Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering og postoperativ neurokognitiv restitution

28. juli 2025 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Indvirkningen af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering på postoperativ neurokognitiv restitution hos ældre patienter med præoperativ kognitiv svækkelse: et randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret forsøg

Patienter med præoperativ kognitiv svækkelse har øget risiko for forsinket neurokognitiv genopretning (DNR) og postoperativ neurokognitiv lidelse (POCD). Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er blevet brugt til at forbedre kognitiv funktion hos patienter med kognitiv svækkelse. Dette forsøg er designet til at sammenligne virkningerne af rTMS versus falsk intervention på postoperativ neurokognitiv funktion hos patienter med præoperativ kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mild kognitiv svækkelse (MCI) rammer 10-15 % af befolkningen over 65 år. Hos patienter til elektive ikke-hjerteoperationer og akutte operationer var den samlede prævalens af ikke-erkendt kognitiv svækkelse henholdsvis 37,0 % og 50,0 %. Patienter med præoperativ kognitiv svækkelse har øget risiko for forsinket neurokognitiv genopretning (DNR) og postoperativ neurokognitiv lidelse (POCD). Derfor er perioperativ neurokognitiv beskyttelse særlig vigtig for patienter med præoperativ kognitiv svækkelse.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en neural moduleringsteknik. Ved at virke på hjernen og ændre membranpotentialet af kortikale neuroner, påvirker de genererede pulserende magnetfelter neural metabolisme og elektrisk aktivitet og udløser en række fysiologiske og biokemiske reaktioner. Det blev fundet, at højfrekvent (>5 Hz) rTMS øger kortikal excitabilitet, hvorimod lavfrekvent (<1Hz) rTMS reducerer corticol excitabilitet. Mekanismen, hvorved rTMS regulerer hjernens funktion, menes generelt at være relateret til den langsigtede forbedring og langsigtede hæmning af synaptisk transmissionsfunktion.

Den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) er et vigtigt mål for rTMS-intervention til forbedring af kognitiv funktion. En meta-analyse viste, at højfrekvent rTMS på DLPFC og lavfrekvent rTMS på højre mediale præfrontale cortex forbedrede hukommelsesfunktionen; højfrekvent rTMS på højre inferior frontal gyrus forbedret eksekutiv evne hos ikke-kirurgiske patienter med mild kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom. En anden meta-analyse viste, at højfrekvent rTMS på DLPFC er en effektiv terapeutisk mulighed for at forbedre kognitiv funktion hos Alzheimer-patienter.

Dette forsøg er designet til at sammenligne virkningerne af rTMS versus falsk intervention på postoperativ neurokognitiv funktion hos patienter med præoperativ kognitiv svækkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

568

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Kina, 516473
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Luo, MD
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zhi-Hong Lu, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥65 år;
  2. Patienter med præoperativ mild til moderat kognitiv svækkelse, defineret som 9<Montreal Cognitive Assessment (MoCA)<26;
  3. Planlagt til elektiv ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi, med en forventet kirurgisk varighed på >2 timer;
  4. Forventes at blive på hospitalet i mindst 5 dage efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstrehåndet;
  2. Grundskoleuddannelsesniveau eller lavere;
  3. Komorbide sygdomme, herunder psykisk sygdom, intellektuelt handicap, auditiv og visuel dysfunktion, sproglig svækkelse, alvorlige neurologiske lidelser eller andre sygdomme, der hindrer færdiggørelsen af ​​evalueringen;
  4. Neurokirurgi;
  5. Tilstedeværelse af kontraindikationer til rTMS-behandling, herunder epilepsi, gravide eller ammende kvinder, eller med en metal- eller elektrisk implanteret enhed (f.eks. dyb hjernestimulator, ventrikuloperitoneal shunt, aneurismeklemme, pacemaker, cochleært implantat eller kirurgiske hæfteklammer i hovedbunden);
  6. Andre situationer, der vurderes uegnede til at indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentagende transkranial magnetisk stimuleringsgruppe
Gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS) over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) i en 5-dages periode (1 dag før operationen og 4 på hinanden følgende dage efter operationen, to gange dagligt [10-12 AM og 6-8 PM], ingen intervention på operationens dag). Parametre for RTMS: "8" formet spole, 10 Hz, 80% hvile motorgrænse (RMT), 2000 impulser (5s × 40 tog, 25 s interval), 20 minutter.
Enhed: Gentagende transkranial magnetisk stimulering
Gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS) over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) i en 5-dages periode (1 dag før operationen og 4 på hinanden følgende dage efter operationen, to gange dagligt [10-12 AM og 6-8 PM], ingen intervention på operationens dag). Parametre for RTMS: "8" formet spole, 10 Hz, 80% hvile motorgrænse (RMT), 2000 impulser (5s × 40 tog, 25 s interval), 20 minutter.
Sham-komparator: Skamstimuleringsgruppe
Sham gentog transkranial magnetisk stimulering (RTMS) over venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) i en 5-dages periode (1 dag før operationen og 4 på hinanden følgende dage efter operationen, to gange dagligt [10-12 AM og kl. 18.00], ingen intervention på operationens dag). Parametre for RTMS: "8" formet skamspole, 10 Hz, 80% hvile motorisk tærskel (RMT), 2000 impulser (5s × 40 tog, 25 s interval), 20 minutter.
Enhed: Skamstimulering
Sham gentog transkranial magnetisk stimulering (RTMS) over venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) i en 5-dages periode (1 dag før operationen og 4 på hinanden følgende dage efter operationen, to gange dagligt [10-12 AM og kl. 18.00], ingen intervention på operationens dag). Parametre for RTMS: "8" formet skamspole, 10 Hz, 80% hvile motorgrænse (RMT), 2000 impulser (5s × 40 tog, 25 s interval), 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forsinket neurokognitiv opsving
Tidsramme: Den 5. dag efter operationen
Kognitiv funktion vurderes med den kognitive vurdering af Montreal (MOCA; scoringer spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre funktion) før operation og ved 5 dage efter operationen. En reduktion af MOCA -score på 1 standardafvigelse (SD) eller mere fra baseline er defineret som forekomst af forsinket neurokognitiv opsving.
Den 5. dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium
Tidsramme: Inden for 5 dage efter operationen
Delirium vurderes med 3D-confusion-vurderingsmetoden (for ikke-indtrængende patienter) eller forvirringsvurderingsmetode for intensivafdelingen (for intuberede patienter) to gange dagligt (8-10 AM og kl. 16.00).
Inden for 5 dage efter operationen
Forekomst af postoperativ neurokognitiv lidelse ved 30 dage efter operationen
Tidsramme: På 30 (± 3) dag efter operationen
Kognitiv funktion vurderes med telefonen Montreal kognitiv vurdering (T-MOCA; scoringer spænder fra 0 til 22, med højere score, der indikerer bedre funktion) ved 30 ± 3 dage efter operationen. En T-MOCA-score-reduktion af 1 standardafvigelse (SD) eller mere fra baseline er defineret som forekomst af postoperativ neurokognitiv lidelse.
På 30 (± 3) dag efter operationen
Forekomst af postoperativ neurokognitiv lidelse ved 180 dage efter operationen
Tidsramme: På 180 (± 15) th dag efter operationen
Kognitiv funktion vurderes med telefonen Montreal kognitiv vurdering (T-MOCA; scoringer spænder fra 0 til 22, med højere score, der indikerer bedre funktion) ved 180 ± 15 dage efter operationen. En T-MOCA-score-reduktion af 1 standardafvigelse (SD) eller mere fra baseline er defineret som forekomst af postoperativ neurokognitiv lidelse.
På 180 (± 15) th dag efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde hospitalsophold efter operation
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Længde hospitalsophold efter operation.
Op til 30 dage efter operationen
Forekomster af komplikationer inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Op 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer defineres som nyopståede medicinske hændelser, bortset fra delirium, som anses for skadelige og kræver terapeutisk intervention, dvs. grad II eller højere på Clavien-Dindo-klassifikationen.
Op 30 dage efter operationen
Hændelsesfri overlevelse inden for 180 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 180 dage efter operationen
Tidsinterval fra indeksoperation til kræfttilbagefald/metastase/progression, nyopstået cancer, nyopstået alvorlig sygdom (kræver hospitalsindlæggelse) eller dødsfald af alle årsager, alt efter hvad der kommer først.
Op til 180 dage efter operationen
Smerteintensitet inden for 5 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Smerter intnsity vurderes med den numeriske vurderingsskala (NRS, en 11-punkts skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værste smerte) to gange dagligt (8-10 og 16-6 pm) i løbet af de første 5 dage efter operationen.
Op til 5 dage efter operationen
Livskvalitet på 30 dage efter operationen
Tidsramme: På 30 (± 3) dag efter operationen
Livskvalitet vurderes med Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetskvalitetskvalitet (WHOQOL-BREF), et 24-punkts spørgeskema, der vurderer livskvaliteten i fysisk, psykologisk og socialt forhold og miljømæssige domæner. Resultatet varierer fra 0 til 100 for hvert domæne, hvor højere score indikerer bedre funktion.
På 30 (± 3) dag efter operationen
Livskvalitet efter 180 dage efter operationen
Tidsramme: På 180 (± 15) th dag efter operationen
Livskvalitet vurderes med Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetskvalitetskvalitet (WHOQOL-BREF), et 24-punkts spørgeskema, der vurderer livskvaliteten i fysisk, psykologisk og socialt forhold og miljømæssige domæner. Resultatet varierer fra 0 til 100 for hvert domæne, hvor højere score indikerer bedre funktion.
På 180 (± 15) th dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University Shenzhen Hospital
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner