Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostiek van D-lactaat in het cerebrospinale vochtniveau bij patiënten met vermoedelijke ventriculostomie-gerelateerde meningitis (TOTEM)

23 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Diagnostische betekenis van D-lactaat in het cerebrospinale vochtniveau bij patiënten met vermoedelijke ventriculostomie-gerelateerde meningitis: een pilotstudie

De TOTEM-studie is een single-center studie die is opgezet om de prestaties van de D-lactaattest in hersenvocht (CSF) te evalueren voor de diagnose van ventriculostomie-gerelateerde nosocomiale meningitis. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de neurochirurgische intensive care-afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse, bij patiënten met een vermoedelijke diagnose van ventriculostomie-gerelateerde nosocomiale meningitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor elke deelnemer aan het onderzoek zal een aanvullend CSV-monster uit de ventriculostomie worden genomen tijdens de routinematige monsterafname die wordt uitgevoerd voor de diagnose van nosocomiale meningitis. Dit monster wordt bewaard bij -80°C. Tests van D-lactaat, procalcitonine (PCT) en pro-inflammatoire cytokines (IL-1, IL-6, IL-8, TNFa) zullen serieel op deze CSF-monsters worden uitgevoerd.

Als het bij opname genomen hersenvochtmonster niet voldoet aan de criteria voor nosocomiale meningitis, wordt 48 tot 96 uur later een tweede monster genomen om de cellulaire eigenschappen van het hersenvocht opnieuw te beoordelen. Tenslotte vindt het einde-participatiebezoek plaats na 4 weken. Twee neurochirurgische reanimators zullen met terugwerkende kracht nosocomiale meningitis of de afwezigheid van meningitis diagnosticeren, op basis van de informatie uit de medische dossiers van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

