Tratamento perioperatório de adenocarcinoma ressecável da junção esofagogástrica por imunoterapia (Adebrelimabe) combinada com quimioterapia (XELOX): um estudo de viabilidade prospectivo, unicêntrico (AEGIS)

Critério de inclusão:

• Assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
• Adenocarcinoma da junção esofagogástrica confirmado histologicamente (AEG, Tipo Siewert I/II/ III), o estágio é localmente avançado cT1b-2N+ ou T3-4Nqualquer que o investigador julgue ser ressecável (1. A avaliação por TC ou RM não mostra invasão de órgãos ou tecidos adjacentes, 2. Não ocorre metástase peritoneal, 3. Existem indicações cirúrgicas) (Nota: Se houver suspeita de lesões ósseas, é necessária uma cintilografia óssea; se houver suspeita de carcinomatose peritoneal, é necessária laparoscopia para confirmar; se os indivíduos T3-T4 tiverem tipos de tecido difusos, a laparoscopia diagnóstica também é necessária))
• Nenhum tratamento sistemático prévio
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
• PS ECOG: 0-1
• As funções de órgãos importantes atendem aos seguintes requisitos: Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L ； Plaquetas ≥ 100 × 109/L ； Hemoglobina ≥ 90g / l; ALT e AST ≤ 2,5 vezes LSN; TBIL ≤ 1,5 vezes LSN; Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o LSN ou depuração de creatinina ≥ 60ml/min; INR ≤ 1,5, APTT ≤ 1,5 vezes LSN; Nenhuma anormalidade óbvia no eletrocardiograma.
• Indivíduos do sexo masculino e mulheres em idade fértil devem tomar medidas anticoncepcionais desde a primeira dose até os últimos 3 meses de uso do medicamento em estudo.

Critério de exclusão:

• Carcinoma espinocelular confirmado histologicamente ou tipo misto.
• Metástase à distância: Se houver suspeita de câncer peritoneal ou ascite por imagem, é necessária confirmação histológica ou citológica, como exploração laparoscópica.
• História médica e complicações: 1. Ter contra-indicações para ressecção cirúrgica de câncer da junção esofagogástrica 2. Ter alguma doença autoimune ativa conhecida 3. Ter alguma complicação que exija tratamento sistêmico com glicocorticóides como prednisona (> 10 mg/dia) ou ter usado medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes da primeira dose
• Ter recebido vacinas contra tumores ou outros medicamentos antitumorais de ativação imunológica (como interferon, interleucina, timosina ou terapia com células imunológicas) dentro de 1 mês antes da primeira dose 4. Ter participado de outros ensaios clínicos ou ter recebido intervenções medicamentosas de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da primeira dose 5. Ter outros tumores malignos que necessitam de tratamento 6. Ter histórico de doença cardiovascular grave 7. Ter histórico conhecido de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
• Reação alérgica grave a medicamentos (Adbrelimab, Capecitabina, Oxaliplatina).
• Os indivíduos eram imunodeficientes inatos ou adquiridos (como HIV) ou hepatite ativa (referência de hepatite B: HBsAg) positivos; Referência sobre hepatite C: anticorpo anti-HCV positivo.
• Segundo o julgamento do pesquisador, o sujeito possui outros fatores que podem levar ao encerramento forçado deste estudo, como outras doenças graves (incluindo doenças mentais) que requerem tratamento combinado, anomalias laboratoriais graves, acompanhadas de fatores familiares ou sociais, o que afetará a segurança do sujeito ou a coleta de dados e amostras.