Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie en postoperatief neurocognitief herstel

28 juli 2025 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op postoperatief neurocognitief herstel bij oudere patiënten met preoperatieve cognitieve stoornissen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie

Patiënten met preoperatieve cognitieve stoornissen lopen een verhoogd risico op vertraagd neurocognitief herstel (DNR) en postoperatieve neurocognitieve stoornis (POCD). Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is gebruikt om de cognitieve functie te verbeteren bij patiënten met cognitieve stoornissen. Deze studie is ontworpen om de effecten van rTMS versus schijninterventie op de postoperatieve neurocognitieve functie bij patiënten met preoperatieve cognitieve stoornissen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Milde cognitieve stoornissen (MCI) treffen 10-15% van de bevolking ouder dan 65 jaar. Bij patiënten die electieve niet-cardiale operaties en spoedoperaties moesten ondergaan, bedroegen de samengevoegde prevalenties van niet-herkende cognitieve stoornissen respectievelijk 37,0% en 50,0%. Patiënten met preoperatieve cognitieve stoornissen lopen een verhoogd risico op vertraagd neurocognitief herstel (DNR) en postoperatieve neurocognitieve stoornis (POCD). Daarom is perioperatieve neurocognitieve bescherming bijzonder belangrijk voor patiënten met preoperatieve cognitieve stoornissen.

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een neurale modulatietechniek. Door in te werken op de hersenen en het membraanpotentieel van corticale neuronen te veranderen, beïnvloeden de gegenereerde gepulseerde magnetische velden het neurale metabolisme en de elektrische activiteit en veroorzaken ze een reeks fysiologische en biochemische reacties. Er werd gevonden dat hoogfrequente (>5 Hz) rTMS de corticale prikkelbaarheid verhoogt, terwijl laagfrequente (<1 Hz) rTMS de prikkelbaarheid van corticol vermindert. Algemeen wordt aangenomen dat het mechanisme waarmee rTMS de hersenfunctie reguleert verband houdt met de langdurige verbetering en langdurige remming van de synaptische transmissiefunctie.

De linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) is een belangrijk doelwit van rTMS-interventie voor het verbeteren van de cognitieve functie. Een meta-analyse toonde aan dat hoogfrequente rTMS op de DLPFC en laagfrequente rTMS op de rechter mediale prefrontale cortex de geheugenfunctie verbeterden; hoogfrequente rTMS aan de rechter inferieure frontale gyrus verbeterde het uitvoerende vermogen bij niet-chirurgische patiënten met milde cognitieve stoornissen of de ziekte van Alzheimer. Een andere meta-analyse toonde aan dat hoogfrequente rTMS op DLPFC een effectieve therapeutische optie is voor het verbeteren van de cognitieve functie bij Alzheimerpatiënten.

Deze studie is ontworpen om de effecten van rTMS versus schijninterventie op de postoperatieve neurocognitieve functie bij patiënten met preoperatieve cognitieve stoornissen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

