Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio ja postoperatiivinen neurokognitiivinen toipuminen

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus leikkauksen jälkeiseen neurokognitiiviseen toipumiseen iäkkäillä potilailla, joilla on ennen leikkausta kognitiivinen häiriö: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus

Potilailla, joilla on ennen leikkausta heikentynyt kognitiivinen toimintahäiriö, on lisääntynyt riski viivästyneestä neurokognitiivisesta toipumisesta (DNR) ja postoperatiivisesta neurokognitiivisesta häiriöstä (POCD). Toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) on käytetty kognitiivisten toimintojen parantamiseen potilailla, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta. Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan rTMS:n vaikutuksia näennäiseen interventioon leikkauksen jälkeiseen neurokognitiiviseen toimintaan potilailla, joilla on preoperatiivista kognitiivista vajaatoimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) esiintyy 10–15 prosentilla yli 65-vuotiaista. Potilailla, joille tehtiin elektiivisiä ei-sydänleikkauksia ja kiireellisiä leikkauksia, tunnistamattomien kognitiivisten heikkenemien yhteenlaskettu esiintyvyys oli 37,0 % ja 50,0 %. Potilailla, joilla on ennen leikkausta heikentynyt kognitiivinen toimintahäiriö, on lisääntynyt riski viivästyneestä neurokognitiivisesta toipumisesta (DNR) ja postoperatiivisesta neurokognitiivisesta häiriöstä (POCD). Siksi perioperatiivinen neurokognitiivinen suoja on erityisen tärkeä potilaille, joilla on preoperatiivista kognitiivista vajaatoimintaa.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on hermomodulaatiotekniikka. Aivoihin vaikuttamalla ja aivokuoren hermosolujen kalvopotentiaalia muuttamalla syntyvät pulssimagneettikentät vaikuttavat hermoston aineenvaihduntaan ja sähköiseen toimintaan ja laukaisevat sarjan fysiologisia ja biokemiallisia reaktioita. Havaittiin, että korkeataajuinen (> 5 Hz) rTMS lisää aivokuoren kiihtyneisyyttä, kun taas matalataajuinen (< 1 Hz) rTMS vähentää kortikolin kiihottumista. Mekanismin, jolla rTMS säätelee aivojen toimintaa, uskotaan yleensä liittyvän synaptisen transmission toiminnan pitkäaikaiseen tehostumiseen ja pitkäaikaiseen estoon.

Vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC) on tärkeä kohde rTMS-interventiossa kognitiivisten toimintojen parantamiseksi. Meta-analyysi osoitti, että korkeataajuinen rTMS DLPFC:ssä ja matalataajuinen rTMS oikeanpuoleisessa mediaalisessa esiotsakuoressa paransivat muistin toimintaa; Korkean taajuuden rTMS oikean alemman etummaisen gyrusen paransi toimeenpanokykyä ei-kirurgisilla potilailla, joilla oli lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai Alzheimerin tauti. Toinen meta-analyysi osoitti, että korkeataajuinen rTMS DLPFC:ssä on tehokas terapeuttinen vaihtoehto Alzheimer-potilaiden kognitiivisten toimintojen parantamiseen.

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan rTMS:n vaikutuksia näennäiseen interventioon leikkauksen jälkeiseen neurokognitiiviseen toimintaan potilailla, joilla on preoperatiivista kognitiivista vajaatoimintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

