Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i pooperacyjna regeneracja neurokognitywna

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na pooperacyjną regenerację neurokognitywną u starszych pacjentów z przedoperacyjnymi zaburzeniami funkcji poznawczych: randomizowane, podwójnie zaślepione, pozornie kontrolowane badanie

U pacjentów z przedoperacyjnymi zaburzeniami funkcji poznawczych występuje zwiększone ryzyko opóźnionego powrotu do zdrowia (DNR) i pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych (POCD). Powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) stosowano w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi. Celem tego badania jest porównanie wpływu rTMS z interwencją pozorowaną na pooperacyjne funkcje neurokognitywne u pacjentów z przedoperacyjnymi zaburzeniami funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) dotykają 10–15% populacji w wieku powyżej 65 lat. U pacjentów poddawanych planowym operacjom niekardiochirurgicznym i operacjom nagłym łączna częstość występowania nierozpoznanych zaburzeń funkcji poznawczych wynosiła odpowiednio 37,0% i 50,0%. Pacjenci z przedoperacyjnymi zaburzeniami funkcji poznawczych są narażeni na zwiększone ryzyko opóźnionego powrotu do zdrowia (DNR) i pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych (POCD). Dlatego okołooperacyjna ochrona neurokognitywna jest szczególnie ważna u pacjentów z przedoperacyjnymi zaburzeniami funkcji poznawczych.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to technika modulacji neuronowej. Działając na mózg i zmieniając potencjał błonowy neuronów korowych, generowane pulsacyjne pola magnetyczne wpływają na metabolizm neuronów i aktywność elektryczną oraz wywołują szereg reakcji fizjologicznych i biochemicznych. Stwierdzono, że rTMS o wysokiej częstotliwości (>5 Hz) zwiększa pobudliwość korową, natomiast rTMS o niskiej częstotliwości (<1 Hz) zmniejsza pobudliwość kortykolu. Powszechnie uważa się, że mechanizm, za pomocą którego rTMS reguluje funkcjonowanie mózgu, jest powiązany z długotrwałym wzmocnieniem i długotrwałym hamowaniem funkcji transmisji synaptycznej.

Lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC) jest ważnym celem interwencji rTMS w celu poprawy funkcji poznawczych. Metaanaliza wykazała, że ​​rTMS o wysokiej częstotliwości w DLPFC i rTMS o niskiej częstotliwości w prawej przyśrodkowej korze przedczołowej poprawiają funkcję pamięci; rTMS o wysokiej częstotliwości w prawym dolnym zakręcie czołowym poprawia zdolności wykonawcze u pacjentów niechirurgicznych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub chorobą Alzheimera. Inna metaanaliza wykazała, że ​​rTMS o wysokiej częstotliwości w DLPFC jest skuteczną opcją terapeutyczną poprawiającą funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Celem tego badania jest porównanie wpływu rTMS z interwencją pozorowaną na pooperacyjne funkcje neurokognitywne u pacjentów z przedoperacyjnymi zaburzeniami funkcji poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

568

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Chiny, 516473
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tao Luo, MD
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chiny, 710032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zhi-Hong Lu, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥65 lat;
  2. Pacjenci z przedoperacyjnym łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji poznawczych, zdefiniowanym jako 9<Montrealska ocena poznawcza (MoCA)<26;
  3. Zaplanowany do planowej operacji niekardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym, z przewidywanym czasem trwania operacji > 2 godzin;
  4. Oczekuje się, że po operacji pozostanie w szpitalu co najmniej 5 dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leworęczny;
  2. Poziom wykształcenia podstawowego lub niższy;
  3. Choroby współistniejące, w tym choroby psychiczne, niepełnosprawność intelektualna, dysfunkcja słuchu i wzroku, upośledzenie języka, ciężkie zaburzenia neurologiczne lub inne choroby utrudniające zakończenie oceny;
  4. Neurochirurgia;
  5. Obecność przeciwwskazań do leczenia rTMS, w tym padaczki, kobiet w ciąży lub karmiących piersią lub wszczepionego urządzenia metalowego lub elektrycznego (np. stymulatora głębokiego mózgu, zastawki komorowo-otrzewnowej, klipsa do tętniaka, rozrusznika serca, implantu ślimakowego lub klamer chirurgicznych na skórze głowy);
  6. Inne sytuacje uznane za nieodpowiednie do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powtarzalna przezczaszkowa grupa stymulacji magnetycznej
Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (RTMS) w lewej kory przedwodoboczno-bocznej (DLPFC) przez okres 5 dni (1 dzień przed operacją i 4 kolejne dni po operacji, dwa razy dziennie [10-12 AM i 6-8 PM], brak interwencji w dniu operacji). Parametry RTMS: cewka w kształcie „8”, 10 Hz, 80% próg silnika spoczynkowego (RMT), 2000 impulsów (pociągi 5s × 40, odstęp 25 s), 20 minut.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (RTMS) w lewej kory przedwodoboczno-bocznej (DLPFC) przez okres 5 dni (1 dzień przed operacją i 4 kolejne dni po operacji, dwa razy dziennie [10-12 AM i 6-8 PM], brak interwencji w dniu operacji). Parametry RTMS: cewka w kształcie „8”, 10 Hz, 80% próg silnika spoczynkowego (RMT), 2000 impulsów (pociągi 5s × 40, odstęp 25 s), 20 minut.
Pozorny komparator: Grupa stymulacji pozornej
Zamorowana powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (RTMS) nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) przez okres 5 dni (1 dzień przed operacją i 4 kolejne dni po operacji, dwa razy dziennie [10-12 AM i 6-8 PM], brak interwencji w dniu operacji). Parametry RTMS: „8” pozorowana cewka, 10 Hz, 80% próg silnika spoczynkowego (RMT), 2000 impulsów (5S × 40 pociągów, odstęp 25 s), 20 minut.
Urządzenie: Pozorna stymulacja
Zamorowana powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (RTMS) nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) przez okres 5 dni (1 dzień przed operacją i 4 kolejne dni po operacji, dwa razy dziennie [10-12 AM i 6-8 PM], brak interwencji w dniu operacji). Parametry RTMS: „8” pozorowana cewka, 10 Hz, 80% próg silnika spoczynkowego (RMT), 2000 impulsów (5S × 40 pociągów, odstęp 25 s), 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie opóźnionego odzyskiwania neurokognitywnego
Ramy czasowe: 5 dnia po operacji
Funkcja poznawcza ocenia się za pomocą oceny poznawczej Montrealu (MOCA; wyniki wahają się od 0 do 30, przy wyższym wyniku wskazującym lepszą funkcję) przed operacją i po 5 dniach po operacji. Zmniejszenie wyniku MOCA 1 odchylenie standardowe (SD) lub więcej od wartości wyjściowej definiuje się jako występowanie opóźnionego odzyskiwania neurokognitywnego.
5 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po operacji
Delirium ocenia się za pomocą metody oceny 3D (dla pacjentów niezojętych) lub metodą oceny zamieszania dla oddziału intensywnej opieki (dla pacjentów z intubowanym) dwa razy dziennie (8-10 i 4-6 pm).
W ciągu 5 dni po operacji
Częstość występowania pooperacyjnego zaburzenia neurokognitywnego po 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Na 30 (± 3) dzień po operacji
Funkcja poznawcza ocenia się za pomocą telefonicznej oceny poznawczej Montrealu (T-MOCA; wyniki wahają się od 0 do 22, przy wyższym wyniku wskazującym lepszą funkcję) po 30 ± 3 dni po operacji. Zmniejszenie wyniku T-MOCA 1 odchylenie standardowe (SD) lub więcej od wartości wyjściowej definiuje się jako występowanie pooperacyjnego zaburzenia neurokognitywnego.
Na 30 (± 3) dzień po operacji
Częstość występowania pooperacyjnego zaburzenia neurokognitywnego po 180 dniach po operacji
Ramy czasowe: Na 180 (± 15) dzień po operacji
Funkcja poznawcza jest oceniana za pomocą telefonicznej oceny poznawczej Montreal (T-MOCA; wyniki wahają się od 0 do 22, przy wyższym wyniku wskazującym lepszą funkcję) po 180 ± 15 dni po operacji. Zmniejszenie wyniku T-MOCA 1 odchylenie standardowe (SD) lub więcej od wartości wyjściowej definiuje się jako występowanie pooperacyjnego zaburzenia neurokognitywnego.
Na 180 (± 15) dzień po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Do 30 dni po zabiegu
Częstość powikłań w ciągu 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne definiuje się jako nowe zdarzenia medyczne inne niż majaczenie, które uznaje się za szkodliwe i wymagające interwencji terapeutycznej, czyli II lub wyższy stopień w klasyfikacji Clavien-Dindo.
Do 30 dni po operacji
Przeżycie wolne od zdarzeń w ciągu 180 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 180 dni po zabiegu
Odstęp czasowy od operacji wskaźnikowej do nawrotu/przerzutów/progresji nowotworu, nowego nowotworu, nowej poważnej choroby (wymagającej hospitalizacji) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 180 dni po zabiegu
Intensywność bólu w ciągu 5 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 5 dni po operacji
Ból intnsity ocenia się za pomocą liczbowej skali oceny (NRS, 11-punktowa skala, w której 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból) dwa razy dziennie (8-10 AM i 4-6 pM) w ciągu pierwszych 5 dni po operacji.
Do 5 dni po operacji
Jakość życia po 30 dniach po operacji
Ramy czasowe: Na 30 (± 3) dzień po operacji
Jakość życia jest oceniana za pomocą Światowej Organizacji Zdrowia Krótka wersja życia (WHOQOL-BREF), 24-elementowy kwestionariusz, który ocenia jakość życia w relacjach fizycznych, psychologicznych i społecznych oraz domenach środowiskowych. Wynik wynosi od 0 do 100 dla każdej domeny, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
Na 30 (± 3) dzień po operacji
Jakość życia po 180 dniach po operacji
Ramy czasowe: Na 180 (± 15) dzień po operacji
Jakość życia jest oceniana za pomocą Światowej Organizacji Zdrowia Krótka wersja życia (WHOQOL-BREF), 24-elementowy kwestionariusz, który ocenia jakość życia w relacjach fizycznych, psychologicznych i społecznych oraz domenach środowiskowych. Wynik wynosi od 0 do 100 dla każdej domeny, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
Na 180 (± 15) dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Peking University Shenzhen Hospital
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-232

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj