Trattamento perioperatorio dell'adenocarcinoma resecabile della giunzione esofagogastrica mediante immunoterapia (Adebrelimab) combinata con chemioterapia (XELOX): uno studio di fattibilità prospettico, monocentrico (AEGIS)

Criterio di inclusione:

• Firmare il modulo di consenso informato (ICF)
• Adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica (AEG, tipo Siewert I/II/III), confermato istologicamente, lo stadio è localmente avanzato cT1b-2N+ o T3-4Nqualsiasi che lo sperimentatore giudichi resecabile (1. La valutazione TC o MRI non mostra invasione di organi o tessuti adiacenti, 2. Non si verifica alcuna metastasi peritoneale, 3. Ci sono indicazioni chirurgiche) (Nota: se si sospettano lesioni ossee, è necessaria una scintigrafia ossea; se si sospetta una carcinomatosi peritoneale, è necessaria la laparoscopia per confermare; se i soggetti T3-T4 hanno tipi di tessuto diffusi, è necessaria anche la laparoscopia diagnostica))
• Nessun trattamento sistematico precedente
• Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
• PS ECOG: 0-1
• Le funzioni degli organi importanti soddisfano i seguenti requisiti: Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L; Piastrine ≥ 100 × 109/L; Emoglobina ≥ 90 g/l; ALT e AST ≤ 2,5 volte ULN; TBIL ≤ 1,5 volte ULN; Creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min; INR ≤ 1,5, APTT ≤ 1,5 volte ULN; Nessuna anomalia evidente all'elettrocardiogramma.
• I soggetti di sesso maschile e le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive dalla prima dose agli ultimi 3 mesi di utilizzo del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Carcinoma a cellule squamose o tipo misto confermato istologicamente.
• Metastasi a distanza: se si sospetta un cancro peritoneale o un'ascite mediante imaging, è necessaria una conferma istologica o citologica come l'esplorazione laparoscopica.
• Anamnesi e complicanze: 1. Presentare controindicazioni alla resezione chirurgica del cancro della giunzione esofagogastrica 2. Presentare malattie autoimmuni attive note 3. Presentare complicazioni che richiedono un trattamento sistemico con glucocorticoidi come il prednisone (> 10 mg/giorno) o aver utilizzato farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose
• Aver ricevuto vaccini antitumorali o altri farmaci antitumorali immunoattivanti (come interferone, interleuchina, timosina o terapia con cellule immunitarie) entro 1 mese prima della prima dose 4. Aver partecipato ad altri studi clinici o aver ricevuto interventi farmacologici da altri studi clinici entro 4 settimane prima della prima dose 5. Avere altri tumori maligni che necessitano di trattamento 6. Avere una storia di grave malattia cardiovascolare 7. Avere una storia nota di trapianto di organi allogenico e trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche
• Grave reazione allergica ai farmaci (Adbrelimab, Capecitabina, Oxaliplatino).
• I soggetti erano affetti da immunodeficienza innata o acquisita (come l'HIV) o da epatite attiva (riferimento per l'epatite B: HBsAg); Riferimento per l'epatite C: anticorpo HCV positivo.
• Secondo il giudizio del ricercatore, il soggetto presenta altri fattori che potrebbero portare all'interruzione forzata a metà dello studio, come altre malattie gravi (comprese le malattie mentali) che richiedono un trattamento combinato, gravi anomalie di laboratorio, accompagnate da fattori familiari o sociali, che influenzeranno la sicurezza del soggetto o la raccolta di dati e campioni.