Периоперационное лечение резектабельной аденокарциномы пищеводно-желудочного перехода с помощью иммунотерапии (адебрелимаб) в сочетании с химиотерапией (XELOX): проспективное одноцентровое технико-экономическое обоснование (AEGIS)

Критерии включения:

• Подпишите форму информированного согласия (ICF)
• Гистологически подтвержденная аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода (AEG, тип Siewert I/II/III), стадия местно-распространенная cT1b-2N+ или T3-4N, при которой исследователь считает ее резектабельной (1. Оценка КТ или МРТ не показывает инвазии в соседние органы или ткани, 2. Метастазов в брюшине нет, 3. Есть показания к хирургическому вмешательству) (Примечание: при подозрении на поражение костей требуется сканирование костей; при подозрении на карциноматоз брюшины для подтверждения требуется лапароскопия; при наличии у пациентов Т3-Т4 диффузных типов тканей также требуется диагностическая лапароскопия))
• Отсутствие предшествующего систематического лечения.
• По крайней мере, одно измеримое поражение согласно RECIST 1.1.
• ЭКОГ ПС: 0-1
• Функции важных органов отвечают следующим требованиям: Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л; Тромбоцитов ≥ 100 × 109/л; Гемоглобин ≥ 90 г/л; АЛТ и АСТ ≤ 2,5 раза выше ВГН; TBIL ≤ 1,5 раза выше ВГН; Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше ВГН или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин; МНО ≤ 1,5, АЧТВ ≤ 1,5 раза выше ВГН; На электрокардиограмме явных отклонений нет.
• Субъекты мужского пола и женщины детородного возраста должны принимать меры контрацепции от первой дозы до последних 3 месяцев применения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Гистологически подтверждено: плоскоклеточный рак или смешанный тип.
• Отдаленные метастазы: если при визуализации подозревается рак брюшины или асцит, требуется гистологическое или цитологическое подтверждение, такое как лапароскопическое исследование.
• История болезни и осложнения: 1. Наличие противопоказаний к хирургической резекции рака пищеводно-желудочного перехода. 2. Наличие каких-либо известных активных аутоиммунных заболеваний. 3. Наличие каких-либо осложнений, которые требуют системного лечения глюкокортикоидами, такими как преднизолон (> 10 мг/день), или применения иммунодепрессантов. в течение 14 дней до первой дозы
• Получение противоопухолевых вакцин или других иммуноактивирующих противоопухолевых препаратов (таких как интерферон, интерлейкин, тимозин или иммуноклеточная терапия) в течение 1 месяца до первой дозы. 4. Участие в других клинических исследованиях или получение лекарственного вмешательства в результате других клинических исследований. в течение 4 недель до первой дозы 5. Наличие других злокачественных опухолей, требующих лечения. 6. Наличие в анамнезе тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний. 7. Наличие известной истории аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
• Тяжелая аллергическая реакция на лекарственные препараты (Адбрелимаб, Капецитабин, Оксалиплатин).
• У субъектов был врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, ВИЧ) или активный гепатит (ссылка на гепатит B: HBsAg); Ссылка на гепатит С: положительный результат на антитела к ВГС.
• По мнению исследователя, у субъекта имеются другие факторы, которые могут привести к вынужденному прекращению данного исследования на полпути, такие как другие серьезные заболевания (в том числе психические заболевания), требующие комбинированного лечения, серьезные лабораторные отклонения, сопровождающиеся семейными или социальными факторами, которые повлияют на безопасность субъекта или на сбор данных и образцов.