Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação magnética transcraniana repetitiva e recuperação neurocognitiva pós-operatória

28 de julho de 2025 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impacto da estimulação magnética transcraniana repetitiva na recuperação neurocognitiva pós-operatória em pacientes idosos com deficiência cognitiva pré-operatória: um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por simulação

Pacientes com comprometimento cognitivo pré-operatório apresentam risco aumentado de recuperação neurocognitiva retardada (DNR) e distúrbio neurocognitivo pós-operatório (DCPO). A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) tem sido usada para melhorar a função cognitiva em pacientes com deficiência cognitiva. Este ensaio foi projetado para comparar os efeitos da EMTr versus intervenção simulada na função neurocognitiva pós-operatória em pacientes com comprometimento cognitivo pré-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O comprometimento cognitivo leve (CCL) afeta 10-15% da população com mais de 65 anos. Em pacientes submetidos a cirurgias eletivas não cardíacas e de emergência, as prevalências combinadas de comprometimento cognitivo não reconhecido foram de 37,0% e 50,0%, respectivamente. Pacientes com comprometimento cognitivo pré-operatório apresentam risco aumentado de recuperação neurocognitiva retardada (DNR) e distúrbio neurocognitivo pós-operatório (DCPO). Portanto, a proteção neurocognitiva perioperatória é particularmente importante para pacientes com comprometimento cognitivo pré-operatório.

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) é uma técnica de modulação neural. Ao atuar no cérebro e alterar o potencial de membrana dos neurônios corticais, os campos magnéticos pulsados ​​gerados afetam o metabolismo neural e a atividade elétrica e desencadeiam uma série de reações fisiológicas e bioquímicas. Verificou-se que a EMTr de alta frequência (>5 Hz) aumenta a excitabilidade cortical, enquanto a EMTr de baixa frequência (<1 Hz) reduz a excitabilidade do corticol. Acredita-se que o mecanismo pelo qual a EMTr regula a função cerebral esteja relacionado ao aumento e à inibição a longo prazo da função de transmissão sináptica.

O córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) é um alvo importante da intervenção da EMTr para melhorar a função cognitiva. Uma meta-análise mostrou que a EMTr de alta frequência no DLPFC e a EMTr de baixa frequência no córtex pré-frontal medial direito melhoraram a função da memória; A EMTr de alta frequência no giro frontal inferior direito melhorou a capacidade executiva em pacientes não cirúrgicos com comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer. Outra meta-análise mostrou que a EMTr de alta frequência no DLPFC é uma opção terapêutica eficaz para melhorar a função cognitiva em pacientes com Alzheimer.

Este ensaio foi projetado para comparar os efeitos da EMTr versus intervenção simulada na função neurocognitiva pós-operatória em pacientes com comprometimento cognitivo pré-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

