Peroperační léčba resekovatelného adenokarcinomu ezofagogastrické junkce imunoterapií (Adebrelimab) v kombinaci s chemoterapií (XELOX): prospektivní studie proveditelnosti na jednom centru (AEGIS)

Kritéria pro zařazení:

• Přihlaste se na formulář informovaného souhlasu (ICF)
• Histologicky potvrzený adenokarcinom jícnové junkce (AEG, typ Siewert I/II/III), stadium je lokálně pokročilé cT1b-2N+ nebo T3-4Nany, které vyšetřovatel považuje za resekovatelné (1. Hodnocení CT nebo MRI neukazuje žádnou invazi do sousedních orgánů nebo tkání, 2. Nevyskytují se žádné peritoneální metastázy, 3. Existují chirurgické indikace) (Poznámka: Při podezření na kostní léze je nutný kostní sken; při podezření na peritoneální karcinomatózu je nutná laparoskopie k potvrzení; pokud mají subjekty T3-T4 difuzní typy tkání, je také nutná diagnostická laparoskopie))
• Žádná předchozí systematická léčba
• Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1.
• ECOG PS: 0-1
• Funkce důležitých orgánů splňují následující požadavky: Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l; krevní destičky ≥ 100 × 109/l; hemoglobin ≥ 90 g/l; ALT a AST ≤ 2,5 násobek ULN; TBIL ≤ 1,5 násobek ULN; Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min; INR ≤ 1,5, APTT ≤ 1,5 krát ULN; Žádná zjevná abnormalita na elektrokardiogramu.
• Muži a ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepční opatření od první dávky do posledních 3 měsíců užívání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom nebo smíšený typ.
• Vzdálené metastázy: Je-li podezření na peritoneální karcinom nebo ascites na základě zobrazení, je nutné histologické nebo cytologické potvrzení, jako je laparoskopické vyšetření.
• Lékařská anamnéza a komplikace: 1. Kontraindikace k chirurgické resekci karcinomu jícnové junkce 2. Jakákoli známá aktivní autoimunitní onemocnění 3. Máte jakékoli komplikace, které vyžadují systémovou léčbu glukokortikoidy, jako je prednison (>10 mg/den) nebo jste užívali imunosupresiva do 14 dnů před první dávkou
• Po obdržení vakcíny proti nádorům nebo jiných protinádorových léků aktivujících imunitu (jako je interferon, interleukin, thymosin nebo terapie imunitními buňkami) během 1 měsíce před první dávkou 4. Účast v jiných klinických studiích nebo po lékových intervencích z jiných klinických studií do 4 týdnů před první dávkou 5.Máte jiné zhoubné nádory, které vyžadují léčbu 6.Máte v anamnéze závažné kardiovaskulární onemocnění 7.Máte v anamnéze známou alogenní transplantaci orgánů a alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk
• Závažná alergická reakce na léky (Adbrelimab, Capecitabine, Oxaliplatin).
• Subjekty byly vrozenou nebo získanou imunodeficiencí (jako je HIV) nebo aktivní hepatitidou (referenční hepatitida B: HBsAg) pozitivní; Referenční hepatitida C: HCV protilátka pozitivní.
• Podle úsudku výzkumníka má subjekt další faktory, které mohou vést k nucenému ukončení této studie, jako jsou další závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění) vyžadující kombinovanou léčbu, závažné laboratorní odchylky, doprovázené rodinnými nebo sociálními faktory, které ovlivní bezpečnost subjektu, případně sběr dat a vzorků.