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Repetitive transkranielle Magnetstimulation und postoperative neurokognitive Erholung

28. Juli 2025 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Einfluss der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf die postoperative neurokognitive Erholung bei älteren Patienten mit präoperativer kognitiver Beeinträchtigung: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie

Bei Patienten mit präoperativer kognitiver Beeinträchtigung besteht ein erhöhtes Risiko einer verzögerten neurokognitiven Erholung (DNR) und einer postoperativen neurokognitiven Störung (POCD). Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wurde zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung eingesetzt. Diese Studie soll die Auswirkungen von rTMS im Vergleich zu einer Scheinintervention auf die postoperative neurokognitive Funktion bei Patienten mit präoperativer kognitiver Beeinträchtigung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) sind 10–15 % der Bevölkerung über 65 Jahre betroffen. Bei Patienten für elektive nichtkardiale Operationen und Notfalloperationen betrug die gepoolte Prävalenz unerkannter kognitiver Beeinträchtigungen 37,0 % bzw. 50,0 %. Bei Patienten mit präoperativer kognitiver Beeinträchtigung besteht ein erhöhtes Risiko für eine verzögerte neurokognitive Erholung (DNR) und eine postoperative neurokognitive Störung (POCD). Daher ist der perioperative neurokognitive Schutz besonders wichtig für Patienten mit präoperativer kognitiver Beeinträchtigung.

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine neuronale Modulationstechnik. Indem sie auf das Gehirn einwirken und das Membranpotential kortikaler Neuronen verändern, beeinflussen die erzeugten gepulsten Magnetfelder den Nervenstoffwechsel und die elektrische Aktivität und lösen eine Reihe physiologischer und biochemischer Reaktionen aus. Es wurde festgestellt, dass hochfrequentes (>5 Hz) rTMS die kortikale Erregbarkeit erhöht, wohingegen niederfrequentes (<1 Hz) rTMS die kortikale Erregbarkeit verringert. Es wird allgemein angenommen, dass der Mechanismus, durch den rTMS die Gehirnfunktion reguliert, mit der langfristigen Verstärkung und langfristigen Hemmung der synaptischen Übertragungsfunktion zusammenhängt.

Der linke dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC) ist ein wichtiges Ziel der rTMS-Intervention zur Verbesserung der kognitiven Funktion. Eine Metaanalyse zeigte, dass hochfrequentes rTMS am DLPFC und niederfrequentes rTMS am rechten medialen präfrontalen Kortex die Gedächtnisfunktion verbesserten; Hochfrequenz-rTMS am rechten unteren Frontalgyrus verbesserte die exekutive Fähigkeit bei nicht-chirurgischen Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Alzheimer-Krankheit. Eine weitere Metaanalyse zeigte, dass Hochfrequenz-rTMS bei DLPFC eine wirksame Therapieoption zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Alzheimer-Patienten ist.

Diese Studie soll die Auswirkungen von rTMS im Vergleich zu einer Scheinintervention auf die postoperative neurokognitive Funktion bei Patienten mit präoperativer kognitiver Beeinträchtigung vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

