반복적 경두개 자기자극 및 수술 후 신경인지 회복
2025년 7월 28일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
수술 전 인지 장애가 있는 노인 환자의 수술 후 신경인지 회복에 대한 반복적 경두개 자기 자극의 영향: 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험
수술 전 인지 장애가 있는 환자는 신경인지 회복 지연(DNR) 및 수술 후 신경인지 장애(POCD)의 위험이 증가합니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 인지 장애가 있는 환자의 인지 기능을 향상시키는 데 사용되었습니다.
이 시험은 수술 전 인지 장애가 있는 환자의 수술 후 신경인지 기능에 대한 rTMS와 가짜 중재의 효과를 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
경도 인지 장애(MCI)는 65세 이상 인구의 10~15%에 영향을 미칩니다. 선택적 비심장 수술과 응급 수술을 받은 환자의 경우, 인식되지 않은 인지 장애의 통합 유병률은 각각 37.0%와 50.0%였습니다. 수술 전 인지 장애가 있는 환자는 신경인지 회복 지연(DNR) 및 수술 후 신경인지 장애(POCD)의 위험이 증가합니다. 따라서 수술 전 인지 장애가 있는 환자의 경우 수술 전후 신경인지 보호가 특히 중요합니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 신경 변조 기술입니다. 생성된 펄스 자기장은 뇌에 작용하고 피질 뉴런의 막 전위를 변경함으로써 신경 대사 및 전기 활동에 영향을 미치고 일련의 생리학적, 생화학적 반응을 유발합니다. 고주파(>5Hz) rTMS는 피질 흥분성을 증가시키는 반면, 저주파(<1Hz) rTMS는 코르티콜 흥분성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. rTMS가 뇌 기능을 조절하는 메커니즘은 일반적으로 시냅스 전달 기능의 장기적인 향상 및 장기간의 억제와 관련이 있는 것으로 여겨집니다.
왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)은 인지 기능 개선을 위한 rTMS 개입의 중요한 목표입니다. 메타 분석에 따르면 DLPFC의 고주파수 rTMS와 오른쪽 내측 전두엽 피질의 저주파 rTMS가 기억 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 우측 하전두회에 대한 고주파 rTMS는 경도 인지 장애 또는 알츠하이머병이 있는 비수술 환자의 실행 능력을 향상시켰습니다. 또 다른 메타 분석에서는 DLPFC의 고주파 rTMS가 알츠하이머 환자의 인지 기능을 개선하기 위한 효과적인 치료 옵션인 것으로 나타났습니다.
이 시험은 수술 전 인지 장애가 있는 환자의 수술 후 신경인지 기능에 대한 rTMS와 가짜 중재의 효과를 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
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568
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- 전화번호: 8610 83572784
- 이메일: wangdongxin@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hao Kong, MD
- 전화번호: 8610 83575138
- 이메일: konghao2438@126.com
연구 장소
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
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수석 연구원:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
-
연락하다:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- 전화번호: 8610 83572784
- 이메일: wangdongxin@hotmail.com
-
연락하다:
- Hao Kong, MD
- 전화번호: 8610 83575138
- 이메일: konghao2438@126.com
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-
Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, 중국, 516473
- 아직 모집하지 않음
- Peking University Shenzhen Hospital
-
연락하다:
- Tao Luo, MD
- 전화번호: 0755 83923333
- 이메일: luotao_wh@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Tao Luo, MD
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, 중국, 710032
- 아직 모집하지 않음
- Xijing Hospital, Air Force Medical University
-
연락하다:
- Zhi-Hong Lu, MD, PhD
- 이메일: deerlu23@163.com
-
부수사관:
- Zhi-Hong Lu, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상;
- 9<몬트리올 인지 평가(MoCA)<26으로 정의된 수술 전 경증 내지 중등도 인지 장애가 있는 환자;
- 전신 마취 하에 선택적 비심장 수술이 예정되어 있으며 예상 수술 시간은 >2시간입니다.
- 수술 후 최소 5일 동안 병원에 입원할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 왼손잡이;
- 초등학교 교육 수준 이하;
- 정신 질환, 지적 장애, 청각 및 시각 장애, 언어 장애, 심각한 신경 장애 또는 평가 완료를 방해하는 기타 질병을 포함한 동반 질환
- 신경외과;
- 간질, 임신 또는 수유 중인 여성을 포함하여 rTMS 치료에 대한 금기 사항이 있거나 금속 또는 전기 이식 장치(예: 심부 뇌 자극기, 심실복막 션트, 동맥류 클립, 심장 박동기, 달팽이관 이식 또는 두피의 수술용 스테이플) 사용에 대한 금기 사항이 존재합니다.
- 연구에 포함하기에 부적합하다고 간주되는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반복적 인 경 두개 자기 자극 그룹
5 일간의 왼쪽 배측 전두엽 피질 (DLPFC)에 대한 반복적 인 경 두개 자기 자극 (RTMS) (수술 1 일 및 수술 후 4 일, 매일 2 회 [10-12 am 및 6-8 pm], 수술 당일에 개입하지 않음).
RTM의 매개 변수 : "8"모양 코일, 10Hz, 80% 휴식 모터 임계 값 (RMT), 2000 펄스 (5S × 40 트레인, 25 초 간격), 20 분.
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5 일간의 왼쪽 배측 전두엽 피질 (DLPFC)에 대한 반복적 인 경 두개 자기 자극 (RTMS) (수술 1 일 및 수술 후 4 일, 매일 2 회 [10-12 am 및 6-8 pm], 수술 당일에 개입하지 않음).
