Tratamiento perioperatorio del adenocarcinoma resecable de la unión esofagogástrica mediante inmunoterapia (adebrelimab) combinada con quimioterapia (XELOX): un estudio de viabilidad prospectivo, unicéntrico (AEGIS)

Criterios de inclusión:

• Firmar el formulario de consentimiento informado (FCI)
• Adenocarcinoma de la unión esofagogástrica confirmado histológicamente (AEG, tipo Siewert I/II/III), el estadio es localmente avanzado cT1b-2N+ o T3-4N, cualquiera que el investigador considere resecable (1. La evaluación por TC o RM no muestra invasión de órganos o tejidos adyacentes, 2. No se produce metástasis peritoneal, 3. Hay indicaciones quirúrgicas) (Nota: si se sospechan lesiones óseas, se requiere una gammagrafía ósea; si se sospecha carcinomatosis peritoneal, se requiere laparoscopia para confirmar; si los sujetos T3-T4 tienen tipos de tejido difuso, también se requiere laparoscopia diagnóstica))
• Sin tratamiento sistemático previo
• Al menos una lesión medible según RECIST 1.1.
• ECOG PS: 0-1
• Las funciones de órganos importantes cumplen los siguientes requisitos: Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L； Plaquetas ≥ 100 × 109/L； Hemoglobina ≥ 90 g/l; ALT y AST ≤ 2,5 veces el LSN; TBIL ≤ 1,5 veces el LSN; Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min; INR ≤ 1,5, APTT ≤ 1,5 veces el LSN; No hay anomalías evidentes en el electrocardiograma.
• Los hombres y las mujeres en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas desde la primera dosis hasta los últimos 3 meses de uso del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Carcinoma de células escamosas o tipo mixto confirmado histológicamente.
• Metástasis a distancia: si se sospecha cáncer peritoneal o ascitis mediante imágenes, se requiere confirmación histológica o citológica, como la exploración laparoscópica.
• Historial médico y complicaciones: 1.Tener contraindicaciones para la resección quirúrgica de cáncer de la unión esofagogástrica 2.Tener alguna enfermedad autoinmune activa conocida 3.Tener alguna complicación que requiera tratamiento sistémico con glucocorticoides como prednisona (>10 mg/día) o haber usado fármacos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis
• Haber recibido vacunas contra tumores u otros medicamentos antitumorales que activan el sistema inmunológico (como interferón, interleucina, timosina o terapia con células inmunitarias) dentro del mes anterior a la primera dosis 4. Haber participado en otros ensayos clínicos o haber recibido intervenciones farmacológicas de otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis 5. Tener otros tumores malignos que necesiten tratamiento 6. Tener antecedentes de enfermedad cardiovascular grave 7. Tener antecedentes conocidos de alotrasplante de órganos y alotrasplante de células madre hematopoyéticas
• Reacción alérgica grave a medicamentos (adbrelimab, capecitabina, oxaliplatino).
• Los sujetos tenían inmunodeficiencia innata o adquirida (como VIH) o hepatitis activa (referencia de hepatitis B: HBsAg) positiva; Referencia de hepatitis C: anticuerpos contra el VHC positivos.
• A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que pueden llevar a la interrupción forzosa a mitad de camino de este estudio, como otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieren tratamiento combinado, anomalías de laboratorio graves, acompañadas de factores familiares o sociales, lo que afectará la seguridad del sujeto, o la recolección de datos y muestras.