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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive et récupération neurocognitive postopératoire

28 juillet 2025 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur la récupération neurocognitive postopératoire chez les patients âgés présentant une déficience cognitive préopératoire : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé de manière fictive

Les patients présentant une déficience cognitive préopératoire courent un risque accru de retard de récupération neurocognitive (DNR) et de trouble neurocognitif postopératoire (POCD). La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) a été utilisée pour améliorer la fonction cognitive chez les patients présentant une déficience cognitive. Cet essai est conçu pour comparer les effets de la SMTr par rapport à une intervention fictive sur la fonction neurocognitive postopératoire chez les patients présentant une déficience cognitive préopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles cognitifs légers (MCI) touchent 10 à 15 % de la population de plus de 65 ans. Chez les patients soumis à des interventions chirurgicales non cardiaques et d'urgence électives, les prévalences regroupées de troubles cognitifs non reconnus étaient respectivement de 37,0 % et 50,0 %. Les patients présentant une déficience cognitive préopératoire courent un risque accru de retard de récupération neurocognitive (DNR) et de trouble neurocognitif postopératoire (POCD). Par conséquent, la protection neurocognitive périopératoire est particulièrement importante pour les patients présentant une déficience cognitive préopératoire.

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une technique de modulation neuronale. En agissant sur le cerveau et en modifiant le potentiel membranaire des neurones corticaux, les champs magnétiques pulsés générés affectent le métabolisme neuronal et l'activité électrique et déclenchent une série de réactions physiologiques et biochimiques. Il a été constaté que la SMTr à haute fréquence (> 5 Hz) augmente l'excitabilité corticale, tandis que la SMTr à basse fréquence (<1 Hz) réduit l'excitabilité du corticol. On pense généralement que le mécanisme par lequel la SMTr régule la fonction cérébrale est lié à l’amélioration et à l’inhibition à long terme de la fonction de transmission synaptique.

Le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) est une cible importante de l'intervention rTMS pour améliorer la fonction cognitive. Une méta-analyse a montré que la SMTr à haute fréquence sur le DLPFC et la SMTr à basse fréquence sur le cortex préfrontal médial droit amélioraient la fonction de mémoire ; La SMTr à haute fréquence sur le gyrus frontal inférieur droit a amélioré la capacité exécutive chez les patients non chirurgicaux présentant des troubles cognitifs légers ou la maladie d'Alzheimer. Une autre méta-analyse a montré que la SMTr à haute fréquence sur le DLPFC est une option thérapeutique efficace pour améliorer la fonction cognitive chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Cet essai est conçu pour comparer les effets de la SMTr par rapport à une intervention fictive sur la fonction neurocognitive postopératoire chez les patients présentant une déficience cognitive préopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

568

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Chine, 516473
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tao Luo, MD
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chine, 710032
        • Pas encore de recrutement
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Zhi-Hong Lu, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de ≥65 ans ;
  2. Patients présentant une déficience cognitive préopératoire légère à modérée, définie comme 9 <Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) <26 ;
  3. Prévu pour une chirurgie non cardiaque élective sous anesthésie générale, avec une durée chirurgicale prévue> 2 heures ;
  4. Il devrait rester à l'hôpital au moins 5 jours après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  1. Gaucher;
  2. Niveau d'éducation primaire ou inférieur ;
  3. Maladies comorbides, notamment maladie mentale, déficience intellectuelle, dysfonctionnement auditif et visuel, troubles du langage, troubles neurologiques graves ou autres maladies qui entravent la réalisation de l'évaluation ;
  4. Neurochirurgie ;
  5. Présence de contre-indications au traitement par SMTr, y compris l'épilepsie, les femmes enceintes ou allaitantes, ou avec un dispositif métallique ou électrique implanté (par exemple, un stimulateur cérébral profond, un shunt ventriculo-péritonéal, un clip pour anévrisme, un stimulateur cardiaque, un implant cochléaire ou des agrafes chirurgicales sur le cuir chevelu) ;
  6. Autres situations jugées impropres à l’inclusion dans l’étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Stimulation magnétique transcrânienne répétée (RTMS) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) pendant une période de 5 jours (1 jour avant la chirurgie et 4 jours consécutifs après la chirurgie, deux fois par jour [10-12 h et 18 h à 20 h], pas d'intervention le jour de la chirurgie). Paramètres de RTMS: bobine de forme "8", 10 Hz, seuil de moteur à 80% (RMT), 2000 impulsions (trains 5s × 40, intervalle de 25 s), 20 minutes.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Stimulation magnétique transcrânienne répétée (RTMS) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) pendant une période de 5 jours (1 jour avant la chirurgie et 4 jours consécutifs après la chirurgie, deux fois par jour [10-12 h et 18 h à 20 h], pas d'intervention le jour de la chirurgie). Paramètres de RTMS: bobine de forme "8", 10 Hz, seuil de moteur à 80% (RMT), 2000 impulsions (trains 5s × 40, intervalle de 25 s), 20 minutes.
Comparateur factice: Groupe de stimulation factice
Stimulation magnétique transcrânienne répétée (RTMS) simulée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) pendant une période de 5 jours (1 jour avant la chirurgie et 4 jours consécutifs après la chirurgie, deux fois par jour [10-12 h et 18 h à 8 h], pas d'intervention le jour de la chirurgie). Paramètres de la RTMS: bobine de simulation en forme "8", 10 Hz, seuil de moteur à 80% (RMT), 2000 impulsions (trains 5s × 40, intervalle de 25 s), 20 minutes.
Dispositif: Stimulation fictive
Stimulation magnétique transcrânienne répétée (RTMS) simulée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) pendant une période de 5 jours (1 jour avant la chirurgie et 4 jours consécutifs après la chirurgie, deux fois par jour [10-12 h et 18 h à 8 h], pas d'intervention le jour de la chirurgie). Paramètres de la RTMS: bobine de simulation en forme "8", 10 Hz, seuil de moteur à 80% (RMT), 2000 impulsions (trains 5s × 40, intervalle de 25 s), 20 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la récupération neurocognitive retardée
Délai: Le 5e jour après la chirurgie
La fonction cognitive est évaluée avec l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA; les scores varient de 0 à 30, avec un score plus élevé indiquant une meilleure fonction) avant la chirurgie et 5 jours après la chirurgie. Une réduction du score MOCA de 1 écart-type (SD) ou plus de la ligne de base est définie comme l'occurrence d'une récupération neurocognitive retardée.
Le 5e jour après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire
Délai: Dans les 5 jours suivant la chirurgie
Le délire est évalué avec la méthode d'évaluation de la confusion 3D (pour les patients non intubés) ou la méthode d'évaluation de confusion pour l'unité de soins intensifs (pour les patients intubés) deux fois par jour (8 h à 10 h et 16 h à 6 h).
Dans les 5 jours suivant la chirurgie
Incidence du trouble neurocognitif postopératoire 30 jours après la chirurgie
Délai: Le 30 (± 3) le jour après la chirurgie
La fonction cognitive est évaluée avec l'évaluation cognitive de Montréal téléphonique (T-MOCA; les scores varient de 0 à 22, avec un score plus élevé indiquant une meilleure fonction) à 30 ± 3 jours après la chirurgie. Une réduction du score T-MOCA de 1 écart-type (SD) ou plus par rapport à la ligne de base est définie comme l'occurrence d'un trouble neurocognitif postopératoire.
Le 30 (± 3) le jour après la chirurgie
Incidence du trouble neurocognitif postopératoire à 180 jours après la chirurgie
Délai: Le 180 (± 15) le jour après la chirurgie
La fonction cognitive est évaluée avec l'évaluation cognitive de Montréal téléphonique (T-MOCA; les scores varient de 0 à 22, avec un score plus élevé indiquant une meilleure fonction) à 180 ± 15 jours après la chirurgie. Une réduction du score T-MOCA de 1 écart-type (SD) ou plus de la ligne de base est définie comme l'occurrence d'un trouble neurocognitif postopératoire.
Le 180 (± 15) le jour après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation après une opération
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Durée d'hospitalisation après l'intervention chirurgicale.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Incidence des complications dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Les complications postopératoires sont définies comme de nouveaux événements médicaux autres que le délire qui sont jugés nocifs et nécessitent une intervention thérapeutique, de grade II ou supérieur selon la classification Clavien-Dindo.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Survie sans événement dans les 180 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 180 jours après la chirurgie
Intervalle de temps entre la chirurgie d'indexation et la récidive/métastase/progression du cancer, l'apparition d'un cancer, l'apparition d'une maladie grave (nécessitant une hospitalisation) ou le décès toutes causes confondues, selon la première éventualité.
Jusqu'à 180 jours après la chirurgie
Intensité de la douleur dans les 5 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
L'intnsité de la douleur est évaluée avec l'échelle de notation numérique (NRS, une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur) deux fois par jour (8-10 h et 16 h à 6 h) au cours des 5 premiers jours après la chirurgie.
Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
Qualité de vie à 30 jours après la chirurgie
Délai: Le 30 (± 3) le jour après la chirurgie
La qualité de vie est évaluée auprès de la version brève de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF), un questionnaire de 24 éléments qui évalue la qualité de vie dans les domaines physiques, psychologiques et sociaux et les domaines environnementaux. Le score varie de 0 à 100 pour chaque domaine, avec un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
Le 30 (± 3) le jour après la chirurgie
Qualité de vie à 180 jours après la chirurgie
Délai: Le 180 (± 15) le jour après la chirurgie
La qualité de vie est évaluée avec la version brève de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF), un questionnaire de 24 éléments qui évalue la qualité de vie dans les domaines physiques, psychologiques et sociaux et les domaines environnementaux. Le score varie de 0 à 100 pour chaque domaine, avec un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
Le 180 (± 15) le jour après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

Peking University Shenzhen Hospital
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Première publication (Réel)

1 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-232

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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