185

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ⩾ 18 jaar.
  • Patiënt met een externe ventriculostomie geïmplanteerd in het Universitair Ziekenhuis van Toulouse.
  • Patiënt verdacht van nosocomiale meningitis als gevolg van een febrieel syndroom (bij afwezigheid van enige andere geïdentificeerde infectieuze plaats), hoofdpijn, misselijkheid, lethargie, verandering in de neurologische status, meningeaal syndroom, epileptische gebeurtenis en cutane of subcutane ontsteking op de ventriculostomieplaats van insertie.
  • Patiënt die mondeling toestemming heeft gegeven, na vrije en geïnformeerde informatie.
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van gemeenschapsmeningitis.
  • Bewezen of vermoede meningitis en/of ventriculitis in de afgelopen maand.
  • Diagnose van nosocomiale meningitis gesteld in een ander medisch centrum vóór opname.
  • Kortedarmsyndroom.
  • Acute mesenteriale ischemie.
  • Nierfalen in het eindstadium (GFR < 15 ml/min/m2).
  • Peritoneale dialyse.
  • Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoeksprotocol waarvoor nog een uitsluitingsperiode loopt.
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
  • Patiënt onder curatele of curatele, personen geplaatst onder bescherming van justitie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ventriculostomie-gerelateerde nosocomiale meningitis
Ten slotte zullen twee neurochirurgische reanimators retrospectief nosocomiale meningitis of de afwezigheid van meningitis diagnosticeren, op basis van de informatie uit de medische dossiers van de patiënt.
Biologisch: CSF-monster
er wordt een extra CSF-monster van 1 ml genomen uit de externe ventriculostomie
Ander: Afwezigheid van nosocomiale meningitis
Ten slotte zullen twee neurochirurgische reanimators retrospectief nosocomiale meningitis of de afwezigheid van meningitis diagnosticeren, op basis van de informatie uit de medische dossiers van de patiënt.
Biologisch: CSF-monster
er wordt een extra CSF-monster van 1 ml genomen uit de externe ventriculostomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de gevoeligheid van CSF D-lactaat voor ventriculostomiegerelateerde nosocomiale meningitis
Tijdsspanne: Dag 0
Berekening van de verkregen gevoeligheid voor de bepaling van CSF D-lactaat bij patiënten met vermoedelijke ventriculostomie-gerelateerde nosocomiale meningitis. Deze parameter zal worden vergeleken met die verkregen voor de gebruikelijke biologische merkers.
Dag 0
Vergelijking van de specificiteit van CSF D-lactaat voor ventriculostomie-gerelateerde nosocomiale meningitis
Tijdsspanne: Dag 0
Berekening van de specificiteit verkregen voor de bepaling van CSF D-lactaat bij patiënten met vermoedelijke ventriculostomie-gerelateerde nosocomiale meningitis. Deze parameter zal worden vergeleken met die verkregen voor de gebruikelijke biologische merkers.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gevoeligheidsparameter van gecombineerde D-lactaat en pro-inflammatoire cytokines in CSF
Tijdsspanne: Dag 0
gevoeligheidsparameter berekend voor de gecombineerde test van D-lactaat en pro-inflammatoire cytokines in CSF.
Dag 0
specificiteit Parameter van gecombineerde D-lactaat en pro-inflammatoire cytokines in CSF
Tijdsspanne: Dag 0
specificiteitsparameter berekend voor de gecombineerde test van D-lactaat en pro-inflammatoire cytokines in CSF.
Dag 0
Gevoeligheidsparameter van gecombineerde D-lactaat- en cyto-biochemische parameters in CSF.
Tijdsspanne: Dag 0
gevoeligheidsparameter berekend voor de gecombineerde test van D-lactaat en routinematig geteste cyto-biochemische parameters (L-lactaat, eiwitten, glucose, cellulairiteit) in CSF.
Dag 0
specificiteit Parameter van D-lactaat en cyto-biochemische parameters in CSF.
Tijdsspanne: Dag 0
specificiteitsparameter berekend voor de gecombineerde test van D-lactaat en routinematig geteste cyto-biochemische parameters (L-lactaat, eiwitten, glucose, cellulairiteit) in CSF.
Dag 0
Gevoeligheidsparameter van D-lactaat in CSF, afhankelijk van de aard van de geïdentificeerde bacteriesoort.
Tijdsspanne: Dag 0
Gevoeligheidsparameter berekend voor de D-lactaattest in CSF volgens de aard van de geïdentificeerde bacteriesoort.
Dag 0
specificiteit Parameter van D-lactaat in CSF afhankelijk van de aard van de geïdentificeerde bacteriesoort.
Tijdsspanne: Dag 0
specificiteit Parameter berekend voor de D-lactaattest in CSF op basis van de aard van de geïdentificeerde bacteriesoort.
Dag 0
Gevoeligheidsparameter van D-lactaat in CSF volgens de aan- of afwezigheid van antibioticatherapie vóór afname.
Tijdsspanne: Dag 0
Gevoeligheidsparameter berekend voor de bepaling van D-lactaat in hersenvocht op basis van de aan- of afwezigheid van antibiotische therapie voorafgaand aan de monstername.
Dag 0
specificiteit Parameter van D-lactaat in CSF volgens de aan- of afwezigheid van antibiotische therapie vóór afname.
Tijdsspanne: Dag 0
specificiteit Parameter berekend voor de bepaling van D-lactaat in hersenvocht op basis van de aan- of afwezigheid van antibiotische therapie voorafgaand aan monstername.
Dag 0
Gevoeligheidsparameter voor de bepaling van CSF D-lactaat bij kweeknegatieve bacteriële meningitis.
Tijdsspanne: Dag 0
Dichtheidsparameter berekend voor de bepaling van D-lactaat in hersenvocht bij kweeknegatieve bacteriële meningitis.
Dag 0
specificiteit Parameter voor de bepaling van CSF D-lactaat bij kweeknegatieve bacteriële meningitis.
Tijdsspanne: Dag 0
specificiteit Parameter berekend voor de bepaling van D-lactaat in hersenvocht bij kweeknegatieve bacteriële meningitis.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/23/0614

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren