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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e recupero neurocognitivo postoperatorio

28 luglio 2025 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impatto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sul recupero neurocognitivo postoperatorio nei pazienti anziani con deterioramento cognitivo preoperatorio: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata

I pazienti con deterioramento cognitivo preoperatorio corrono un rischio maggiore di ritardo del recupero neurocognitivo (DNR) e di disturbo neurocognitivo postoperatorio (POCD). La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è stata utilizzata per migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con deterioramento cognitivo. Questo studio è progettato per confrontare gli effetti della rTMS rispetto all'intervento fittizio sulla funzione neurocognitiva postoperatoria in pazienti con deterioramento cognitivo preoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il decadimento cognitivo lieve (MCI) colpisce il 10-15% della popolazione sopra i 65 anni. Nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi non cardiaci e di emergenza, le prevalenze aggregate di deterioramento cognitivo non riconosciuto erano rispettivamente del 37,0% e del 50,0%. I pazienti con deterioramento cognitivo preoperatorio corrono un rischio maggiore di ritardo del recupero neurocognitivo (DNR) e di disturbo neurocognitivo postoperatorio (POCD). Pertanto, la protezione neurocognitiva perioperatoria è particolarmente importante per i pazienti con deterioramento cognitivo preoperatorio.

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica di modulazione neurale. Agendo sul cervello e alterando il potenziale di membrana dei neuroni corticali, i campi magnetici pulsati generati influenzano il metabolismo neurale e l'attività elettrica e innescano una serie di reazioni fisiologiche e biochimiche. È stato riscontrato che la rTMS ad alta frequenza (>5 Hz) aumenta l’eccitabilità corticale, mentre la rTMS a bassa frequenza (<1Hz) riduce l’eccitabilità corticale. Si ritiene generalmente che il meccanismo mediante il quale la rTMS regola la funzione cerebrale sia correlato al potenziamento e all’inibizione a lungo termine della funzione di trasmissione sinaptica.

La corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) è un obiettivo importante dell'intervento rTMS per migliorare la funzione cognitiva. Una meta-analisi ha mostrato che la rTMS ad alta frequenza sulla DLPFC e la rTMS a bassa frequenza sulla corteccia prefrontale mediale destra hanno migliorato la funzione della memoria; La rTMS ad alta frequenza sul giro frontale inferiore destro ha migliorato la capacità esecutiva in pazienti non chirurgici con deterioramento cognitivo lieve o morbo di Alzheimer. Un'altra meta-analisi ha mostrato che la rTMS ad alta frequenza su DLPFC è un'opzione terapeutica efficace per migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con Alzheimer.

Questo studio è progettato per confrontare gli effetti della rTMS rispetto all'intervento fittizio sulla funzione neurocognitiva postoperatoria in pazienti con deterioramento cognitivo preoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

568

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Cina, 516473
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tao Luo, MD
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 710032
        • Non ancora reclutamento
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zhi-Hong Lu, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥65 anni;
  2. Pazienti con deterioramento cognitivo preoperatorio da lieve a moderato, definito come 9<Montreal Cognitive Assessment (MoCA)<26;
  3. Programmato per chirurgia elettiva non cardiaca in anestesia generale, con una durata chirurgica prevista > 2 ore;
  4. È prevista una permanenza in ospedale di almeno 5 giorni dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Mancino;
  2. Livello di istruzione della scuola primaria o inferiore;
  3. Malattie in comorbilità tra cui malattie mentali, disabilità intellettiva, disfunzioni uditive e visive, disturbi del linguaggio, gravi disturbi neurologici o altre malattie che impediscono il completamento della valutazione;
  4. Neurochirurgia;
  5. Presenza di controindicazioni al trattamento rTMS, tra cui epilessia, donne in gravidanza o in allattamento o con un dispositivo metallico o elettrico impiantato (ad esempio, stimolatore cerebrale profondo, shunt ventricoloperitoneale, clip per aneurisma, pacemaker, impianto cocleare o punti chirurgici sul cuoio capelluto);
  6. Altre situazioni ritenute non idonee all'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Ripetuta stimolazione magnetica transcranica (RTMS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) per un periodo di 5 giorni (1 giorno prima dell'intervento e 4 giorni consecutivi dopo l'intervento chirurgico, due volte al giorno [10-12 e 6-8 pm], nessun intervento sul giorno dell'intervento). Parametri di RTMS: bobina a forma di "8", 10 Hz, soglia del motore a riposo dell'80% (RMT), 2000 impulsi (treni 5S × 40, intervallo di 25 s), 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Ripetuta stimolazione magnetica transcranica (RTMS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) per un periodo di 5 giorni (1 giorno prima dell'intervento e 4 giorni consecutivi dopo l'intervento chirurgico, due volte al giorno [10-12 e 6-8 pm], nessun intervento sul giorno dell'intervento). Parametri di RTMS: bobina a forma di "8", 10 Hz, soglia del motore a riposo dell'80% (RMT), 2000 impulsi (treni 5S × 40, intervallo di 25 s), 20 minuti.
Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione fittizio
La stimolazione magnetica transcranica ripetuta di Sham (RTMS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) per un periodo di 5 giorni (1 giorno prima dell'intervento chirurgico e 4 giorni consecutivi dopo l'intervento chirurgico, due volte al giorno [10-12 e 6-8 pm], nessun intervento nel giorno della chirurgia). Parametri di RTMS: bobina sham a forma di "8", 10 Hz, soglia del motore a riposo dell'80% (RMT), 2000 impulsi (treni 5S × 40, intervallo di 25 s), 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
La stimolazione magnetica transcranica ripetuta di Sham (RTMS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) per un periodo di 5 giorni (1 giorno prima dell'intervento chirurgico e 4 giorni consecutivi dopo l'intervento chirurgico, due volte al giorno [10-12 e 6-8 pm], nessun intervento nel giorno della chirurgia). Parametri di RTMS: bobina sham a forma di "8", 10 Hz, soglia del motore a riposo dell'80% (RMT), 2000 impulsi (treni 5S × 40, intervallo di 25 s), 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del recupero neurocognitivo ritardato
Lasso di tempo: Il 5 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
La funzione cognitiva viene valutata con la valutazione cognitiva di Montreal (MOCA; i punteggi vanno da 0 a 30, con un punteggio più elevato che indica una funzione migliore) prima dell'intervento chirurgico e a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico. Una riduzione del punteggio MOCA di 1 deviazione standard (SD) o più dal basale è definita come presenza di recupero neurocognitivo ritardato.
Il 5 ° giorno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'intervento chirurgico
Il delirio viene valutato con il metodo di valutazione della confusione 3D (per i pazienti non intubati) o il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (per i pazienti intubati) due volte al giorno (8-10 e 4-6 pm).
Entro 5 giorni dall'intervento chirurgico
Incidenza del disturbo neurocognitivo postoperatorio a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: La 30 (± 3) giorno dopo l'intervento chirurgico
La funzione cognitiva viene valutata con la valutazione cognitiva di Montreal telefonica (T-MOCA; i punteggi vanno da 0 a 22, con un punteggio più elevato che indica una funzione migliore) a 30 ± 3 giorni dopo l'intervento chirurgico. Una riduzione del punteggio T-MOCA di 1 deviazione standard (SD) o più dal basale è definita come presenza di disturbo neurocognitivo postoperatorio.
La 30 (± 3) giorno dopo l'intervento chirurgico
Incidenza del disturbo neurocognitivo postoperatorio a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Sulla 180 (± 15) il giorno dopo l'intervento chirurgico
La funzione cognitiva viene valutata con la valutazione cognitiva del telefono di Montreal (T-MOCA; i punteggi vanno da 0 a 22, con un punteggio più elevato che indica una funzione migliore) a 180 ± 15 giorni dopo l'intervento chirurgico. Una riduzione del punteggio T-MOCA di 1 deviazione standard (SD) o più dal basale è definita come presenza di disturbo neurocognitivo postoperatorio.
Sulla 180 (± 15) il giorno dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di complicanze entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Le complicanze postoperatorie sono definite come eventi medici di nuova insorgenza diversi dal delirio che sono ritenuti dannosi e richiedono un intervento terapeutico, ovvero di grado II o superiore nella classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da eventi entro 180 giorni dall’intervento
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'intervento
Intervallo di tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva/metastasi/progressione del cancro, cancro di nuova insorgenza, malattia grave di nuova insorgenza (che richiede ricovero ospedaliero) o morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 180 giorni dopo l'intervento
Intensità del dolore entro 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
L'intnsità del dolore viene valutata con la scala di valutazione numerica (NRS, una scala di 11 punti in cui 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore) due volte al giorno (8-10 e 4-6 pm) durante i primi 5 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: La 30 (± 3) giorno dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita è valutata con l'organizzazione mondiale della qualità della versione di qualità della vita (Whoqol-Bref), un questionario a 24 elementi che valuta la qualità della vita nei settori fisici, psicologici e sociali e ambientali. Il punteggio varia da 0 a 100 per ciascun dominio, con un punteggio più alto che indica una funzione migliore.
La 30 (± 3) giorno dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Sulla 180 (± 15) il giorno dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita è valutata con l'organizzazione mondiale della qualità della versione di qualità della vita (Whoqol-Bref), un questionario a 24 elementi che valuta la qualità della vita nei settori fisici, psicologici e sociali e ambientali. Il punteggio varia da 0 a 100 per ciascun dominio, con un punteggio più alto che indica una funzione migliore.
Sulla 180 (± 15) il giorno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

Peking University Shenzhen Hospital
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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