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Estimulación magnética transcraneal repetitiva y recuperación neurocognitiva posoperatoria

27 de junio de 2024 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impacto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en la recuperación neurocognitiva posoperatoria en pacientes mayores con deterioro cognitivo preoperatorio: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada

Los pacientes con deterioro cognitivo preoperatorio tienen mayores riesgos de retraso en la recuperación neurocognitiva (DNR) y trastorno neurocognitivo posoperatorio (POCD). La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) se ha utilizado para mejorar la función cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo. Este ensayo está diseñado para comparar los efectos de la rTMS versus la intervención simulada sobre la función neurocognitiva posoperatoria en pacientes con deterioro cognitivo preoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El deterioro cognitivo leve (DCL) afecta al 10-15% de la población mayor de 65 años. En pacientes sometidos a cirugías electivas no cardíacas y de emergencia, las prevalencias combinadas de deterioro cognitivo no reconocido fueron del 37,0% y del 50,0%, respectivamente. Los pacientes con deterioro cognitivo preoperatorio tienen un mayor riesgo de retraso en la recuperación neurocognitiva (DNR) y trastorno neurocognitivo posoperatorio (POCD). Por lo tanto, la protección neurocognitiva perioperatoria es particularmente importante para pacientes con deterioro cognitivo preoperatorio.

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una técnica de modulación neuronal. Al actuar sobre el cerebro y alterar el potencial de membrana de las neuronas corticales, los campos magnéticos pulsados ​​generados afectan el metabolismo neuronal y la actividad eléctrica y desencadenan una serie de reacciones fisiológicas y bioquímicas. Se descubrió que la rTMS de alta frecuencia (>5 Hz) aumenta la excitabilidad cortical, mientras que la rTMS de baja frecuencia (<1 Hz) reduce la excitabilidad del corticol. Generalmente se cree que el mecanismo por el cual la rTMS regula la función cerebral está relacionado con la mejora y la inhibición a largo plazo de la función de transmisión sináptica.

La corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) es un objetivo importante de la intervención rTMS para mejorar la función cognitiva. Un metanálisis mostró que la rTMS de alta frecuencia en el DLPFC y la rTMS de baja frecuencia en la corteza prefrontal medial derecha mejoraron la función de la memoria; La EMTr de alta frecuencia en la circunvolución frontal inferior derecha mejoró la capacidad ejecutiva en pacientes no quirúrgicos con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer. Otro metanálisis mostró que la rTMS de alta frecuencia en DLPFC es una opción terapéutica eficaz para mejorar la función cognitiva en pacientes con Alzheimer.

Este ensayo está diseñado para comparar los efectos de la rTMS versus la intervención simulada sobre la función neurocognitiva posoperatoria en pacientes con deterioro cognitivo preoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

568

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hao Kong, MD
  • Número de teléfono: 8610 83575138
  • Correo electrónico: konghao2438@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Investigador principal:
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Porcelana, 516473
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tao Luo, MD
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Zhi-Hong Lu, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥65 años;
  2. Pacientes con deterioro cognitivo preoperatorio de leve a moderado, definido como 9 <Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) <26;
  3. Programado para cirugía no cardíaca electiva bajo anestesia general, con una duración quirúrgica esperada de >2 horas;
  4. Se espera que permanezca en el hospital al menos 5 días después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  1. Zurdo;
  2. Nivel de educación primaria o inferior;
  3. Enfermedades comórbidas que incluyen enfermedades mentales, discapacidad intelectual, disfunción auditiva y visual, deterioro del lenguaje, trastornos neurológicos graves u otras enfermedades que impidan la realización de la evaluación;
  4. Neurocirugía;
  5. Presencia de contraindicaciones para el tratamiento con rTMS, incluida la epilepsia, mujeres embarazadas o lactantes, o con un dispositivo implantado de metal o eléctrico (por ejemplo, estimulador cerebral profundo, derivación ventriculoperitoneal, clip para aneurisma, marcapasos, implante coclear o grapas quirúrgicas en el cuero cabelludo);
  6. Otras situaciones que se consideren no aptas para su inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estimulación magnética transcraneal repetitiva
Estimulación magnética transcraneal repetida (EMTr) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) durante un período de 5 días (1 día antes de la cirugía y 4 días consecutivos después de la cirugía). Parámetros de rTMS: 10 Hz, umbral del motor en reposo (RMT) del 100 %, 2000 pulsos (5 s × 40 trenes, intervalo de 25 s), 20 minutos.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva
Estimulación magnética transcraneal repetida (EMTr) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) durante un período de 5 días (1 día antes de la cirugía y 4 días consecutivos después de la cirugía). Parámetros de rTMS: 10 Hz, umbral del motor en reposo (RMT) del 100 %, 2000 pulsos (5 s × 40 trenes, intervalo de 25 s), 20 minutos.
Comparador falso: Grupo de estimulación simulada
Estimulación magnética transcraneal repetida simulada (EMTr) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) durante un período de 5 días (1 día antes de la cirugía y 4 días consecutivos después de la cirugía). Parámetros de rTMS: 10 Hz, umbral del motor en reposo (RMT) del 100 %, 2000 pulsos (5 s × 40 trenes, intervalo de 25 s), 20 minutos. La bobina en forma de "8" se coloca en un ángulo de 90° con respecto al cuero cabelludo.
Dispositivo: Estimulación simulada
Estimulación magnética transcraneal repetida simulada (EMTr) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) durante un período de 5 días (1 día antes de la cirugía y 4 días consecutivos después de la cirugía). Parámetros de rTMS: 10 Hz, umbral del motor en reposo (RMT) del 100 %, 2000 pulsos (5 s × 40 trenes, intervalo de 25 s), 20 minutos. La bobina en forma de "8" se coloca en un ángulo de 90° con respecto al cuero cabelludo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de recuperación neurocognitiva retrasada
Periodo de tiempo: A los 5 días de la cirugía
La función cognitiva se evalúa con la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA; las puntuaciones varían de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una mejor función) antes de la cirugía y 5 días después de la cirugía. Una reducción de la puntuación MoCA de 1 desviación estándar (DE) o más con respecto al valor inicial se define como la aparición de un retraso en la recuperación neurocognitiva.
A los 5 días de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
El delirio se evalúa con el Método de evaluación de la confusión 3D o el Método de evaluación de la confusión para la unidad de cuidados intensivos (para pacientes intubados) dos veces al día (de 8 a 10 a. m. y de 6 a 8 p. m.).
Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
Incidencia de trastorno neurocognitivo a los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía
La función cognitiva se evalúa con la Evaluación Cognitiva Telefónica de Montreal (T-MoCA; las puntuaciones varían de 0 a 22, y una puntuación más alta indica una mejor función) antes de la cirugía y 30 días después de la cirugía. Una reducción de la puntuación T-MoCA de 1 desviación estándar (DE) o más con respecto al valor inicial se define como aparición de trastorno neurocognitivo.
A los 30 días de la cirugía
Incidencia de trastorno neurocognitivo a los 180 días de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 180 días de la cirugía
La función cognitiva se evalúa con la Evaluación Cognitiva Telefónica de Montreal (T-MoCA; las puntuaciones varían de 0 a 22, y una puntuación más alta indica una mejor función) antes de la cirugía y 30 días después de la cirugía. Una reducción de la puntuación T-MoCA de 1 desviación estándar (DE) o más con respecto al valor inicial se define como aparición de trastorno neurocognitivo.
A los 180 días de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor dentro de los 5 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía.
La intensidad del dolor se evalúa con la Escala de Calificación Numérica (NRS, una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor) dos veces al día (8:00-10:00 y 18:00-20:00) durante el primeros 5 días después de la cirugía.
Hasta 5 días después de la cirugía.
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Duración de la estancia hospitalaria tras la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Incidencia de complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Las complicaciones posoperatorias se definen como eventos médicos de nueva aparición distintos del delirio que se consideran dañinos y requieren intervención terapéutica, es decir, grado II o superior en la clasificación de Clavien-Dindo.
Hasta 30 días después de la cirugía
Calidad de vida a los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía
La calidad de vida se evalúa con la versión breve de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF), un cuestionario de 24 ítems que evalúa la calidad de vida en los dominios físico, psicológico y social, y ambiental. La puntuación varía de 0 a 100 para cada dominio, y una puntuación más alta indica una mejor función.
A los 30 días de la cirugía
Calidad de vida a los 180 días de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 180 días de la cirugía
La calidad de vida se evalúa con la versión breve de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF), un cuestionario de 24 ítems que evalúa la calidad de vida en los dominios físico, psicológico y social, y ambiental. La puntuación varía de 0 a 100 para cada dominio, y una puntuación más alta indica una mejor función.
A los 180 días de la cirugía
Supervivencia libre de eventos dentro de los 180 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la cirugía
Intervalo de tiempo desde la cirugía índice hasta la recurrencia/metástasis/progresión del cáncer, cáncer de nueva aparición, enfermedad grave de nueva aparición (que requiere hospitalización) o muerte por todas las causas, lo que ocurra primero.
Hasta 180 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

Peking University Shenzhen Hospital
Xijing Hospital, Air Force Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-232

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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