RTM의 매개 변수 : "8"모양 코일, 10Hz, 80% 휴식 모터 임계 값 (RMT), 2000 펄스 (5S × 40 트레인, 25 초 간격), 20 분.
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가짜 비교기: 가짜 자극 그룹
가짜는 5 일 동안 (수술 1 일 전과 수술 후 4 일, 수술 후 2 회 [10-12 am 및 6-8 pm], 수술 당일에 개입하지 않음) 동안 왼쪽 배측 전두엽 피질 (DLPFC)에 대한 경 두개골 자극 (RTMS)을 반복적으로 반복했습니다.
RTM의 매개 변수 : "8"모양의 가짜 코일, 10Hz, 80% 휴식 모터 임계 값 (RMT), 2000 펄스 (5S × 40 트레인, 25 초 간격), 20 분.
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가짜는 5 일 동안 (수술 1 일 전과 수술 후 4 일, 수술 후 2 회 [10-12 am 및 6-8 pm], 수술 당일에 개입하지 않음) 동안 왼쪽 배측 전두엽 피질 (DLPFC)에 대한 경 두개골 자극 (RTMS)을 반복적으로 반복했습니다.
RTM의 매개 변수 : "8"모양의 가짜 코일, 10Hz, 80% 휴식 모터 임계 값 (RMT), 2000 펄스 (5S × 40 트레인, 25 초 간격), 20 분.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 신경인지 회복의 발생률
기간: 수술 후 5 일째
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인지 기능은 수술 전과 수술 후 5 일에 몬트리올인지 평가 (MOCA; 점수 범위가 0에서 30, 점수가 높아짐)로 평가됩니다.
기준선으로부터 1 표준 편차 (SD) 이상의 MOCA 점수 감소는 지연된 신경인지 회복의 발생으로 정의된다.
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수술 후 5 일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망의 발생률
기간: 수술 후 5 일 이내에
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섬망은 매일 2 회 (오전 8-10시 및 오후 4-6시)의 중환자 실 (삽관 환자의 경우)에 대한 3D- 융합 평가 방법 (intubated 환자의 경우) 또는 혼동 평가 방법으로 평가됩니다.
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수술 후 5 일 이내에
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수술 후 30 일에 수술 후 신경인지 장애의 발생률
기간: 수술 후 30 일 (± 3)
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인지 기능은 수술 후 30 ± 3 일에 전화 몬트리올인지 평가 (T-MoCA; 점수 범위가 0에서 22 사이이며 점수가 높음)로 평가됩니다.
기준선으로부터 1 표준 편차 (SD) 이상의 T- 모카 점수 감소는 수술 후 신경인지 장애의 발생으로 정의된다.
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수술 후 30 일 (± 3)
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수술 후 180 일에 수술 후 신경인지 장애의 발생률
기간: 수술 후 180 (± 15)
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인지 기능은 수술 후 180 ± 15 일에 전화 몬트리올인지 평가 (T-MoCA; 점수 범위가 0에서 22 사이이며 점수가 높음)로 평가됩니다.
기준선으로부터 1 표준 편차 (SD) 이상의 T- 모카 점수 감소는 수술 후 신경인지 장애의 발생으로 정의된다.
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수술 후 180 (± 15)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 입원 기간.
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수술 후 30일까지
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수술 후 30일 이내에 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일째
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수술 후 합병증은 섬망 이외의 유해한 것으로 간주되고 치료적 개입이 필요한 새로 발병된 의료 사건, 즉 Clavien-Dindo 분류에서 등급 II 이상으로 정의됩니다.
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수술 후 30일째
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수술 후 180일 이내 무사고 생존
기간: 수술 후 최대 180일
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지표 수술부터 암 재발/전이/진행, 새로 발병한 암, 새로 발병한 심각한 질병(입원 필요) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간 간격.
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수술 후 최대 180일
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수술 후 5 일 이내에 통증 강도
기간: 수술 후 최대 5 일
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수술 후 처음 5 일 동안 매일 2 회 (8-10 am 및 4-6 pm)의 수치 등급 척도 (NRS, 0 = 통증이없고 10 = 최악의 통증)로 통증 intnsity를 평가합니다.
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수술 후 최대 5 일
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수술 후 30 일에 삶의 질
기간: 수술 후 30 일 (± 3)
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삶의 질은 세계 보건기구의 품질의 품질 브리프 버전 (WHOQOL-BREF)으로 평가됩니다.
점수는 각 도메인에 대해 0 ~ 100이며, 점수가 높을수록 기능이 향상됩니다.
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수술 후 30 일 (± 3)
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수술 후 180 일의 삶의 질
기간: 수술 후 180 (± 15)
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삶의 질은 세계 보건기구의 품질의 품질 브리프 버전 (WHOQOL-BREF)으로 평가됩니다.
점수는 각 도메인에 대해 0 ~ 100이며, 점수가 높을수록 기능이 향상됩니다.
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수술 후 180 (± 15)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Gao Y, Qiu Y, Yang Q, Tang S, Gong J, Fan H, Wu Y, Lu X. Repetitive transcranial magnetic stimulation combined with cognitive training for cognitive function and activities of daily living in patients with post-stroke cognitive impairment: A systematic review and meta-analysis. Ageing Res Rev. 2023 Jun;87:101919. doi: 10.1016/j.arr.2023.101919. Epub 2023 Mar 31.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-232
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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