568

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, China, 516473
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tao Luo, MD
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zhi-Hong Lu, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥65 Jahre;
  2. Patienten mit präoperativer leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung, definiert als 9<Montreal Cognitive Assessment (MoCA)<26;
  3. Geplant für elektive nichtkardiale Operationen unter Vollnarkose mit einer erwarteten Operationsdauer von >2 Stunden;
  4. Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von mindestens 5 Tagen nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Linkshändig;
  2. Grundschulabschluss oder niedriger;
  3. Komorbide Erkrankungen, einschließlich psychischer Erkrankungen, geistiger Behinderung, Hör- und Sehstörungen, Sprachbeeinträchtigungen, schwere neurologische Störungen oder andere Krankheiten, die den Abschluss der Bewertung behindern;
  4. Neurochirurgie;
  5. Vorliegen von Kontraindikationen für die rTMS-Behandlung, einschließlich Epilepsie, schwangere oder stillende Frauen oder mit einem Metall- oder elektrisch implantierten Gerät (z. B. tiefer Hirnstimulator, ventrikuloperitonealer Shunt, Aneurysma-Clip, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat oder chirurgische Klammern auf der Kopfhaut);
  6. Andere Situationen, die für die Aufnahme in die Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wiederholte transkranielle magnetische Stimulationsgruppe
Wiederholte transkranielle Magnetstimulation (RTMS) über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) für einen Zeitraum von 5 Tagen (1 Tag vor der Operation und 4 aufeinanderfolgende Tage nach der Operation, zweimal täglich [10-12 und 18 bis 20 Uhr], keine Intervention am Tag der Operation). Parameter von RTMs: "8" -Formierte Spule, 10 Hz, 80% Ruhemotorschwelle (RMT), 2000 Impulse (5S × 40 -Züge, 25 s Intervall), 20 Minuten.
Gerät: Wiederholte transkranielle magnetische Stimulation
Wiederholte transkranielle Magnetstimulation (RTMS) über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) für einen Zeitraum von 5 Tagen (1 Tag vor der Operation und 4 aufeinanderfolgende Tage nach der Operation, zweimal täglich [10-12 und 18 bis 20 Uhr], keine Intervention am Tag der Operation). Parameter von RTMs: "8" -Formierte Spule, 10 Hz, 80% Ruhemotorschwelle (RMT), 2000 Impulse (5S × 40 -Züge, 25 s Intervall), 20 Minuten.
Schein-Komparator: Scheinstimulationsgruppe
Sham wiederholte transkranielle Magnetstimulation (RTMS) über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) für einen Zeitraum von 5 Tagen (1 Tag vor der Operation und 4 aufeinanderfolgende Tage nach der Operation, zweimal täglich [10-12 Uhr und 18 bis 20 Uhr], kein Eingriff am Tag der Operation). Parameter von RTMs: "8" -Formierte Scheinspule, 10 Hz, 80% Ruhungsmotorschwelle (RMT), 2000 Impulse (5S × 40 -Züge, 25 s Intervall), 20 Minuten.
Gerät: Scheinstimulation
Sham wiederholte transkranielle Magnetstimulation (RTMS) über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) für einen Zeitraum von 5 Tagen (1 Tag vor der Operation und 4 aufeinanderfolgende Tage nach der Operation, zweimal täglich [10-12 Uhr und 18 bis 20 Uhr], kein Eingriff am Tag der Operation). Parameter von RTMs: "8" -Formierte Scheinspule, 10 Hz, 80% Ruhungsmotorschwelle (RMT), 2000 Impulse (5S × 40 -Züge, 25 s Intervall), 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer verzögerten neurokognitiven Genesung
Zeitfenster: Am 5. Tag nach der Operation
Die kognitive Funktion wird mit der montrealen kognitiven Bewertung (MOCA; Werte reichen von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion angibt) vor der Operation und 5 Tage nach der Operation. Eine MOCA -Score -Reduktion von 1 Standardabweichung (SD) oder mehr aus dem Ausgangswert ist definiert als das Auftreten einer verzögerten neurokognitiven Genesung.
Am 5. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Delirium
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Das Delir wird mit der 3D-Konfusionsbewertungsmethode (für nicht intubierte Patienten) oder der Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (für intubierte Patienten) zweimal täglich (8-10 Uhr und 4-16 Uhr) bewertet.
Innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Inzidenz einer postoperativen neurokognitiven Störung nach 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Am 30. (± 3) Tag nach der Operation
Die kognitive Funktion wird mit der telefonischen kognitiven Bewertung von Montreal bewertet (T-MoCA; Werte reichen von 0 bis 22, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion nach 30 ± 3 Tagen nach der Operation anzeigt. Eine T-MoCA-Score-Reduktion von 1 Standardabweichung (SD) oder mehr von der Ausgangswert ist definiert als das Auftreten einer postoperativen neurokognitiven Störung.
Am 30. (± 3) Tag nach der Operation
Inzidenz einer postoperativen neurokognitiven Störung nach 180 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Am 180 (± 15) Tag nach der Operation
Die kognitive Funktion wird mit der telefonischen kognitiven Bewertung von Montreal (T-MOCA; Punktzahlen reichen von 0 bis 22, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Funktion) nach 180 ± 15 Tagen nach der Operation liegt. Eine T-MoCA-Score-Reduktion von 1 Standardabweichung (SD) oder mehr aus dem Ausgangswert wird als Auftreten einer postoperativen neurokognitiven Störung definiert.
Am 180 (± 15) Tag nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Länge des Krankenhausaufenthalts nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Auftreten von Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen werden als neu auftretende medizinische Ereignisse außer Delir definiert, die als schädlich gelten und eine therapeutische Intervention erfordern, d. h. Grad II oder höher gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Bis 30 Tage nach der Operation
Ereignisfreies Überleben innerhalb von 180 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Operation
Zeitintervall von der Indexoperation bis zum Wiederauftreten/Metastasierung/Progression des Krebses, neu aufgetretenem Krebs, neu aufgetretener schwerer Erkrankung (die einen Krankenhausaufenthalt erfordert) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 180 Tage nach der Operation
Schmerzintensität innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
Die Schmerzintnsität wird mit der numerischen Bewertungsskala (NRS, einer 11-Punkte-Skala, bei der 0 = Schmerz und 10 = die schlimmsten Schmerzen) zweimal täglich (8-10 Uhr und 4-16 Uhr) während der ersten 5 Tage nach der Operation zweimal täglich bewertet.
Bis zu 5 Tage nach der Operation
Lebensqualität nach 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Am 30. (± 3) Tag nach der Operation
Die Lebensqualität wird mit der Quality of Life-Kurzversion der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) bewertet, einem 24-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität in physischen, psychologischen und sozialen Beziehungen sowie Umweltbereichen bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 für jede Domäne, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Am 30. (± 3) Tag nach der Operation
Lebensqualität nach 180 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Am 180 (± 15) Tag nach der Operation
Die Lebensqualität wird mit der Quality of Life-Kurzversion der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) bewertet, einem 24-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität in physischen, psychologischen und sozialen Beziehungen sowie Umweltbereichen bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 für jede Domäne, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Am 180 (± 15) Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Peking University Shenzhen Hospital
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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