Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering og postoperativ nevrokognitiv utvinning

28. juli 2025 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering på postoperativ nevrokognitiv utvinning hos eldre pasienter med preoperativ kognitiv svikt: en randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert studie

Pasienter med preoperativ kognitiv svikt har økt risiko for forsinket nevrokognitiv utvinning (DNR) og postoperativ nevrokognitiv lidelse (POCD). Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har blitt brukt for å forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med kognitiv svikt. Denne studien er designet for å sammenligne effekten av rTMS versus falsk intervensjon på postoperativ nevrokognitiv funksjon hos pasienter med preoperativ kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mild kognitiv svikt (MCI) rammer 10-15 % av befolkningen over 65 år. Hos pasienter for elektive ikke-hjerte- og nødoperasjoner var den samlede prevalensen av ukjent kognitiv svikt henholdsvis 37,0 % og 50,0 %. Pasienter med preoperativ kognitiv svikt har økt risiko for forsinket nevrokognitiv utvinning (DNR) og postoperativ nevrokognitiv lidelse (POCD). Derfor er perioperativ nevrokognitiv beskyttelse spesielt viktig for pasienter med preoperativ kognitiv svikt.

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en nevral modulasjonsteknikk. Ved å virke på hjernen og endre membranpotensialet til kortikale nevroner, påvirker de genererte pulserende magnetfeltene nevral metabolisme og elektrisk aktivitet og utløser en rekke fysiologiske og biokjemiske reaksjoner. Det ble funnet at høyfrekvent (>5 Hz) rTMS øker kortikal eksitabilitet, mens lavfrekvent (<1Hz) rTMS reduserer kortikoleksitabilitet. Mekanismen som rTMS regulerer hjernens funksjon er generelt antatt å være relatert til langsiktig forbedring og langsiktig hemming av synaptisk overføringsfunksjon.

Den venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) er et viktig mål for rTMS-intervensjon for å forbedre kognitiv funksjon. En meta-analyse viste at høyfrekvent rTMS på DLPFC og lavfrekvent rTMS på høyre medial prefrontal cortex forbedret minnefunksjonen; høyfrekvent rTMS på høyre nedre frontal gyrus forbedret eksekutiv evne hos ikke-kirurgiske pasienter med mild kognitiv svikt eller Alzheimers sykdom. En annen meta-analyse viste at høyfrekvent rTMS på DLPFC er et effektivt terapeutisk alternativ for å forbedre kognitiv funksjon hos Alzheimer-pasienter.

Denne studien er designet for å sammenligne effekten av rTMS versus falsk intervensjon på postoperativ nevrokognitiv funksjon hos pasienter med preoperativ kognitiv svikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

568

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Kina, 516473
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tao Luo, MD
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Zhi-Hong Lu, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥65 år;
  2. Pasienter med preoperativ mild til moderat kognitiv svikt, definert som 9<Montreal Cognitive Assessment (MoCA)<26;
  3. Planlagt for elektiv ikke-hjertekirurgi under generell anestesi, med en forventet kirurgisk varighet på >2 timer;
  4. Forventes å være på sykehus i minst 5 dager etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstrehendt;
  2. Grunnskoleutdanningsnivå eller lavere;
  3. Komorbide sykdommer inkludert psykiske lidelser, intellektuell funksjonshemming, auditiv og visuell dysfunksjon, språkvansker, alvorlige nevrologiske lidelser eller andre sykdommer som hindrer fullføring av evalueringen;
  4. Neurokirurgi;
  5. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for rTMS-behandling, inkludert epilepsi, gravide eller ammende kvinner, eller med en metall- eller elektrisk implantert enhet (f.eks. dyp hjernestimulator, ventrikuloperitoneal shunt, aneurismeklemme, pacemaker, cochleaimplantat eller kirurgiske stifter i hodebunnen);
  6. Andre situasjoner som vurderes som uegnet for inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsgruppe
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) i en 5-dagers periode (1 dag før operasjon og 4 påfølgende dager etter operasjonen, to ganger daglig [10-12 og kl. Parametere av RTMS: "8" -formet spole, 10 Hz, 80% hvilende motorterskel (RMT), 2000 pulser (5s × 40 tog, 25 s intervall), 20 minutter.
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) i en 5-dagers periode (1 dag før operasjon og 4 påfølgende dager etter operasjonen, to ganger daglig [10-12 og kl. Parametere av RTMS: "8" -formet spole, 10 Hz, 80% hvilende motorterskel (RMT), 2000 pulser (5s × 40 tog, 25 s intervall), 20 minutter.
Sham-komparator: Skamstimuleringsgruppe
Skam gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) i en 5-dagers periode (1 dag før operasjon og 4 påfølgende dager etter operasjonen, to ganger daglig [10-12 am og 18-20], ingen intervensjon på operasjonen). Parametere av RTMS: "8" -formet skamspole, 10 Hz, 80% hvilende motoriske terskel (RMT), 2000 pulser (5s × 40 tog, 25 s intervall), 20 minutter.
Enhet: Skamstimulering
Skam gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) i en 5-dagers periode (1 dag før operasjon og 4 påfølgende dager etter operasjonen, to ganger daglig [10-12 am og 18-20], ingen intervensjon på operasjonen). Parametere av RTMS: "8" -formet skamspole, 10 Hz, 80% hvilende motoriske terskel (RMT), 2000 pulser (5s × 40 tog, 25 s intervall), 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av forsinket nevrokognitiv utvinning
Tidsramme: Den femte dagen etter operasjonen
Kognitiv funksjon blir vurdert med den kognitive vurderingen av Montreal (MOCA; score varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon) før operasjonen og 5 dager etter operasjonen. En MOCA -poengreduksjon av 1 standardavvik (SD) eller mer fra baseline er definert som forekomst av forsinket nevrokognitiv utvinning.
Den femte dagen etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium
Tidsramme: Innen 5 dager etter operasjonen
Delirium blir vurdert med 3D-konfusjonsvurderingsmetoden (for ikke-intuberte pasienter) eller forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen (for intuberte pasienter) to ganger daglig (8-10 og 16-6 pm).
Innen 5 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperativ nevrokognitiv lidelse 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: På 30 (± 3) dagen etter operasjonen
Kognitiv funksjon blir vurdert med telefonen Montreal kognitiv vurdering (T-MOCA; score varierer fra 0 til 22, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon) 30 ± 3 dager etter operasjonen. En T-MOCA-poengreduksjon av 1 standardavvik (SD) eller mer fra baseline er definert som forekomst av postoperativ nevrokognitiv lidelse.
På 30 (± 3) dagen etter operasjonen
Forekomst av postoperativ nevrokognitiv lidelse 180 dager etter operasjonen
Tidsramme: På 180 (± 15) dagen etter operasjonen
Kognitiv funksjon blir vurdert med telefonen Montreal kognitiv vurdering (T-MOCA; score varierer fra 0 til 22, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon) 180 ± 15 dager etter operasjonen. En T-MOCA-poengreduksjon av 1 standardavvik (SD) eller mer fra baseline er definert som forekomst av postoperativ nevrokognitiv lidelse.
På 180 (± 15) dagen etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Lengde sykehusopphold etter operasjon.
Inntil 30 dager etter operasjonen
Forekomster av komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Opp 30 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner er definert som nyoppståtte medisinske hendelser andre enn delirium som anses som skadelige og krever terapeutisk intervensjon, det vil si grad II eller høyere på Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Opp 30 dager etter operasjonen
Hendelsesfri overlevelse innen 180 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 180 dager etter operasjonen
Tidsintervall fra indekskirurgi til kreftresidiv/metastase/progresjon, nyoppstått kreft, nyoppstått alvorlig sykdom (krever sykehusinnleggelse), eller død av alle årsaker, avhengig av hva som kommer først.
Inntil 180 dager etter operasjonen
Smerteintensitet innen 5 dager etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 5 dager etter operasjonen
Smerteintsity blir vurdert med den numeriske vurderingsskalaen (NRS, en 11-punkts skala der 0 = ingen smerter og 10 = den verste smerten) to ganger daglig (8-10 am og 4-6 pm) i løpet av de første 5 dagene etter operasjonen.
Opptil 5 dager etter operasjonen
Livskvalitet 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: På 30 (± 3) dagen etter operasjonen
Livskvalitet vurderes med Verdens helseorganisasjon Kvalitetskortversjon (WHOQOL-BREF), et 24-element spørreskjema som vurderer livskvaliteten i fysiske, psykologiske og sosiale forhold og miljømessige domener. Poengsummen varierer fra 0 til 100 for hvert domene, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
På 30 (± 3) dagen etter operasjonen
Livskvalitet 180 dager etter operasjonen
Tidsramme: På 180 (± 15) dagen etter operasjonen
Livskvalitet blir vurdert med Verdens helseorganisasjonskvalitetskortversjon (WHOQOL-BREF), et 24-element spørreskjema som vurderer livskvaliteten i fysiske, psykologiske og sosiale forhold og miljømessige domener. Poengsummen varierer fra 0 til 100 for hvert domene, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
På 180 (± 15) dagen etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University Shenzhen Hospital
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-232

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere