Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция и послеоперационное нейрокогнитивное восстановление

28 июля 2025 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на послеоперационное нейрокогнитивное восстановление у пожилых пациентов с предоперационными когнитивными нарушениями: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Пациенты с предоперационными когнитивными нарушениями подвергаются повышенному риску замедленного нейрокогнитивного восстановления (DNR) и послеоперационных нейрокогнитивных расстройств (POCD). Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) использовалась для улучшения когнитивных функций у пациентов с когнитивными нарушениями. Это исследование предназначено для сравнения эффектов рТМС и имитации вмешательства на послеоперационную нейрокогнитивную функцию у пациентов с предоперационными когнитивными нарушениями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легкими когнитивными нарушениями (MCI) страдают 10–15% населения старше 65 лет. У пациентов, перенесших плановые несердечные и экстренные операции, совокупная распространенность невыявленных когнитивных нарушений составила 37,0% и 50,0% соответственно. Пациенты с предоперационными когнитивными нарушениями подвергаются повышенному риску отсроченного нейрокогнитивного восстановления (DNR) и послеоперационных нейрокогнитивных расстройств (POCD). Таким образом, периоперационная нейрокогнитивная защита особенно важна для пациентов с предоперационными когнитивными нарушениями.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это метод нейронной модуляции. Воздействуя на мозг и изменяя мембранный потенциал кортикальных нейронов, генерируемые импульсные магнитные поля влияют на нейронный метаболизм и электрическую активность, а также запускают ряд физиологических и биохимических реакций. Установлено, что высокочастотная (>5 Гц) рТМС повышает возбудимость коры, тогда как низкочастотная (<1 Гц) рТМС снижает возбудимость коры. Обычно считается, что механизм, с помощью которого рТМС регулирует функцию мозга, связан с долгосрочным усилением и долгосрочным ингибированием функции синаптической передачи.

Левая дорсолатеральная префронтальная кора (ДЛПФК) является важной целью вмешательства рТМС для улучшения когнитивных функций. Метаанализ показал, что высокочастотная рТМС на DLPFC и низкочастотная рТМС на правой медиальной префронтальной коре улучшают функцию памяти; Высокочастотная рТМС на правой нижней лобной извилине улучшала исполнительные способности у нехирургических пациентов с легкими когнитивными нарушениями или болезнью Альцгеймера. Другой метаанализ показал, что высокочастотная рТМС на DLPFC является эффективным терапевтическим вариантом для улучшения когнитивных функций у пациентов с болезнью Альцгеймера.

Это исследование предназначено для сравнения эффектов рТМС и имитации вмешательства на послеоперационную нейрокогнитивную функцию у пациентов с предоперационными когнитивными нарушениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

568

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dong-Xin Wang, MD, PhD
  • Номер телефона: 8610 83572784
  • Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hao Kong, MD
  • Номер телефона: 8610 83575138
  • Электронная почта: konghao2438@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Главный следователь:
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
        • Контакт:
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
          • Номер телефона: 8610 83572784
          • Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com
        • Контакт:
          • Hao Kong, MD
          • Номер телефона: 8610 83575138
          • Электронная почта: konghao2438@126.com
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Китай, 516473
        • Еще не набирают
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Контакт:
          • Tao Luo, MD
          • Номер телефона: 0755 83923333
          • Электронная почта: luotao_wh@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Tao Luo, MD
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Китай, 710032
        • Еще не набирают
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Zhi-Hong Lu, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥65 лет;
  2. Пациенты с предоперационными когнитивными нарушениями от легкой до умеренной степени тяжести, определяемыми как 9<Монреальская когнитивная оценка (MoCA)<26;
  3. Назначено плановое несердечное хирургическое вмешательство под общей анестезией с ожидаемой продолжительностью операции >2 часов;
  4. Ожидается, что пациент останется в больнице не менее 5 дней после операции.

Критерий исключения:

  1. Левша;
  2. Уровень образования начальная школа или ниже;
  3. Коморбидные заболевания, включая психические заболевания, умственную отсталость, слуховые и зрительные нарушения, речевые нарушения, тяжелые неврологические расстройства или другие заболевания, препятствующие завершению обследования;
  4. Нейрохирургия;
  5. Наличие противопоказаний к лечению рТМС, включая эпилепсию, беременных или кормящих женщин, а также металлическое или электрическое имплантированное устройство (например, глубокий стимулятор мозга, вентрикулоперитонеальный шунт, зажим для аневризмы, кардиостимулятор, кохлеарный имплантат или хирургические скобки на коже головы);
  6. Другие ситуации, которые считаются неподходящими для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повторяющаяся транскраниальная группа магнитной стимуляции
Повторная транскраниальная магнитная стимуляция (RTMS) по левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) в течение 5-дневного периода (за 1 день до операции и 4 дня после операции, два раза в день [10-12 утра и 6-8 вечера], без вмешательства в день операции). Параметры RTMS: «8» в форме катушки, 10 Гц, 80% порога покоя (RMT), 2000 импульсов (5S × 40 поездов, интервал 25 с), 20 минут.
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Повторная транскраниальная магнитная стимуляция (RTMS) по левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) в течение 5-дневного периода (за 1 день до операции и 4 дня после операции, два раза в день [10-12 утра и 6-8 вечера], без вмешательства в день операции). Параметры RTMS: «8» в форме катушки, 10 Гц, 80% порога покоя (RMT), 2000 импульсов (5S × 40 поездов, интервал 25 с), 20 минут.
Фальшивый компаратор: Шам -стимуляционная группа
Повторная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (RTMS) по левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) в течение 5-дневного периода (за 1 день до операции и 4 дня подряд после операции, два раза в день [10-12 утра и 6-8 вечера], без вмешательства в день операции). Параметры RTMS: «8 -дюймовая фиктивная катушка, 10 Гц, 80% покоящегося моторного порога (RMT), 2000 импульсов (5S × 40 поездов, интервал 25 с), 20 минут.
Устройство: Шам стимуляция
Повторная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (RTMS) по левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) в течение 5-дневного периода (за 1 день до операции и 4 дня подряд после операции, два раза в день [10-12 утра и 6-8 вечера], без вмешательства в день операции). Параметры RTMS: «8 -дюймовая фиктивная катушка, 10 Гц, 80% покоящегося моторного порога (RMT), 2000 импульсов (5S × 40 поездов, интервал 25 с), 20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота задержки нейрокогнитивного восстановления
Временное ограничение: На 5 -й день после операции
Когнитивная функция оценивается с помощью когнитивной оценки Монреаля (MOCA; оценки варьируются от 0 до 30, при этом более высокая оценка указывает на лучшую функцию) до операции и через 5 дней после операции. Снижение баллов MOCA на 1 стандартное отклонение (SD) или более от исходного уровня определяется как возникновение задержки нейрокогнитивного восстановления.
На 5 -й день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость делирием
Временное ограничение: В течение 5 дней после операции
Делирий оценивается с помощью метода 3D-конфузии (для пациентов с неинтубированными) или методом оценки путаницы для отделения интенсивной терапии (для интубированных пациентов) два раза в день (8-10 утра и 4-6 вечера).
В течение 5 дней после операции
Частота послеоперационного нейрокогнитивного расстройства через 30 дней после операции
Временное ограничение: На 30 (± 3) день после операции
Когнитивная функция оценивается с помощью телефонной когнитивной оценки в Монреале (T-MOCA; оценки варьируются от 0 до 22, при этом более высокая оценка указывает на лучшую функцию) через 30 ± 3 дня после операции. Снижение показателя T-MOCA 1 стандартного отклонения (SD) или более от исходного уровня определяется как возникновение послеоперационного нейрокогнитивного расстройства.
На 30 (± 3) день после операции
Частота послеоперационного нейрокогнитивного расстройства через 180 дней после операции
Временное ограничение: На 180 (± 15) день после операции
Когнитивная функция оценивается с помощью телефонной когнитивной оценки в Монреале (T-MOCA; оценки варьируются от 0 до 22, при этом более высокая оценка указывает на лучшую функцию) через 180 ± 15 дней после операции. Снижение показателя T-MOCA 1 стандартного отклонения (SD) или более от исходного уровня определяется как возникновение послеоперационного нейрокогнитивного расстройства.
На 180 (± 15) день после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице после операции.
До 30 дней после операции
Частота осложнений в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Послеоперационные осложнения определяются как впервые возникшие медицинские явления, отличные от делирия, которые считаются вредными и требуют терапевтического вмешательства, то есть имеют степень II или выше по классификации Clavien-Dindo.
Через 30 дней после операции
Бессобытийная выживаемость в течение 180 дней после операции
Временное ограничение: До 180 дней после операции
Интервал времени от индексной операции до рецидива/метастазирования/прогрессирования рака, впервые возникшего рака, впервые возникшего серьезного заболевания (требующего госпитализации) или смерти от всех причин, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 180 дней после операции
Интенсивность боли в течение 5 дней после операции
Временное ограничение: До 5 дней после операции
Боли Intnsity оценивается с помощью численной оценки (NRS, 11-балльной шкалы, где 0 = нет боли и 10 = худшая боль) два раза в день (8-10 утра и 4-6 вечера) в течение первых 5 дней после операции.
До 5 дней после операции
Качество жизни через 30 дней после операции
Временное ограничение: На 30 (± 3) день после операции
Качество жизни оценивается с помощью краткой версии Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF), анкеты 24 пункта, которая оценивает качество жизни в физических, психологических отношениях и социальных отношениях, а также экологические области. Оценка колеблется от 0 до 100 для каждого домена, а более высокая оценка указывает на лучшую функцию.
На 30 (± 3) день после операции
Качество жизни через 180 дней после операции
Временное ограничение: На 180 (± 15) день после операции
Качество жизни оценивается с помощью краткой версии Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF), анкеты 24 пункта, которая оценивает качество жизни в физических, психологических отношениях и социальных отношениях, а также экологические области. Оценка колеблется от 0 до 100 для каждого домена, а более высокая оценка указывает на лучшую функцию.
На 180 (± 15) день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Соавторы

Peking University Shenzhen Hospital
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-232

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться