化学療法（XELOX）と併用した免疫療法（アデブレリマブ）による食道胃接合部切除可能腺癌の周術期治療：前向き、単一施設、実現可能性研究 (AEGIS)
2024年6月27日 更新者：Ruijin Hospital
この研究の目的は、切除可能な食道胃接合部腺癌の周術期治療における標準化学療法 (XELOX) と併用した免疫療法 (PD-L1 阻害剤であるアデブレリマブ) の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、切除可能な食道胃接合部腺癌の周術期治療における標準化学療法（XELOX）と併用した免疫療法（アデブレリマブ）の有効性と安全性を評価します。
潜在的な研究参加者は、臨床段階と適格性の集中検証を含む28日間のスクリーニング期間中に適格性について評価されます。
適格な患者は、XELOX とともにアデブレリマブによる周術期治療を受けます。
原発巣の位置（GEJ I型対GEJ II/III型対胃）、およびPD-L1状態（CPS≧5対CPS<5）。
超小型衛星の不安定性 (MSI-H 対 MSI-L) には特別な注意が払われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Hecheng Li, MD,PHD
- 電話番号：021-64370045
- メール：lihecheng2000@hotmail.com
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主任研究者：
- Hecheng Li, MD,PHD
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コンタクト：
- Chengqiang Li, MD,PHD
- 電話番号：13524282905
- メール：whipple@yeah.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名します。
- 組織学的に確認された食道胃接合部腺癌 (AEG、ジーベルト I/II/III 型)、病期は局所進行 cT1b-2N+ または T3-4Nany であり、研究者が切除可能と判断した (1. CT または MRI 評価により、隣接する臓器または組織への浸潤が示されない、2. 腹膜転移が発生しない、3. 外科的適応がある) (注: 骨病変が疑われる場合は、骨スキャンが必要です。腹膜癌腫症が疑われる場合は、確認のために腹腔鏡検査が必要です。T3 ～ T4 の被験者がびまん性組織型である場合は、診断用腹腔鏡検査も必要です))
- これまでに体系的な治療を受けていない
- RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
- ECOG PS: 0-1
- 重要な臓器の機能は次の要件を満たします：好中球絶対数 ≥ 1.5 × 109/L; 血小板 ≥ 100 × 109/L; ヘモグロビン ≥ 90g / l; ALT および AST ≤ 2.5 倍 ULN; TBIL ≤ 1.5 倍 ULN;血清クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍、またはクレアチニン クリアランス ≥ 60ml/分。 INR ≤ 1.5、APTT ≤ ULN の 1.5 倍。心電図には明らかな異常なし。
- 男性被験者および出産可能年齢の女性は、治験薬の最初の投与から最後の3か月の使用まで避妊措置を講じなければなりません。
除外基準:
- 組織学的に扁平上皮癌または混合型と確認された。
- 遠隔転移：画像検査により腹膜癌や腹水が疑われる場合は、腹腔鏡検査などの組織学的または細胞学的確認が必要です。
- 病歴と合併症： 1. 食道胃接合部癌の外科的切除に禁忌がある 2. 活動性の自己免疫疾患が既知である 3. プレドニゾンなどのグルココルチコイド（>10 mg/日）による全身治療が必要な合併症がある、または免疫抑制薬の使用歴がある初回投与前14日以内
- 初回投与前1か月以内に腫瘍ワクチンまたは他の免疫活性化抗腫瘍薬（インターフェロン、インターロイキン、チモシン、免疫細胞療法など）を受けたことがある。 4.他の臨床試験に参加したことがある、または他の臨床試験から薬物介入を受けたことがある。初回接種前4週間以内 5. 治療を必要とする他の悪性腫瘍を有する 6. 重度の心血管疾患の既往がある 7. 同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既往歴がある
- 薬物（アドブレリマブ、カペシタビン、オキサリプラチン）に対する重度のアレルギー反応。
- 被験者は先天性免疫不全症または後天性免疫不全症（HIVなど）、または活動性肝炎（B型肝炎参照：HBsAg）陽性でした。 C型肝炎参照：HCV抗体陽性。
- 研究者の判断によると、対象者は、併用治療が必要な他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、家族や社会的要因を伴う重篤な臨床検査値異常、これは被験者の安全性、またはデータやサンプルの収集に影響を与えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用アーム
患者は、免疫療法（アデブレリマブ、PD-L1阻害剤）とXELOX化学療法（カペシタビン+オキサリプラチン）療法を組み合わせた3週間の治療サイクルを4回受け、2サイクルごとに画像評価を受けます。
治療効果の評価後、患者は 4 ～ 8 週間以内に切除を受けます。
手術後、4～12週間の切除後、患者はアデブレリマブ+XELOXを3週間サイクルでさらに4回投与される。
その後、患者はアデブレリマブ単独でさらに 3 週間の治療サイクルを 10 回受けます。
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アデブレリマブ：1200mg、静脈内、各注入は30〜60分間続き、各サイクル（3週間）の初日に投与されます。 カペシタビン: 1000mg/m2、1日2回、経口、各サイクル(3週間)の1日目から14日目まで。 オキサリプラチン：130mg/m2、静脈内、各点滴は各サイクル（3週間）の初日に投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率（ITT）
時間枠：登録日から切除まで平均3ヶ月
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原発腫瘍およびリンパ節標本中にがん細胞が存在しない被験者の割合 (ypT0N0)
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登録日から切除まで平均3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月22日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月27日
最初の投稿 (実際)
2024年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RTS-023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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