568

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, China, 516473
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tao Luo, MD
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • Nog niet aan het werven
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Zhi-Hong Lu, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥65 jaar;
  2. Patiënten met preoperatieve milde tot matige cognitieve stoornissen, gedefinieerd als 9<Montreal Cognitive Assessment (MoCA)<26;
  3. Gepland voor electieve niet-cardiale chirurgie onder algemene anesthesie, met een verwachte chirurgische duur van >2 uur;
  4. Er wordt verwacht dat u na de operatie minimaal 5 dagen in het ziekenhuis zult blijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Linkshandig;
  2. Basisschoolopleidingsniveau of lager;
  3. Comorbide ziekten, waaronder psychische aandoeningen, verstandelijke beperkingen, auditieve en visuele disfuncties, taalstoornissen, ernstige neurologische aandoeningen of andere ziekten die de voltooiing van de evaluatie belemmeren;
  4. Neurochirurgie;
  5. Aanwezigheid van contra-indicaties voor rTMS-behandeling, waaronder epilepsie, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of met een metalen of elektrisch geïmplanteerd apparaat (bijv. diepe hersenstimulator, ventriculoperitoneale shunt, aneurysmaclip, pacemaker, cochleair implantaat of chirurgische nietjes op de hoofdhuid);
  6. Overige situaties die niet geschikt worden geacht voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatiegroep
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (RTM's) over linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) gedurende een periode van 5 dagen (1 dag vóór de operatie en 4 opeenvolgende dagen na de operatie, tweemaal daags [10-12 uur en 6-8 uur], geen interventie op de dag van de operatie). Parameters van RTMS: "8" vormige spoel, 10 Hz, 80% rustmotordrempel (RMT), 2000 pulsen (5s × 40 treinen, 25 s interval), 20 minuten.
Apparaat: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (RTM's) over linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) gedurende een periode van 5 dagen (1 dag vóór de operatie en 4 opeenvolgende dagen na de operatie, tweemaal daags [10-12 uur en 6-8 uur], geen interventie op de dag van de operatie). Parameters van RTMS: "8" vormige spoel, 10 Hz, 80% rustmotordrempel (RMT), 2000 pulsen (5s × 40 treinen, 25 s interval), 20 minuten.
Sham-vergelijker: Schijnstimulatiegroep
Sham herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) over linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) gedurende een periode van 5 dagen (1 dag vóór de operatie en 4 opeenvolgende dagen na chirurgie, tweemaal daags [10-12 uur en 6-8 uur], geen interventie op de dag van de operatie). Parameters van RTMS: "8" gevormde schijnspoel, 10 Hz, 80% rustmotordrempel (RMT), 2000 pulsen (5s × 40 treinen, 25 s interval), 20 minuten.
Apparaat: Schijnstimulatie
Sham herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) over linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) gedurende een periode van 5 dagen (1 dag vóór de operatie en 4 opeenvolgende dagen na chirurgie, tweemaal daags [10-12 uur en 6-8 uur], geen interventie op de dag van de operatie). Parameters van RTMS: "8" gevormde schijnspoel, 10 Hz, 80% rustmotordrempel (RMT), 2000 pulsen (5s × 40 treinen, 25 s interval), 20 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vertraagd neurocognitief herstel
Tijdsspanne: Op de 5e dag na de operatie
Cognitieve functie wordt beoordeeld met de cognitieve beoordeling van Montreal (MOCA; scores variëren van 0 tot 30, met een hogere score die een betere functie aangeeft) vóór de operatie en 5 dagen na de operatie. Een MOCA -score reductie van 1 standaardafwijking (SD) of meer uit de basislijn wordt gedefinieerd als optreden van vertraagd neurocognitief herstel.
Op de 5e dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na de operatie
Delirium wordt beoordeeld met de 3D-Confusion Assessment-methode (voor niet-geïntubeerde patiënten) of verwarringbeoordelingsmethode voor de intensive care (voor geïntubeerde patiënten) tweemaal daags (8-10 AM en 4-6 pm).
Binnen 5 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatieve neurocognitieve stoornissen na 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Op de 30 (± 3) de dag na de operatie
Cognitieve functie wordt beoordeeld met de cognitieve beoordeling van de telefoon Montreal (T-MOCA; scores variëren van 0 tot 22, met een hogere score die een betere functie aangeeft) op 30 ± 3 dagen na de operatie. Een T-MOCA-score reductie van 1 standaardafwijking (SD) of meer uit de basislijn wordt gedefinieerd als optreden van postoperatieve neurocognitieve stoornis.
Op de 30 (± 3) de dag na de operatie
Incidentie van postoperatieve neurocognitieve aandoening na 180 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Op de 180 (± 15) de dag na de operatie
Cognitieve functie wordt beoordeeld met de cognitieve beoordeling van de telefoon Montreal (T-MOCA; scores variëren van 0 tot 22, met een hogere score die een betere functie aangeeft) op 180 ± 15 dagen na de operatie. Een T-MOCA-score reductie van 1 standaardafwijking (SD) of meer uit de basislijn wordt gedefinieerd als optreden van postoperatieve neurocognitieve stoornis.
Op de 180 (± 15) de dag na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur ziekenhuisverblijf na operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Duur ziekenhuisverblijf na operatie.
Tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van complicaties binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties worden gedefinieerd als nieuwe medische gebeurtenissen anders dan delirium, die als schadelijk worden beschouwd en therapeutische interventie vereisen, dat wil zeggen graad II of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Tot 30 dagen na de operatie
Gebeurtenisvrije overleving binnen 180 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na de operatie
Tijdsinterval vanaf de indexoperatie tot het recidief/metastase/progressie van kanker, nieuwe kanker, nieuwe ernstige ziekte (waarvoor ziekenhuisopname vereist is) of overlijden ongeacht de oorzaak, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 180 dagen na de operatie
Pijnintensiteit binnen 5 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie
Pijninctnsity wordt beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal (NRS, een 11-puntsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn) tweemaal daags (8-10 uur en 4-6 pm) gedurende de eerste 5 dagen na de operatie.
Tot 5 dagen na de operatie
Kwaliteit van leven op 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Op de 30 (± 3) de dag na de operatie
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de korte versie van de Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven (Whoqol-Bref), een vragenlijst met 24 items die de kwaliteit van leven beoordeelt in fysieke, psychologische en sociale relatie en milieudomeinen. De score varieert van 0 tot 100 voor elk domein, met een hogere score die een betere functie aangeeft.
Op de 30 (± 3) de dag na de operatie
Kwaliteit van leven op 180 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Op de 180 (± 15) de dag na de operatie
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de korte versie van de Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven (Whoqol-Bref), een vragenlijst met 24 items die de kwaliteit van leven beoordeelt in fysieke, psychologische en sociale relatie en milieudomeinen. De score varieert van 0 tot 100 voor elk domein, met een hogere score die een betere functie aangeeft.
Op de 180 (± 15) de dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

Peking University Shenzhen Hospital
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-232

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren