Perioperativ behandling av resektabelt adenokarsinom av Esophagogastric Junction ved immunterapi (Adebrelimab) kombinert med kjemoterapi (XELOX): en prospektiv, enkeltsenter, mulighetsstudie (AEGIS)

Inklusjonskriterier:

• Logg på skjemaet for informert samtykke (ICF)
• Histologisk bekreftet esophagogastric junction Adenocarcinoma (AEG, Type Siewert I/II/III), stadiet er lokalt avansert cT1b-2N+ eller T3-4Nany at etterforskeren vurderer det å være resektabelt (1. CT- eller MR-vurdering viser ingen invasjon av tilstøtende organer eller vev, 2. Ingen peritoneal metastase forekommer, 3. Det er kirurgiske indikasjoner) (Merk: Hvis det er mistanke om beinlesjoner, er en beinskanning nødvendig; hvis det er mistanke om peritoneal karsinomatose, er laparoskopi nødvendig for å bekrefte; hvis T3-T4-personer har diffuse vevstyper, er diagnostisk laparoskopi også nødvendig))
• Ingen tidligere systematisk behandling
• Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.
• ECOG PS: 0-1
• Funksjonene til viktige organer oppfyller følgende krav: Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L； Blodplater ≥ 100 × 109/L； Hemoglobin ≥ 90g/l; ALT og ASAT ≤ 2,5 ganger ULN; TBIL ≤ 1,5 ganger ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min; INR ≤ 1,5, APTT ≤ 1,5 ganger ULN; Ingen åpenbar abnormitet på elektrokardiogram.
• Mannlige forsøkspersoner og kvinner i fertil alder må ta prevensjonstiltak fra den første dosen til de siste 3 månedene med bruk av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom eller blandet type.
• Fjernmetastaser: Ved mistanke om peritonealkreft eller ascites ved bildediagnostikk, kreves histologisk eller cytologisk bekreftelse som laparoskopisk utforskning.
• Sykehistorie og komplikasjoner: 1. Har kontraindikasjoner for kirurgisk reseksjon av esophagogastric junction cancer 2. Har noen kjente aktive autoimmune sykdommer 3. Har noen komplikasjoner som krever systemisk behandling med glukokortikoider som prednison (>10 mg/dag) eller har brukt immundempende medisiner innen 14 dager før første dose
• Etter å ha mottatt tumorvaksiner eller andre immunaktiverende antitumormedisiner (som interferon, interleukin, tymosin eller immuncelleterapi) innen 1 måned før første dose 4. Har deltatt i andre kliniske studier eller har mottatt medikamentintervensjoner fra andre kliniske studier innen 4 uker før første dose.
• Alvorlig allergisk reaksjon på legemidler (Adbrelimab, Capecitabine, Oxaliplatin).
• Forsøkspersonene var medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV), eller aktiv hepatitt (hepatitt B-referanse: HBsAg) positive; Hepatitt C-referanse: HCV-antistoffpositiv.
• I følge forskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som kan føre til tvungen midtveis avslutning av denne studien, for eksempel andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske sykdommer) som krever kombinert behandling, alvorlige laboratorieavvik, ledsaget av familie- eller sosiale faktorer, som vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonen, eller innsamling av data og prøver.