Esophagogastrisen liitoksen resekoitavan adenokarsinooman perioperatiivinen hoito immunoterapialla (adebrelimabi) yhdistettynä kemoterapiaan (XELOX): tulevaisuuden, yhden keskuksen toteutettavuustutkimus (AEGIS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjaudu sisään tietoisen suostumuksen lomakkeelle (ICF)
• Histologisesti varmistettu ruokatorven risteyksen adenokarsinooma (AEG, tyyppi Siewert I/II/III), vaihe on paikallisesti edennyt cT1b-2N+ tai T3-4Nany, jonka tutkija arvioi sen olevan leikattavissa (1. CT- tai MRI-arviointi ei osoita tunkeutumista viereisiin elimiin tai kudoksiin, 2. Peritoneaalista etäpesäkkeitä ei esiinny, 3. Leikkausaiheet ovat olemassa) (Huomautus: Jos epäillään luuvaurioita, tarvitaan luukuvaus; jos vatsakalvon karsinomatoosia epäillään, tarvitaan laparoskopia vahvistamaan; jos T3-T4-potilailla on diffuusi kudostyypit, tarvitaan myös diagnostinen laparoskopia))
• Ei aikaisempaa systemaattista hoitoa
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan.
• ECOG PS: 0-1
• Tärkeiden elinten toiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l； Trombosyytti ≥ 100 × 109/L； Hemoglobiini ≥ 90 g/l; ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa ULN; TBIL ≤ 1,5 kertaa ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min; INR < 1,5, APTT < 1,5 kertaa ULN; Ei selvää poikkeavaa EKG:ssa.
• Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 3 viimeiseen käyttökuukauteen asti.

Poissulkemiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu okasolusyöpä tai sekatyyppi.
• Kaukainen etäpesäke: Jos vatsakalvon syöpää tai askitesta epäillään kuvantamisella, tarvitaan histologinen tai sytologinen vahvistus, kuten laparoskooppinen tutkimus.
• Sairaushistoria ja komplikaatiot: 1. Jos sinulla on vasta-aiheita ruokatorven risteyssyövän kirurgiseen resektioon 2. sinulla on jokin tunnettu aktiivinen autoimmuunisairaus 3. sinulla on komplikaatioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa glukokortikoidilla, kuten prednisoni (> 10 mg/vrk) tai olet käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta
• olet saanut kasvainrokotteita tai muita immuunijärjestelmää aktivoivia kasvainlääkkeitä (kuten interferonia, interleukiinia, tymosiinia tai immuunisoluhoitoa) kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta 4. Ollut osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai saanut lääkehoitoa muista kliinisistä tutkimuksista 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta 5. sinulla on muita hoitoa tarvitsevia pahanlaatuisia kasvaimia 6. sinulla on aiemmin ollut vaikea sydän- ja verisuonitauti 7. sinulla on tiedossa allogeeninen elinsiirto ja allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
• Vaikea allerginen reaktio lääkkeille (adbrelimabi, kapesitabiini, oksaliplatiini).
• Koehenkilöt olivat synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (kuten HIV) tai aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B:n viite: HBsAg) positiivisia; Hepatiitti C -viite: HCV-vasta-ainepositiivinen.
• Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka voivat johtaa tämän tutkimuksen pakkokeskeyttämiseen, kuten muut vakavat yhdistelmähoitoa vaativat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet), vakavat laboratoriopoikkeamat, joihin liittyvät perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka vaikuttavat tutkittavan turvallisuuteen tai tietojen ja näytteiden keräämiseen.