568

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Päätutkija:
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Kiina, 516473
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tao Luo, MD
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kiina, 710032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Zhi-Hong Lu, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 65 vuotta;
  2. Potilaat, joilla on ennen leikkausta lievä tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään arvoksi 9<Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26;
  3. Suunniteltu valinnaiseen ei-sydänleikkaukseen yleisanestesiassa, leikkauksen odotettavissa oleva kesto yli 2 tuntia;
  4. Odotetaan olevan sairaalassa vähintään 5 päivää leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasenkätinen;
  2. peruskoulun koulutustaso tai alle;
  3. Samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien mielisairaus, älyllinen vamma, kuulo- ja näköhäiriöt, kielen vajaatoiminta, vakavat neurologiset häiriöt tai muut sairaudet, jotka estävät arvioinnin suorittamisen;
  4. Neurokirurgia;
  5. rTMS-hoidon vasta-aiheet, mukaan lukien epilepsia, raskaana olevat tai imettävät naiset, tai metalli- tai sähköistetty laite (esim. syväaivostimulaattori, ventriculoperitoneaalinen shuntti, aneurysmaklipsi, sydämentahdistin, sisäkorvaistute tai kirurgiset niitit päänahassa);
  6. Muut tilanteet, joiden katsotaan soveltumattomiksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatioryhmä
Toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (RTMS) vasemmalla dorsolateraalisella eturauhasen aivokuorella (DLPFC) viiden päivän ajan (1 päivä ennen leikkausta ja 4 peräkkäistä päivää leikkauksen jälkeen, kahdesti päivässä [10–12 ja 6-8 PM], ei interventiota leikkauksen päivänä). RTMS: n parametrit: "8" -muotoinen kela, 10 Hz, 80% lepomoottorin kynnysarvo (RMT), 2000 pulssia (5s × 40 junaa, 25 s aikaväli), 20 minuuttia.
Toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (RTMS) vasemmalla dorsolateraalisella eturauhasen aivokuorella (DLPFC) viiden päivän ajan (1 päivä ennen leikkausta ja 4 peräkkäistä päivää leikkauksen jälkeen, kahdesti päivässä [10–12 ja 6-8 PM], ei interventiota leikkauksen päivänä). RTMS: n parametrit: "8" -muotoinen kela, 10 Hz, 80% lepomoottorin kynnysarvo (RMT), 2000 pulssia (5s × 40 junaa, 25 s aikaväli), 20 minuuttia.
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Sham toistunut transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (RTMS) vasemmalla dorsolateraalisella eturauhaskuorella (DLPFC) 5 päivän ajan (1 päivä ennen leikkausta ja 4 peräkkäistä päivää leikkauksen jälkeen, kahdesti päivässä [10–12 ja 6-8 PM], ei puuttumista leikkauksen päivänä). RTMS: n parametrit: "8" muotoinen huijauskela, 10 Hz, 80% lepomoottorin kynnysarvo (RMT), 2000 pulssia (5s × 40 junaa, 25 s aikaväli), 20 minuuttia.
Sham toistunut transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (RTMS) vasemmalla dorsolateraalisella eturauhaskuorella (DLPFC) 5 päivän ajan (1 päivä ennen leikkausta ja 4 peräkkäistä päivää leikkauksen jälkeen, kahdesti päivässä [10–12 ja 6-8 PM], ei puuttumista leikkauksen päivänä). RTMS: n parametrit: "8" muotoinen huijauskela, 10 Hz, 80% lepomoottorin kynnysarvo (RMT), 2000 pulssia (5s × 40 junaa, 25 s aikaväli), 20 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästyneen neurokognitiivisen palautumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 5. päivänä leikkauksen jälkeen
Kognitiivinen toiminta arvioidaan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MOCA; pisteet vaihtelevat välillä 0 - 30, korkeampi pisteet osoittavat parempaa toimintaa) ennen leikkausta ja viiden päivän kuluttua leikkauksesta. MOCA -pistemäärän vähennys 1 standardipoikkeamasta (SD) tai enemmän lähtötasosta määritellään viivästyneen neurokognitiivisen palautumisen esiintymisenä.
5. päivänä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa leikkauksesta
Deliriumia arvioidaan 3D-konfuusion arviointimenetelmällä (ei-inkuboiduille potilaille) tai sekaannuksen arviointimenetelmällä tehohoitoyksikölle (intubatetuille potilaille) kahdesti päivässä (8-10 ja 4-6 PM).
5 päivän kuluessa leikkauksesta
Postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön esiintyvyys 30 päivässä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 (± 3) päivänä leikkauksen jälkeen
Kognitiivinen funktio arvioidaan puhelimen Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (T-MOCA; pisteet vaihtelevat välillä 0-22, korkeampi pisteet osoittavat parempaa toimintaa) 30 ± 3 vuorokaudessa leikkauksen jälkeen. T-MOCA-pistemäärä vähentynyt 1 standardipoikkeama (SD) tai enemmän lähtötasosta määritellään postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön esiintymiselle.
30 (± 3) päivänä leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen neurokognitiivisen häiriön esiintyvyys 180 päivän kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 180 (± 15) päivänä leikkauksen jälkeen
Kognitiivinen funktio arvioidaan puhelimen Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (T-MOCA; pisteet vaihtelevat välillä 0-22, korkeampi pisteet osoittavat parempaa toimintaa) 180 ± 15 päivää leikkauksen jälkeen. T-MOCA-pistemäärä vähentynyt 1 standardipoikkeama (SD) tai enemmän lähtötasosta määritellään postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön esiintymiselle.
180 (± 15) päivänä leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkä sairaalahoito leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Pitkä sairaalahoito leikkauksen jälkeen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot määritellään uudet lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät ole delirium ja jotka katsotaan haitallisiksi ja vaativat terapeuttista interventiota, eli luokka II tai korkeampi Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Tapahtumaton eloonjääminen 180 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaväli indeksileikkauksesta syövän uusiutumiseen/etäpesäkkeisiin/etenemiseen, uuteen syöpään, uuteen vakavaan sairauteen (vaatii sairaalahoitoa) tai yleiskuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 180 päivää leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus 5 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Kivun intnsity arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS, 11-pisteinen asteikko, jossa 0 = kipu ja 10 = pahin kipu) kahdesti päivässä (8-10 ja 4-6 pm) ensimmäisen viiden päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu 30 päivässä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 (± 3) päivänä leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt versio (WHOQOL-BREF), 24-osainen kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua fyysisissä, psykologisissa ja sosiaalisissa suhteissa ja ympäristöalueilla. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 kutakin alueelle, korkeampi pisteet osoittavat parempaa toimintoa.
30 (± 3) päivänä leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu 180 päivässä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 180 (± 15) päivänä leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt versio (WHOQOL-BREF), 24-osainen kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua fyysisissä, psykologisissa ja sosiaalisissa suhteissa ja ympäristöalueilla. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 kutakin alueelle, korkeampi pisteet osoittavat parempaa toimintoa.
180 (± 15) päivänä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa