면역요법(Adebrelimab)과 화학요법(XELOX)을 결합한 식도위접합부의 절제 가능한 선암종의 수술 전후 치료: 전향적, 단일 기관, 타당성 연구 (AEGIS)
2024년 6월 27일 업데이트: Ruijin Hospital
이 연구의 목적은 절제 가능한 식도위 접합부 선암종의 수술 전후 치료에서 표준 화학요법(XELOX)과 결합된 면역요법(PD-L1 억제제인 아데브렐리맙)의 효과와 안전성을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구에서는 절제 가능한 식도위 접합부 선암종의 수술 전후 치료에서 표준 화학요법(XELOX)과 결합된 면역요법(Adebrelimab)의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.
잠재적인 연구 참가자는 임상 단계 및 적격성에 대한 중앙 검증을 포함하는 28일의 심사 기간 동안 적격성을 평가받게 됩니다.
적격 환자는 XELOX와 함께 adebrelimab으로 수술 전후 치료를 받게 됩니다.
원발성 위치(GEJ 유형 I 대 GEJ 유형 II/III vs. 위) 및 PD-L1 상태(CPS≥5 대 CPS<5).
미세위성 불안정성(MSI-H 대 MSI-L)에 특별한 주의가 기울여질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Hecheng Li, MD,PHD
- 전화번호: 021-64370045
- 이메일: lihecheng2000@hotmail.com
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수석 연구원:
- Hecheng Li, MD,PHD
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연락하다:
- Chengqiang Li, MD,PHD
- 전화번호: 13524282905
- 이메일: whipple@yeah.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서(ICF)에 서명하세요.
- 조직학적으로 확인된 식도위접합부 선암종(AEG, Type Siewert I/II/III), 병기는 국소적으로 진행된 cT1b-2N+ 또는 T3-4Nany로 연구자가 절제가 가능하다고 판단합니다(1. CT 또는 MRI 평가에서 인접한 장기나 조직의 침범이 보이지 않음, 2. 복막 전이가 발생하지 않음, 3. 수술적 적응증 있음) (참고: 뼈 병변이 의심되는 경우 뼈 스캔이 필요하고, 복막암종증이 의심되는 경우 확인을 위해 복강경 검사가 필요하며, T3-T4 대상자가 확산성 조직 유형인 경우 진단 복강경 검사도 필요합니다))
- 이전에 체계적인 치료를 받은 적이 없습니다.
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- ECOG PS: 0-1
- 중요한 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 ≥ 100 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/l; ALT 및 AST는 ULN의 2.5배 이하입니다. TBIL ≤ ULN의 1.5배; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min; INR 1.5 이하, APTT 1.5배 ULN; 심전도상 뚜렷한 이상은 없습니다.
- 남성 피험자와 가임기 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 사용 마지막 3개월까지 피임 조치를 취해야 합니다.
제외 기준:
- 조직학적으로 편평세포암 또는 혼합형으로 확인되었습니다.
- 원격전이 : 영상검사를 통해 복막암이나 복수가 의심되는 경우에는 복강경검사 등 조직학적, 세포학적 확인이 필요합니다.
- 병력 및 합병증: 1. 식도위 접합부 암 수술에 금기 사항이 있는 경우 2. 알려진 활성 자가면역 질환이 있는 경우 3. 프레드니손(>10mg/일)과 같은 글루코코르티코이드의 전신 치료가 필요한 합병증이 있거나 면역억제제를 사용한 경우 첫 번째 투여 전 14일 이내
- 첫 번째 접종 전 1개월 이내에 종양 백신 또는 기타 면역 활성화 항종양제(인터페론, 인터루킨, 티모신 또는 면역 세포 요법 등)를 접종한 적이 있는 경우 4. 다른 임상 시험에 참여했거나 다른 임상 시험에서 약물 중재를 받은 경우 첫 투여 전 4주 이내 5.기타 치료가 필요한 악성종양이 있는 경우 6.심각한 심혈관질환의 병력이 있는 경우 7.동종장기이식 및 동종조혈모세포이식의 병력이 있는 것으로 알려진 경우
- 약물(Adbrelimab, Capecitabine, Oxaliplatin)에 대한 심각한 알레르기 반응.
- 대상자는 선천적 또는 후천적 면역결핍(예: HIV) 또는 활동성 간염(B형 간염 기준: HBsAg) 양성이었습니다. C형 간염 참고자료: HCV 항체 양성.
- 연구자의 판단에 따르면 피험자에게 병용치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신질환 포함), 가족이나 사회적 요인을 동반한 심각한 실험실적 이상, 피험자의 안전이나 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
환자들은 XELOX 화학요법(카페시타빈 + 옥살리플라틴) 요법과 결합된 면역요법(아데브렐리맙, PD-L1 억제제)을 4번의 3주 치료 주기에 걸쳐 받고 2주기마다 영상 평가를 받게 됩니다.
치료 반응 평가 후, 환자는 4~8주 이내에 절제술을 받게 됩니다.
수술 후, 환자는 4~12주 동안 절제한 후 추가로 3주 주기로 Adebrelimab + XELOX를 4회 투여받게 됩니다.
그런 다음 환자는 Adebrelimab 단독으로 10회의 추가 3주 치료 주기를 받게 됩니다.
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Adebrelimab: 1200mg, i.v., 각 주입은 30~60분 동안 지속되며 각 주기의 첫 번째 날(3주)에 투여됩니다. 카페시타빈: 각 주기(3주)의 1일부터 14일까지 1000mg/m2, 1일 2회 경구 경구 투여합니다. 옥살리플라틴: 130mg/m2, 정맥 주사, 각 주입은 각 주기(3주)의 첫 번째 날에 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응률(ITT)
기간: 등록일부터 수술적 절제까지 평균 3개월
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원발 종양 및 림프절 검체에서 암세포가 없는 피험자의 비율(ypT0N0)
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등록일부터 수술적 절제까지 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTS-023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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