このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

反復的な経頭蓋磁気刺激と術後の神経認知回復

2025年7月28日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

術前認知障害のある高齢患者の術後の神経認知回復に対する反復的経頭蓋磁気刺激の影響：無作為化二重盲検偽対照試験

術前に認知障害のある患者は、神経認知回復の遅れ（DNR）や術後神経認知障害（POCD）のリスクが高くなります。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、認知障害患者の認知機能を改善するために使用されています。 この試験は、術前認知障害のある患者の術後の神経認知機能に対する rTMS と偽介入の効果を比較するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

軽度認知障害 (MCI) は、65 歳以上の人口の 10 ～ 15% に影響を与えています。 待機的非心臓手術および緊急手術を受けた患者における認識されていない認知障害の合計有病率は、それぞれ 37.0% および 50.0% でした。 術前認知障害のある患者は、神経認知回復遅延（DNR）および術後神経認知障害（POCD）のリスクが高くなります。 したがって、周術期の神経認知保護は、術前認知障害のある患者にとって特に重要です。

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、神経変調技術です。 生成されたパルス磁場は、脳に作用して皮質ニューロンの膜電位を変化させることにより、神経代謝と電気活動に影響を与え、一連の生理学的および生化学的反応を引き起こします。 高周波 (>5 Hz) rTMS は皮質の興奮性を高めるのに対し、低周波 (<1Hz) rTMS は皮質の興奮性を低下させることが判明しました。 rTMS が脳機能を調節するメカニズムは、一般に、シナプス伝達機能の長期的な増強および長期的な阻害に関連していると考えられています。

左背外側前頭前野（DLPFC）は、認知機能を改善するためのrTMS介入の重要なターゲットです。 メタ分析では、DLPFC の高周波 rTMS と右内側前頭前皮質の低周波 rTMS が記憶機能を改善することが示されました。右下前頭回の高周波rTMSは、軽度認知障害またはアルツハイマー病の非手術患者の実行能力を向上させた。 別のメタ分析では、DLPFC に対する高周波 rTMS がアルツハイマー病患者の認知機能を改善するための効果的な治療選択肢であることが示されました。

この試験は、術前認知障害のある患者の術後の神経認知機能に対する rTMS と偽介入の効果を比較するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

568

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • 主任研究者：
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Guangzhou
      • Shenzhen、Guangzhou、中国、516473
        • まだ募集していません
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tao Luo, MD
    • Shannxi
      • Xi'an、Shannxi、中国、710032
        • まだ募集していません
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Zhi-Hong Lu, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 65歳以上の高齢者。
  2. 9<モントリオール認知評価(MoCA)<26として定義される、術前に軽度から中等度の認知障害を有する患者。
  3. 全身麻酔下で待機的非心臓手術が予定されており、手術時間は 2 時間を超えると予想されます。
  4. 手術後少なくとも5日間の入院が予想されます。

除外基準:

  1. 左利き;
  2. 小学校教育レベル以下。
  3. 精神疾患、知的障害、聴覚および視覚機能障害、言語障害、重度の神経障害、または評価の完了を妨げるその他の疾患を含む併発疾患。
  4. 脳神経外科;
  5. てんかん、妊娠中または授乳中の女性を含む、または金属または電気埋め込み型デバイス（例、深部脳刺激装置、脳室腹膜シャント、動脈瘤クリップ、ペースメーカー、人工内耳、または頭皮の外科用ステープル）を含む、rTMS治療に対する禁忌の存在。
  6. 研究に含めるには不適切とみなされるその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：反復経頭蓋磁気刺激グループ
5日間（手術の1日前と手術の4日前の4日前、1日2回[午​​前10時から12時と6-8時]、手術の日には介入なし）、左背外側前頭前野（DLPFC）を介して繰り返される経頭蓋磁気刺激（RTMS）。 RTMSのパラメーター： "8" shapedコイル、10 Hz、80％休憩モーターしきい値（RMT）、2000パルス（5S×40列車、25秒間隔）、20分。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激
5日間（手術の1日前と手術の4日前の4日前、1日2回[午​​前10時から12時と6-8時]、手術の日には介入なし）、左背外側前頭前野（DLPFC）を介して繰り返される経頭蓋磁気刺激（RTMS）。 RTMSのパラメーター： "8" shapedコイル、10 Hz、80％休憩モーターしきい値（RMT）、2000パルス（5S×40列車、25秒間隔）、20分。
偽コンパレータ：偽刺激グループ
左背外側前頭前野（DLPFC）を5日間（手術前1日前、手術後4日間連続して、1日2回[午​​前10時から12時と6-8時]、手術の日には介入なし）。 RTMSのパラメーター： "8"型の偽コイル、10 Hz、80％休憩モーターしきい値（RMT）、2000パルス（5S×40列車、25秒間隔）、20分。
デバイス：偽刺激
左背外側前頭前野（DLPFC）を5日間（手術前1日前、手術後4日間連続して、1日2回[午​​前10時から12時と6-8時]、手術の日には介入なし）。 RTMSのパラメーター： "8"型の偽コイル、10 Hz、80％休憩モーターしきい値（RMT）、2000パルス（5S×40列車、25秒間隔）、20分。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅延神経認知回復の発生率
時間枠：手術の5日目
手術前および手術後5日で、認知機能はモントリオール認知評価（MOCA;スコアは0〜30の範囲で、スコアが高いことを示している）で評価されます。 ベースラインから1標準偏差（SD）以上のMOCAスコアの減少は、遅延神経認知回復の発生と定義されます。
手術の5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の発生率
時間枠：手術後5日以内
せん妄は、集中治療室（挿管患者の場合）（挿管患者の場合）の3D結合評価方法（intubated患者の場合）または混乱評価方法で評価されます（午前8時から10時から午前8時と午後4時）。
手術後5日以内
手術後30日での術後神経認知障害の発生
時間枠：手術後30（±3）の日
認知機能は、電話のモントリオール認知評価（T-Moca;スコアは0〜22の範囲で、より高いスコアがより良い機能を示す）で評価されます。手術後30±3日で。 ベースラインからの1標準偏差（SD）以上のT-MOCAスコアの減少は、術後の神経認知障害の発生と定義されます。
手術後30（±3）の日
手術後180日での術後神経認知障害の発生
時間枠：手術後180（±15）の日
認知機能は、電話のモントリオール認知評価（T-Moca;スコアは0〜22の範囲で、より高いスコアがより良い機能を示す）で評価されます。 ベースラインからの1標準偏差（SD）以上のT-MOCAスコアの減少は、術後の神経認知障害の発生と定義されます。
手術後180（±15）の日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の入院期間
時間枠：手術後30日以内
手術後の入院期間が長くなる。
手術後30日以内
手術後30日以内の合併症の発生率
時間枠：手術後30日目
術後合併症は、有害と考えられ、治療介入が必要な、せん妄以外の新たに発症した医療事象、つまり、Clavien-Dindo 分類でグレード II 以上と定義されます。
手術後30日目
手術後180日以内の無イベント生存率
時間枠：手術後180日以内
初発手術からがんの再発/転移/進行、新たに発症したがん、新たに発症した重篤な病気（入院が必要）、または全死因による死亡のいずれか早い方までの時間間隔。
手術後180日以内
手術後5日以内の痛みの強さ
時間枠：手術から最大5日後
痛みのintnsityは、手術後の最初の5日間の数値評価スケール（NRS、0 =痛みなし、10 =最悪の痛み）で1日2回（午前8時から10時から午後4時まで）2回評価されます。
手術から最大5日後
手術後30日後の生活の質
時間枠：手術後30（±3）の日
生活の質は、身体的、心理的、社会的関係、環境領域における生活の質を評価する24項目のアンケートである、世界保健機関の質のQuality of Life of Life briefバージョン（Whoqol-Bref）で評価されます。 スコアの範囲は各ドメインで0から100の範囲で、スコアが高いほど機能が優れています。
手術後30（±3）の日
手術後180日後の生活の質
時間枠：手術後180（±15）の日
生活の質は、身体的、心理的、社会的関係、環境領域における生活の質を評価する24項目のアンケートである、世界保健機関の質のQuality of Life briefバージョン（WHOQOL-BREF）で評価されます。 スコアの範囲は各ドメインで0から100の範囲で、スコアが高いほど機能が優れています。
手術後180（±15）の日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University First Hospital

協力者

Peking University Shenzhen Hospital
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

捜査官

  • 主任研究者：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月28日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月27日

最初の投稿 (実際)

2024年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-232

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する