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Diagnostic du D-lactate dans le niveau de liquide céphalo-rachidien chez les patients suspectés de méningite liée à une ventriculostomie (TOTEM)

23 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Importance diagnostique du D-lactate dans le niveau de liquide céphalo-rachidien chez les patients suspectés de méningite liée à une ventriculostomie : une étude pilote

L'étude TOTEM est une étude monocentrique conçue pour évaluer les performances du dosage du D-lactate dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) pour le diagnostic de la méningite nosocomiale liée à la ventriculostomie. L'étude sera menée dans l'unité de soins intensifs neurochirurgicaux du CHU de Toulouse, chez des patients avec un diagnostic suspecté de méningite nosocomiale liée à une ventriculostomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour chaque participant à l'étude, un échantillon supplémentaire de LCR sera prélevé de la ventriculostomie lors de l'échantillonnage de routine effectué pour le diagnostic de méningite nosocomiale. Cet échantillon sera conservé à -80°C. Des dosages du D-lactate, de la procalcitonine (PCT) et des cytokines pro-inflammatoires (IL-1, IL-6, IL-8, TNFa) seront effectués en série sur ces échantillons de LCR.

Si l'échantillon de LCR prélevé à l'inclusion ne répond pas aux critères de méningite nosocomiale, un deuxième échantillon sera prélevé 48 à 96 heures plus tard pour réévaluer la cellularité du LCR. Enfin, la visite de fin de participation a lieu au bout de 4 semaines. Deux réanimateurs neurochirurgicaux diagnostiqueront rétrospectivement une méningite nosocomiale, ou l'absence de méningite, selon les informations du dossier médical du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

185

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ⩾ 18 ans.
  • Patient porteur d'une ventriculostomie externe implantée au CHU de Toulouse.
  • Patient suspecté de méningite nosocomiale due à un syndrome fébrile (en l'absence de tout autre foyer infectieux identifié), des maux de tête, des nausées, une léthargie, une modification de l'état neurologique, un syndrome méningé, un événement épileptique et une inflammation cutanée ou sous-cutanée au site d'insertion de la ventriculostomie.
  • Patient ayant exprimé son consentement oral, après information libre et éclairée.
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de méningite communautaire.
  • Méningite et/ou ventriculite avérées ou suspectées au cours du mois précédent.
  • Diagnostic de méningite nosocomiale réalisé dans un autre centre médical avant l'admission.
  • Syndrome de l'intestin court.
  • Ischémie mésentérique aiguë.
  • Insuffisance rénale terminale (DFG < 15 ml/min/m2).
  • Dialyse péritonéale.
  • Patient participant à un autre protocole de recherche avec une période d'exclusion toujours en cours.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Malade sous tutelle ou curatelle, personnes placées sous la protection de la justice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méningite nosocomiale liée à une ventriculostomie
Enfin, deux réanimateurs neurochirurgicaux diagnostiqueront rétrospectivement une méningite nosocomiale, ou l'absence de méningite, selon les informations du dossier médical du patient.
Biologique: Échantillon de LCR
un échantillon supplémentaire de LCR de 1 ml est prélevé sur la ventriculostomie externe
Autre: Absence de méningite nosocomiale
Enfin, deux réanimateurs neurochirurgicaux diagnostiqueront rétrospectivement une méningite nosocomiale, ou l'absence de méningite, selon les informations du dossier médical du patient.
Biologique: Échantillon de LCR
un échantillon supplémentaire de LCR de 1 ml est prélevé sur la ventriculostomie externe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la sensibilité du D-lactate du LCR pour la méningite nosocomiale liée à la ventriculostomie
Délai: Jour 0
Calcul de la sensibilité obtenue pour le dosage du D-lactate du LCR chez les patients suspectés de méningite nosocomiale liée à une ventriculostomie. Ce paramètre sera comparé à ceux obtenus pour les marqueurs biologiques habituels.
Jour 0
Comparaison de la spécificité du D-Lactate de LCR pour la méningite nosocomiale liée à la ventriculostomie
Délai: Jour 0
Calcul de la spécificité obtenue pour le dosage du D-lactate du LCR chez les patients suspectés de méningite nosocomiale liée à une ventriculostomie. Ce paramètre sera comparé à ceux obtenus pour les marqueurs biologiques habituels.
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre de sensibilité du D-lactate combiné et des cytokines pro-inflammatoires dans le LCR
Délai: Jour 0
paramètre de sensibilité calculé pour le dosage combiné du D-lactate et des cytokines pro-inflammatoires dans le LCR.
Jour 0
Spécificité Paramètre du D-Lactate combiné et des cytokines pro-inflammatoires dans le LCR
Délai: Jour 0
paramètre de spécificité calculé pour le dosage combiné du D-lactate et des cytokines pro-inflammatoires dans le LCR.
Jour 0
Paramètre de sensibilité du D-Lactate combiné et des paramètres cyto-biochimiques dans le LCR.
Délai: Jour 0
paramètre de sensibilité calculé pour le dosage combiné du D-lactate et des paramètres cyto-biochimiques dosés en routine (L-lactate, protéines, glucose, cellularité) dans le LCR.
Jour 0
spécificité Paramètre du D-lactate et paramètres cyto-biochimiques du LCR.
Délai: Jour 0
paramètre de spécificité calculé pour le dosage combiné du D-lactate et des paramètres cyto-biochimiques dosés en routine (L-lactate, protéines, glucose, cellularité) dans le LCR.
Jour 0
Paramètre de sensibilité du D-lactate dans le LCR en fonction de la nature de l'espèce bactérienne identifiée.
Délai: Jour 0
Paramètre de sensibilité calculé pour le dosage du D-lactate dans le LCR en fonction de la nature de l'espèce bactérienne identifiée.
Jour 0
spécificité Paramètre du D-lactate dans le LCR selon la nature de l'espèce bactérienne identifiée.
Délai: Jour 0
spécificité Paramètre calculé pour le dosage du D-lactate dans le LCR en fonction de la nature de l'espèce bactérienne identifiée.
Jour 0
Paramètre de sensibilité du D-lactate dans le LCR selon la présence ou l'absence d'antibiothérapie avant le prélèvement.
Délai: Jour 0
Paramètre de sensibilité calculé pour la détermination du D-lactate dans le LCR en fonction de la présence ou de l'absence d'antibiothérapie avant le prélèvement.
Jour 0
spécificité Paramètre du D-lactate dans le LCR selon la présence ou l'absence d'antibiothérapie avant le prélèvement.
Délai: Jour 0
spécificité Paramètre calculé pour le dosage du D-lactate dans le LCR en fonction de la présence ou non d'une antibiothérapie avant le prélèvement.
Jour 0
Paramètre de sensibilité pour la détermination du D-lactate du LCR dans la méningite bactérienne à culture négative.
Délai: Jour 0
Paramètre de densité calculé pour la détermination du D-lactate dans le LCR dans les méningites bactériennes à culture négative.
Jour 0
spécificité Paramètre pour la détermination du D-lactate du LCR dans la méningite bactérienne à culture négative.
Délai: Jour 0
spécificité Paramètre calculé pour le dosage du D-lactate dans le LCR dans les méningites bactériennes à culture négative.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Première publication (Réel)

1 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/23/0614

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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