Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика уровня D-лактата в спинномозговой жидкости у пациентов с подозрением на менингит, связанный с вентрикулостомией (TOTEM)

23 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Диагностическая значимость D-лактата в уровне спинномозговой жидкости у пациентов с подозрением на менингит, связанный с вентрикулостомией: пилотное исследование

Исследование TOTEM представляет собой одноцентровое исследование, предназначенное для оценки эффективности анализа D-лактата в спинномозговой жидкости (СМЖ) для диагностики нозокомиального менингита, связанного с вентрикулостомией. Исследование будет проводиться в отделении нейрохирургической интенсивной терапии университетской больницы Тулузы у пациентов с подозрением на внутрибольничный менингит, связанный с вентрикулостомией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У каждого участника исследования будет взят дополнительный образец спинномозговой жидкости из вентрикулостомы во время планового отбора проб, выполняемого для диагностики нозокомиального менингита. Этот образец будет храниться при температуре -80°C. Анализы D-лактата, прокальцитонина (ПКТ) и провоспалительных цитокинов (IL-1, IL-6, IL-8, TNFa) будут проводиться серийно на этих образцах спинномозговой жидкости.

Если образец спинномозговой жидкости, взятый при включении, не соответствует критериям нозокомиального менингита, через 48–96 часов будет взят второй образец для повторной оценки клеточности спинномозговой жидкости. Наконец, заключительный визит состоится через 4 недели. Два нейрохирурга-реаниматолога ретроспективно диагностируют нозокомиальный менингит или отсутствие менингита по данным медицинской карты пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

185

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lucie LELIEVRE, Md
  • Номер телефона: +33 0561777198
  • Электронная почта: lelievre.l@chu-toulouse.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ⩾ 18 лет.
  • Пациент с имплантированной внешней вентрикулостомой в университетской больнице Тулузы.
  • У пациента с подозрением на внутрибольничный менингит вследствие лихорадочного синдрома (при отсутствии другого выявленного инфекционного очага), головной боли, тошноты, летаргии, изменения неврологического статуса, менингеального синдрома, эпилептического явления и кожного или подкожного воспаления в месте введения вентрикулостомы.
  • Пациент, выразивший устное согласие, после бесплатной и информированной информации.
  • Пациент связан со схемой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Диагностика внебольничного менингита.
  • Подтвержденный или подозреваемый менингит и/или вентрикулит в течение предыдущего месяца.
  • Диагноз внутрибольничного менингита поставлен в другом медицинском центре до поступления.
  • Синдром короткой кишки.
  • Острая мезентериальная ишемия.
  • Терминальная стадия почечной недостаточности (СКФ < 15 мл/мин/м2).
  • Перитонеальный диализ.
  • Пациент, участвующий в другом протоколе исследования, период исключения которого еще продолжается.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Больной, находящийся под опекой или попечительством, лица, находящиеся под защитой правосудия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нозокомиальный менингит, связанный с вентрикулостомией
Наконец, два нейрохирурга-реаниматолога ретроспективно диагностируют нозокомиальный менингит или отсутствие менингита на основании данных медицинской карты пациента.
Биологический: Образец спинномозговой жидкости
из наружной вентрикулостомы берут дополнительный образец спинномозговой жидкости объемом 1 мл.
Другой: Отсутствие внутрибольничного менингита.
Наконец, два нейрохирурга-реаниматолога ретроспективно диагностируют нозокомиальный менингит или отсутствие менингита на основании данных медицинской карты пациента.
Биологический: Образец спинномозговой жидкости
из наружной вентрикулостомы берут дополнительный образец спинномозговой жидкости объемом 1 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение чувствительности D-лактата спинномозговой жидкости к внутрибольничному менингиту, связанному с вентрикулостомией
Временное ограничение: День 0
Расчет чувствительности определения D-лактата СМЖ у больных с подозрением на внутрибольничный менингит, связанный с вентрикулостомией. Этот параметр будет сравниваться с параметрами, полученными для обычных биологических маркеров.
День 0
Сравнение специфичности D-лактата спинномозговой жидкости при нозокомиальном менингите, связанном с вентрикулостомией
Временное ограничение: День 0
Расчет специфичности определения D-лактата СМЖ у больных с подозрением на внутрибольничный менингит, связанный с вентрикулостомией. Этот параметр будет сравниваться с параметрами, полученными для обычных биологических маркеров.
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр чувствительности комбинированного D-лактата и провоспалительных цитокинов в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: День 0
параметр чувствительности, рассчитанный для комбинированного анализа D-лактата и провоспалительных цитокинов в спинномозговой жидкости.
День 0
Параметр специфичности комбинированного D-лактата и провоспалительных цитокинов в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: День 0
параметр специфичности, рассчитанный для комбинированного анализа D-лактата и провоспалительных цитокинов в спинномозговой жидкости.
День 0
Параметр чувствительности комбинированного D-лактата и цитобиохимических параметров спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: День 0
параметр чувствительности, рассчитанный для комбинированного анализа D-лактата и рутинно определяемых цитобиохимических параметров (L-лактат, белки, глюкоза, клеточность) в спинномозговой жидкости.
День 0
Специфичность Параметр D-лактата и цитобиохимические параметры спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: День 0
параметр специфичности, рассчитанный для комбинированного анализа D-лактата и рутинно определяемых цитобиохимических параметров (L-лактат, белки, глюкоза, клеточность) в спинномозговой жидкости.
День 0
Параметр чувствительности D-лактата в спинномозговой жидкости в зависимости от природы идентифицированного вида бактерий.
Временное ограничение: День 0
Параметр чувствительности рассчитывается для анализа D-лактата в спинномозговой жидкости в соответствии с природой идентифицированных видов бактерий.
День 0
Специфичность Параметр D-лактата в спинномозговой жидкости зависит от природы идентифицированного вида бактерий.
Временное ограничение: День 0
Параметр специфичности, рассчитанный для анализа D-лактата в спинномозговой жидкости в соответствии с природой идентифицированных видов бактерий.
День 0
Параметр чувствительности D-лактата в спинномозговой жидкости в зависимости от наличия или отсутствия антибиотикотерапии перед сбором.
Временное ограничение: День 0
Параметр чувствительности, рассчитанный для определения D-лактата в спинномозговой жидкости в зависимости от наличия или отсутствия антибиотикотерапии перед отбором проб.
День 0
Специфичность Параметр D-лактата в спинномозговой жидкости зависит от наличия или отсутствия антибиотикотерапии перед сбором.
Временное ограничение: День 0
Специфичность Параметр, рассчитанный для определения D-лактата в спинномозговой жидкости в зависимости от наличия или отсутствия антибиотикотерапии перед отбором проб.
День 0
Параметр чувствительности для определения D-лактата спинномозговой жидкости при бактериальном менингите с отрицательным посевом.
Временное ограничение: День 0
Параметр плотности, рассчитанный для определения D-лактата в спинномозговой жидкости при бактериальном менингите с отрицательной культурой.
День 0
Специфичность Параметр для определения D-лактата спинномозговой жидкости при бактериальном менингите с отрицательным посевом.
Временное ограничение: День 0
Параметр специфичности, рассчитанный для определения D-лактата в спинномозговой жидкости при бактериальном менингите с отрицательным посевом.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/23/0614

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться