- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06482749
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio ja postoperatiivinen neurokognitiivinen toipuminen
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus leikkauksen jälkeiseen neurokognitiiviseen toipumiseen iäkkäillä potilailla, joilla on ennen leikkausta kognitiivinen häiriö: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) esiintyy 10–15 prosentilla yli 65-vuotiaista. Potilailla, joille tehtiin elektiivisiä ei-sydänleikkauksia ja kiireellisiä leikkauksia, tunnistamattomien kognitiivisten heikkenemien yhteenlaskettu esiintyvyys oli 37,0 % ja 50,0 %. Potilailla, joilla on ennen leikkausta heikentynyt kognitiivinen toimintahäiriö, on lisääntynyt riski viivästyneestä neurokognitiivisesta toipumisesta (DNR) ja postoperatiivisesta neurokognitiivisesta häiriöstä (POCD). Siksi perioperatiivinen neurokognitiivinen suoja on erityisen tärkeä potilaille, joilla on preoperatiivista kognitiivista vajaatoimintaa.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on hermomodulaatiotekniikka. Aivoihin vaikuttamalla ja aivokuoren hermosolujen kalvopotentiaalia muuttamalla syntyvät pulssimagneettikentät vaikuttavat hermoston aineenvaihduntaan ja sähköiseen toimintaan ja laukaisevat sarjan fysiologisia ja biokemiallisia reaktioita. Havaittiin, että korkeataajuinen (> 5 Hz) rTMS lisää aivokuoren kiihtyneisyyttä, kun taas matalataajuinen (< 1 Hz) rTMS vähentää kortikolin kiihottumista. Mekanismin, jolla rTMS säätelee aivojen toimintaa, uskotaan yleensä liittyvän synaptisen transmission toiminnan pitkäaikaiseen tehostumiseen ja pitkäaikaiseen estoon.
Vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC) on tärkeä kohde rTMS-interventiossa kognitiivisten toimintojen parantamiseksi. Meta-analyysi osoitti, että korkeataajuinen rTMS DLPFC:ssä ja matalataajuinen rTMS oikeanpuoleisessa mediaalisessa esiotsakuoressa paransivat muistin toimintaa; Korkean taajuuden rTMS oikean alemman etummaisen gyrusen paransi toimeenpanokykyä ei-kirurgisilla potilailla, joilla oli lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai Alzheimerin tauti. Toinen meta-analyysi osoitti, että korkeataajuinen rTMS DLPFC:ssä on tehokas terapeuttinen vaihtoehto Alzheimer-potilaiden kognitiivisten toimintojen parantamiseen.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan rTMS:n vaikutuksia näennäiseen interventioon leikkauksen jälkeiseen neurokognitiiviseen toimintaan potilailla, joilla on preoperatiivista kognitiivista vajaatoimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 8610 83572784
- Sähköposti: wangdongxin@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hao Kong, MD
- Puhelinnumero: 8610 83575138
- Sähköposti: konghao2438@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Päätutkija:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 8610 83572784
- Sähköposti: wangdongxin@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Kong, MD
- Puhelinnumero: 8610 83575138
- Sähköposti: konghao2438@126.com
-
-
Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, Kiina, 516473
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Luo, MD
- Puhelinnumero: 0755 83923333
- Sähköposti: luotao_wh@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Tao Luo, MD
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kiina, 710032
- Ei vielä rekrytointia
- Xijing Hospital, Air Force Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhi-Hong Lu, MD, PhD
- Sähköposti: deerlu23@163.com
-
Alatutkija:
- Zhi-Hong Lu, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta;
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta lievä tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään arvoksi 9<Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26;
- Suunniteltu valinnaiseen ei-sydänleikkaukseen yleisanestesiassa, leikkauksen odotettavissa oleva kesto yli 2 tuntia;
- Odotetaan olevan sairaalassa vähintään 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasenkätinen;
- peruskoulun koulutustaso tai alle;
- Samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien mielisairaus, älyllinen vamma, kuulo- ja näköhäiriöt, kielen vajaatoiminta, vakavat neurologiset häiriöt tai muut sairaudet, jotka estävät arvioinnin suorittamisen;
- Neurokirurgia;
- rTMS-hoidon vasta-aiheet, mukaan lukien epilepsia, raskaana olevat tai imettävät naiset, tai metalli- tai sähköistetty laite (esim. syväaivostimulaattori, ventriculoperitoneaalinen shuntti, aneurysmaklipsi, sydämentahdistin, sisäkorvaistute tai kirurgiset niitit päänahassa);
- Muut tilanteet, joiden katsotaan soveltumattomiksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatioryhmä
Toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (RTMS) vasemmalla dorsolateraalisella eturauhasen aivokuorella (DLPFC) viiden päivän ajan (1 päivä ennen leikkausta ja 4 peräkkäistä päivää leikkauksen jälkeen, kahdesti päivässä [10–12 ja 6-8 PM], ei interventiota leikkauksen päivänä).
RTMS: n parametrit: "8" -muotoinen kela, 10 Hz, 80% lepomoottorin kynnysarvo (RMT), 2000 pulssia (5s × 40 junaa, 25 s aikaväli), 20 minuuttia.
|
Toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (RTMS) vasemmalla dorsolateraalisella eturauhasen aivokuorella (DLPFC) viiden päivän ajan (1 päivä ennen leikkausta ja 4 peräkkäistä päivää leikkauksen jälkeen, kahdesti päivässä [10–12 ja 6-8 PM], ei interventiota leikkauksen päivänä).
RTMS: n parametrit: "8" -muotoinen kela, 10 Hz, 80% lepomoottorin kynnysarvo (RMT), 2000 pulssia (5s × 40 junaa, 25 s aikaväli), 20 minuuttia.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Sham toistunut transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (RTMS) vasemmalla dorsolateraalisella eturauhaskuorella (DLPFC) 5 päivän ajan (1 päivä ennen leikkausta ja 4 peräkkäistä päivää leikkauksen jälkeen, kahdesti päivässä [10–12 ja 6-8 PM], ei puuttumista leikkauksen päivänä).
RTMS: n parametrit: "8" muotoinen huijauskela, 10 Hz, 80% lepomoottorin kynnysarvo (RMT), 2000 pulssia (5s × 40 junaa, 25 s aikaväli), 20 minuuttia.
|
Sham toistunut transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (RTMS) vasemmalla dorsolateraalisella eturauhaskuorella (DLPFC) 5 päivän ajan (1 päivä ennen leikkausta ja 4 peräkkäistä päivää leikkauksen jälkeen, kahdesti päivässä [10–12 ja 6-8 PM], ei puuttumista leikkauksen päivänä).
RTMS: n parametrit: "8" muotoinen huijauskela, 10 Hz, 80% lepomoottorin kynnysarvo (RMT), 2000 pulssia (5s × 40 junaa, 25 s aikaväli), 20 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen neurokognitiivisen palautumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 5. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MOCA; pisteet vaihtelevat välillä 0 - 30, korkeampi pisteet osoittavat parempaa toimintaa) ennen leikkausta ja viiden päivän kuluttua leikkauksesta.
MOCA -pistemäärän vähennys 1 standardipoikkeamasta (SD) tai enemmän lähtötasosta määritellään viivästyneen neurokognitiivisen palautumisen esiintymisenä.
|
5. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Deliriumia arvioidaan 3D-konfuusion arviointimenetelmällä (ei-inkuboiduille potilaille) tai sekaannuksen arviointimenetelmällä tehohoitoyksikölle (intubatetuille potilaille) kahdesti päivässä (8-10 ja 4-6 PM).
|
5 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön esiintyvyys 30 päivässä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 (± 3) päivänä leikkauksen jälkeen
|
Kognitiivinen funktio arvioidaan puhelimen Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (T-MOCA; pisteet vaihtelevat välillä 0-22, korkeampi pisteet osoittavat parempaa toimintaa) 30 ± 3 vuorokaudessa leikkauksen jälkeen.