568

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Investigador principal:
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, China, 516473
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tao Luo, MD
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • Ainda não está recrutando
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Zhi-Hong Lu, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥65 anos;
  2. Pacientes com comprometimento cognitivo leve a moderado pré-operatório, definido como 9<Montreal Cognitive Assessment (MoCA)<26;
  3. Programado para cirurgia não cardíaca eletiva sob anestesia geral, com duração cirúrgica prevista >2 horas;
  4. Espera-se que permaneça no hospital por pelo menos 5 dias após a cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. Canhoto;
  2. Nível de escolaridade do ensino primário ou inferior;
  3. Doenças comórbidas, incluindo doenças mentais, deficiência intelectual, disfunção auditiva e visual, deficiência de linguagem, distúrbios neurológicos graves ou outras doenças que impeçam a conclusão da avaliação;
  4. Neurocirurgia;
  5. Presença de contraindicações ao tratamento de EMTr, incluindo epilepsia, mulheres grávidas ou lactantes, ou com dispositivo metálico ou elétrico implantado (por exemplo, estimulador cerebral profundo, derivação ventriculoperitoneal, clipe de aneurisma, marca-passo, implante coclear ou grampos cirúrgicos no couro cabeludo);
  6. Outras situações consideradas inadequadas para inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estimulação magnética transcraniana repetitiva
Estimulação magnética transcraniana repetida (EMTR) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) por um período de 5 dias (1 dia antes da cirurgia e 4 dias consecutivos após a cirurgia, duas vezes ao dia [10-12 e das 18h], nenhuma intervenção no dia da cirurgia). Parâmetros de RTMS: bobina em forma de "8", 10 Hz, 80% limiar do motor de repouso (RMT), 2000 pulsos (trens 5s × 40, intervalo de 25 s), 20 minutos.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva
Estimulação magnética transcraniana repetida (EMTR) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) por um período de 5 dias (1 dia antes da cirurgia e 4 dias consecutivos após a cirurgia, duas vezes ao dia [10-12 e das 18h], nenhuma intervenção no dia da cirurgia). Parâmetros de RTMS: bobina em forma de "8", 10 Hz, 80% limiar do motor de repouso (RMT), 2000 pulsos (trens 5s × 40, intervalo de 25 s), 20 minutos.
Comparador Falso: Grupo de estimulação simulada
Estimulação magnética transcraniana repetida simulada (EMTR) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) por um período de 5 dias (1 dia antes da cirurgia e 4 dias consecutivos após a cirurgia, duas vezes ao dia [10-12 e das 18h], nenhuma intervenção no dia da cirurgia). Parâmetros da RTMS: Bobina sham em forma de "8", 10 Hz, 80% limiar do motor de repouso (RMT), 2000 pulsos (trens 5s × 40, intervalo de 25 s), 20 minutos.
Dispositivo: Estimulação simulada
Estimulação magnética transcraniana repetida simulada (EMTR) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) por um período de 5 dias (1 dia antes da cirurgia e 4 dias consecutivos após a cirurgia, duas vezes ao dia [10-12 e das 18h], nenhuma intervenção no dia da cirurgia). Parâmetros da RTMS: Bobina sham em forma de "8", 10 Hz, 80% limiar do motor de repouso (RMT), 2000 pulsos (trens 5s × 40, intervalo de 25 s), 20 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de recuperação neurocognitiva atrasada
Prazo: No 5º dia após a cirurgia
A função cognitiva é avaliada com a avaliação cognitiva de Montreal (MOCA; os escores variam de 0 a 30, com pontuação mais alta indicando melhor função) antes da cirurgia e 5 dias após a cirurgia. Uma redução do escore do MOCA de 1 desvio padrão (DP) ou mais da linha de base é definido como ocorrência de recuperação neurocognitiva tardia.
No 5º dia após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium
Prazo: Dentro de 5 dias após a cirurgia
O delirium é avaliado com o método de avaliação de confusão 3D (para pacientes não intubados) ou método de avaliação de confusão para a unidade de terapia intensiva (para pacientes intubados) duas vezes ao dia (8-10 e 16-6 pm).
Dentro de 5 dias após a cirurgia
Incidência de transtorno neurocognitivo pós -operatório aos 30 dias após a cirurgia
Prazo: Nos 30 (± 3) o dia após a cirurgia
A função cognitiva é avaliada com a avaliação cognitiva telefônica de Montreal (T-MOCA; os escores variam de 0 a 22, com pontuação mais alta indicando melhor função) aos 30 ± 3 dias após a cirurgia. Uma redução do escore T-MOCA de 1 desvio padrão (DP) ou mais da linha de base é definido como ocorrência de distúrbio neurocognitivo pós-operatório.
Nos 30 (± 3) o dia após a cirurgia
Incidência de transtorno neurocognitivo pós -operatório aos 180 dias após a cirurgia
Prazo: Nos 180 (± 15) o dia após a cirurgia
A função cognitiva é avaliada com a avaliação cognitiva telefônica de Montreal (T-MOCA; os escores variam de 0 a 22, com pontuação mais alta indicando melhor função) em 180 ± 15 dias após a cirurgia. Uma redução do escore T-MOCA de 1 desvio padrão (DP) ou mais da linha de base é definido como ocorrência de distúrbio neurocognitivo pós-operatório.
Nos 180 (± 15) o dia após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Tempo de internação após a cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia
Incidência de complicações dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
As complicações pós-operatórias são definidas como eventos médicos de início recente, além do delirium, que são considerados prejudiciais e requerem intervenção terapêutica, ou seja, grau II ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
Até 30 dias após a cirurgia
Sobrevida livre de eventos dentro de 180 dias após a cirurgia
Prazo: Até 180 dias após a cirurgia
Intervalo de tempo desde a cirurgia índice até a recorrência/metástase/progressão do câncer, câncer de início recente, doença grave de início recente (que requer hospitalização) ou morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro.
Até 180 dias após a cirurgia
Intensidade da dor dentro de 5 dias após a cirurgia
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia
A Intnsity é avaliada com a escala de classificação numérica (NRS, uma escala de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = a pior dor) duas vezes ao dia (8-10 e 16h) durante os primeiros 5 dias após a cirurgia.
Até 5 dias após a cirurgia
Qualidade de vida 30 dias após a cirurgia
Prazo: Nos 30 (± 3) o dia após a cirurgia
A qualidade de vida é avaliada com a versão mundial da Organização da Saúde (WHOQOL-BREF), um questionário de 24 itens que avalia a qualidade de vida em domínios físicos, psicológicos e sociais e domínios ambientais. A pontuação varia de 0 a 100 para cada domínio, com pontuação mais alta indicando uma melhor função.
Nos 30 (± 3) o dia após a cirurgia
Qualidade de vida aos 180 dias após a cirurgia
Prazo: No 180 (± 15) o dia após a cirurgia
A qualidade de vida é avaliada com a versão mundial da Organização da Saúde (WHOQOL-BREF), um questionário de 24 itens que avalia a qualidade de vida em domínios físicos, psicológicos e sociais e domínios ambientais. A pontuação varia de 0 a 100 para cada domínio, com pontuação mais alta indicando uma melhor função.
No 180 (± 15) o dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

Peking University Shenzhen Hospital
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-232

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever