Okołooperacyjne leczenie resekcyjnego gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego za pomocą immunoterapii (adebrelimab) w skojarzeniu z chemioterapią (XELOX): prospektywne, jednoośrodkowe badanie wykonalności (AEGIS)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisz formularz świadomej zgody (ICF)
• Histologicznie potwierdzony gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego (AEG, typ Siewerta I/II/III), stopień zaawansowania jest miejscowo zaawansowany cT1b-2N+ lub T3-4Na tyle, że badacz uzna go za resekcyjny (1. Ocena CT lub MRI nie wykazuje nacieku sąsiadujących narządów lub tkanek, 2. Nie stwierdza się przerzutów do otrzewnej, 3. Istnieją wskazania do zabiegu chirurgicznego) (Uwaga: w przypadku podejrzenia zmian kostnych wymagane jest scyntygrafia kości; w przypadku podejrzenia raka otrzewnej konieczna jest laparoskopia w celu potwierdzenia; w przypadku pacjentów z T3-T4 rozsianymi typami tkanek wymagana jest również laparoskopia diagnostyczna))
• Brak wcześniejszego systematycznego leczenia
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1.
• ECOG PS: 0-1
• Funkcje ważnych narządów spełniają następujące wymagania: Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 109/l; Płytki krwi ≥ 100 × 109/l; Hemoglobina ≥ 90 g / l; ALT i AST ≤ 2,5-krotność GGN; TBIL ≤ 1,5-krotność GGN; Kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotność GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60ml/min; INR ≤ 1,5, APTT ≤ 1,5-krotność GGN; Brak wyraźnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie.
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne od pierwszej dawki do ostatnich 3 miesięcy stosowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy lub typ mieszany.
• Odległe przerzuty: Jeśli w badaniach obrazowych podejrzewa się raka otrzewnej lub wodobrzusze, wymagane jest potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne, np. badanie laparoskopowe.
• Historia choroby i powikłania: 1.Masz przeciwwskazania do chirurgicznej resekcji raka złącza przełykowo-żołądkowego 2.Masz jakiekolwiek znane aktywne choroby autoimmunologiczne 3.Masz jakiekolwiek powikłania wymagające leczenia ogólnoustrojowego glikokortykosteroidami, takimi jak prednizon (>10 mg/d) lub stosowałeś leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką
• Otrzymanie szczepionek przeciwnowotworowych lub innych leków przeciwnowotworowych aktywujących układ odpornościowy (takich jak interferon, interleukina, tymozyna lub terapia komórkami odpornościowymi) w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką 4. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych lub otrzymanie interwencji lekowych w ramach innych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki 5. Posiadanie innych nowotworów złośliwych wymagających leczenia 6. Ciężka choroba układu krążenia w wywiadzie 7. Posiadanie informacji o allogenicznym przeszczepianiu narządów i allogenicznym przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych w wywiadzie
• Ciężka reakcja alergiczna na leki (adbrelimab, kapecytabina, oksaliplatyna).
• Pacjenci mieli wrodzony lub nabyty niedobór odporności (taki jak HIV) lub aktywne zapalenie wątroby (odniesienie do wirusowego zapalenia wątroby typu B: HBsAg); Referencja dotycząca wirusowego zapalenia wątroby typu C: dodatni wynik na obecność przeciwciał HCV.
• Według oceny badacza u pacjenta występują inne czynniki, które mogą prowadzić do wymuszonego zakończenia badania w połowie, takie jak inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające leczenia skojarzonego, poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, którym towarzyszą czynniki rodzinne lub społeczne, które będą miały wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub gromadzenie danych i próbek.