T-MOCA-pistemäärä vähentynyt 1 standardipoikkeama (SD) tai enemmän lähtötasosta määritellään postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön esiintymiselle.
|
30 (± 3) päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen neurokognitiivisen häiriön esiintyvyys 180 päivän kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 180 (± 15) päivänä leikkauksen jälkeen
|
Kognitiivinen funktio arvioidaan puhelimen Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (T-MOCA; pisteet vaihtelevat välillä 0-22, korkeampi pisteet osoittavat parempaa toimintaa) 180 ± 15 päivää leikkauksen jälkeen.
T-MOCA-pistemäärä vähentynyt 1 standardipoikkeama (SD) tai enemmän lähtötasosta määritellään postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön esiintymiselle.
|
180 (± 15) päivänä leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkä sairaalahoito leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pitkä sairaalahoito leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot määritellään uudet lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät ole delirium ja jotka katsotaan haitallisiksi ja vaativat terapeuttista interventiota, eli luokka II tai korkeampi Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tapahtumaton eloonjääminen 180 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aikaväli indeksileikkauksesta syövän uusiutumiseen/etäpesäkkeisiin/etenemiseen, uuteen syöpään, uuteen vakavaan sairauteen (vaatii sairaalahoitoa) tai yleiskuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus 5 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kivun intnsity arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS, 11-pisteinen asteikko, jossa 0 = kipu ja 10 = pahin kipu) kahdesti päivässä (8-10 ja 4-6 pm) ensimmäisen viiden päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 30 päivässä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 (± 3) päivänä leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt versio (WHOQOL-BREF), 24-osainen kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua fyysisissä, psykologisissa ja sosiaalisissa suhteissa ja ympäristöalueilla.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 kutakin alueelle, korkeampi pisteet osoittavat parempaa toimintoa.
|
30 (± 3) päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 180 päivässä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 180 (± 15) päivänä leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt versio (WHOQOL-BREF), 24-osainen kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua fyysisissä, psykologisissa ja sosiaalisissa suhteissa ja ympäristöalueilla.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 kutakin alueelle, korkeampi pisteet osoittavat parempaa toimintoa.
|
180 (± 15) päivänä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation: a primer. Neuron. 2007 Jul 19;55(2):187-99. doi: 10.1016/j.neuron.2007.06.026.
- Silbert B, Evered L, Scott DA, McMahon S, Choong P, Ames D, Maruff P, Jamrozik K. Preexisting cognitive impairment is associated with postoperative cognitive dysfunction after hip joint replacement surgery. Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1224-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000671.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Alcala-Lozano R, Morelos-Santana E, Cortes-Sotres JF, Garza-Villarreal EA, Sosa-Ortiz AL, Gonzalez-Olvera JJ. Similar clinical improvement and maintenance after rTMS at 5 Hz using a simple vs. complex protocol in Alzheimer's disease. Brain Stimul. 2018 May-Jun;11(3):625-627. doi: 10.1016/j.brs.2017.12.011. Epub 2017 Dec 29.
- Chu CS, Li CT, Brunoni AR, Yang FC, Tseng PT, Tu YK, Stubbs B, Carvalho AF, Thompson T, Rajji TK, Yeh TC, Tsai CK, Chen TY, Li DJ, Hsu CW, Wu YC, Yu CL, Liang CS. Cognitive effects and acceptability of non-invasive brain stimulation on Alzheimer's disease and mild cognitive impairment: a component network meta-analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Feb;92(2):195-203. doi: 10.1136/jnnp-2020-323870. Epub 2020 Oct 28.
- Anderson ND. State of the science on mild cognitive impairment (MCI). CNS Spectr. 2019 Feb;24(1):78-87. doi: 10.1017/S1092852918001347. Epub 2019 Jan 17.
- Kapoor P, Chen L, Saripella A, Waseem R, Nagappa M, Wong J, Riazi S, Gold D, Tang-Wai DF, Suen C, Englesakis M, Norman R, Sinha SK, Chung F. Prevalence of preoperative cognitive impairment in older surgical patients.: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2022 Feb;76:110574. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110574. Epub 2021 Nov 5.
- Park S, Kim J, Ha Y, Kim KN, Yi S, Koo BN. Preoperative mild cognitive impairment as a risk factor of postoperative cognitive dysfunction in elderly patients undergoing spine surgery. Front Aging Neurosci. 2024 Jan 12;16:1292942. doi: 10.3389/fnagi.2024.1292942. eCollection 2024.
- Du J, Yang F, Hu J, Hu J, Xu Q, Cong N, Zhang Q, Liu L, Mantini D, Zhang Z, Lu G, Liu X. Effects of high- and low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on motor recovery in early stroke patients: Evidence from a randomized controlled trial with clinical, neurophysiological and functional imaging assessments. Neuroimage Clin. 2019;21:101620. doi: 10.1016/j.nicl.2018.101620. Epub 2018 Dec 3.
- Wang Q, Zhang D, Zhao YY, Hai H, Ma YW. Effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation over the contralesional motor cortex on motor recovery in severe hemiplegic stroke: A randomized clinical trial. Brain Stimul. 2020 Jul-Aug;13(4):979-986. doi: 10.1016/j.brs.2020.03.020. Epub 2020 Apr 2.
- Chen Q, Shen W, Sun H, Zhang H, Liu C, Chen Z, Yu L, Cai X, Ke J, Li L, Zhang L, Fang Q. The effect of coupled inhibitory-facilitatory repetitive transcranial magnetic stimulation on shaping early reorganization of the motor network after stroke. Brain Res. 2022 Sep 1;1790:147959. doi: 10.1016/j.brainres.2022.147959. Epub 2022 May 30.
- Gaudeau-Bosma C, Moulier V, Allard AC, Sidhoumi D, Bouaziz N, Braha S, Volle E, Januel D. Effect of two weeks of rTMS on brain activity in healthy subjects during an n-back task: a randomized double blind study. Brain Stimul. 2013 Jul;6(4):569-75. doi: 10.1016/j.brs.2012.10.009. Epub 2012 Nov 19.
- Bressler SL, Menon V. Large-scale brain networks in cognition: emerging methods and principles. Trends Cogn Sci. 2010 Jun;14(6):277-90. doi: 10.1016/j.tics.2010.04.004. Epub 2010 May 20.
- Li Y, Wang L, Jia M, Guo J, Wang H, Wang M. The effects of high-frequency rTMS over the left DLPFC on cognitive control in young healthy participants. PLoS One. 2017 Jun 14;12(6):e0179430. doi: 10.1371/journal.pone.0179430. eCollection 2017.
- Chou YH, Ton That V, Sundman M. A systematic review and meta-analysis of rTMS effects on cognitive enhancement in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2020 Feb;86:1-10. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.08.020. Epub 2019 Aug 27.
- Simko P, Kent JA, Rektorova I. Is non-invasive brain stimulation effective for cognitive enhancement in Alzheimer's disease? An updated meta-analysis. Clin Neurophysiol. 2022 Dec;144:23-40. doi: 10.1016/j.clinph.2022.09.010. Epub 2022 Sep 28.
- Gao Y, Qiu Y, Yang Q, Tang S, Gong J, Fan H, Wu Y, Lu X. Repetitive transcranial magnetic stimulation combined with cognitive training for cognitive function and activities of daily living in patients with post-stroke cognitive impairment: A systematic review and meta-analysis. Ageing Res Rev. 2023 Jun;87:101919. doi: 10.1016/j.arr.2023.101919. Epub 2023 Mar 31.
- Miller A, Allen RJ, Juma AA, Chowdhury R, Burke MR. Does repetitive transcranial magnetic stimulation improve cognitive function in age-related neurodegenerative diseases? A systematic review and meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2023 Aug;38(8):e5974. doi: 10.1002/gps.5974.
- Zhang Y, Shan GJ, Zhang YX, Cao SJ, Zhu SN, Li HJ, Ma D, Wang DX; First Study of Perioperative Organ Protection (SPOP1) investigators. Propofol compared with sevoflurane general anaesthesia is associated with decreased delayed neurocognitive recovery in older adults. Br J Anaesth. 2018 Sep;121(3):595-604. doi: 10.1016/j.bja.2018.05.059. Epub 2018 Jul 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-232
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .