznaczanych parametrów cyto-biochemicznych (L-mleczan, białka, glukoza, komórkowość) w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Dzień 0
specyficzność Parametr D-mleczanu i parametrów cyto-biochemicznych w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Ramy czasowe: Dzień 0
parametr specyficzności obliczony dla połączonego testu D-mleczanu i rutynowo oznaczanych parametrów cyto-biochemicznych (L-mleczan, białka, glukoza, komórkowość) w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Dzień 0
Czułość Parametr D-mleczanu w płynie mózgowo-rdzeniowym w zależności od charakteru zidentyfikowanego gatunku bakterii.
Ramy czasowe: Dzień 0
Czułość Parametr obliczony dla testu D-mleczanu w płynie mózgowo-rdzeniowym, zgodnie z naturą zidentyfikowanego gatunku bakterii.
Dzień 0
specyficzność Parametr D-mleczanu w płynie mózgowo-rdzeniowym w zależności od charakteru zidentyfikowanego gatunku bakterii.
Ramy czasowe: Dzień 0
specyficzność Parametr obliczony dla testu D-mleczanu w płynie mózgowo-rdzeniowym zgodnie z naturą zidentyfikowanego gatunku bakterii.
Dzień 0
Czułość Parametr D-mleczanu w płynie mózgowo-rdzeniowym w zależności od obecności lub braku antybiotykoterapii przed pobraniem.
Ramy czasowe: Dzień 0
Czułość Parametr obliczony do oznaczania D-mleczanu w płynie mózgowo-rdzeniowym w zależności od obecności lub braku antybiotykoterapii przed pobraniem próbki.
Dzień 0
specyficzność Parametr D-mleczanu w płynie mózgowo-rdzeniowym w zależności od obecności lub braku antybiotykoterapii przed pobraniem.
Ramy czasowe: Dzień 0
swoistość Parametr obliczany do oznaczania D-mleczanu w płynie mózgowo-rdzeniowym w zależności od obecności lub braku antybiotykoterapii przed pobraniem próbki.
Dzień 0
Czułość Parametr do oznaczania D-mleczanu w płynie mózgowo-rdzeniowym w przypadku bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych z ujemnym wynikiem hodowli.
Ramy czasowe: Dzień 0
Gęstość Parametr obliczony do oznaczania D-mleczanu w płynie mózgowo-rdzeniowym w przypadku bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych z ujemnym wynikiem hodowli.
Dzień 0
specyficzność Parametr do oznaczania D-mleczanu w płynie mózgowo-rdzeniowym w bakteryjnym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych z ujemnym wynikiem hodowli.
Ramy czasowe: Dzień 0
specyficzność Parametr obliczony do oznaczania D-mleczanu w płynie mózgowo-rdzeniowym w przypadku bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych z ujemnym wynikiem hodowli.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/23/0614

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj