多発性骨髄腫における出血 (BiMM)
2024年6月25日 更新者：University Medical Center Groningen
血栓予防療法を受けている多発性骨髄腫患者における出血の発生率と負担
- 背景 多発性骨髄腫 (MM) は、骨損傷、貧血、腎不全、高カルシウム血症を引き起こす制御されていない形質細胞の増殖を特徴とする血液悪性腫瘍です。 静脈血栓塞栓症 (VTE) は MM における重大な懸念事項であり、患者の 10% 以上が VTE を発症します。 現在最も使用されている血栓予防療法は、アスピリンまたは予防的低分子量ヘパリン (LMWH) のいずれかで構成されています。 この 2 つのどちらを選択するかは、国際骨髄腫ワーキング グループ (IMWG) のガイドラインに従った患者のリスク評価によって決まります。 VTE リスクが高いため、MM 患者には血栓予防が本質的に必要であり、これは治療の重要な部分です。 アスピリンとLMWHを比較した以前のランダム化比較試験（RCT）では、LMWH群では大きな出血事象は観察されず、軽微な出血は1件のみであった。また、アスピリンとLMWHおよびワルファリンを比較した場合、大きな出血事象は投与を受けた患者3名（1.4％）のみに観察された。アスピリン。 さらに、アスピリン群の患者 6 人 (2.7%)、ワルファリン群の患者 1 人 (0.5%)、LMWH 群の患者 3 人 (1.4%) が軽度の出血事象を経験しました。 しかし、臨床的に関連のある非大出血（CRNMB）は報告されておらず、追跡調査は2つの研究間で大きく異なりました。 異なるレジメン間のリスクと利益の比はまだ不明であり、どの抗凝固療法を日常診療の標準治療として実施すべきかを結論付けるのは困難です。 さらに、現在のレジメン、すなわち LMWH は、皮下投与のため MM 患者にとって負担が大きいと認識される可能性があります。 したがって、投与方法や有害な出血事象のせいで、血栓予防が MM 患者にとってさらなる重大な負担となるかどうかは不明です。
- 主な研究課題 血栓予防を受けている MM 患者における現在の実際の出血率はどのくらいですか?また、血栓予防の負担はどの程度であると認識されていますか?
- 計画 (母集団、交絡因子/結果を含む) この前向き観察研究には、血栓予防を受けている新たに診断された MM 患者が含まれます。 国際血栓止血学会 (ISTH) の出血基準と ISTH 出血評価ツール (ISTH-BAT) は、手帳形式、患者に優しい語彙に適応され、オランダ語に翻訳されます。 患者には、血栓予防療法を開始してから 6 か月間出血事象を記録するよう求められます。 重度、軽度、および CRNMB ごとに層別化された出血事象の発生率は、死亡を競合リスクとして計算されます。 LMWH 患者とアスピリン患者の出血事象は、独立した比率について両側 Z 検定と比較されます。 生活の質は検証済みのアンケートで評価されます。 最後に、VTE と動脈血栓症 (AT) の発生率が計算されます。
- 期待される結果 四肢骨折に対するLMWHとアスピリン予防を比較したRCTでは、追跡調査から90日以内にアスピリン投与を受けた患者の14％、LMWH投与を受けた患者の14％で出血事象が発生した。 この研究では同等の用量が使用されるため、同様の結果が得られることが期待されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
160
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血栓予防の適応がある新たに診断された多発性骨髄腫患者。
説明
包含基準:
- 患者は新たにMMと診断されている必要があります。
- MM 患者は血栓予防薬 (アスピリンまたは LMWH) を受けている必要があります。
- 患者はアンケートに記入する意思があるか、記入できる必要があります。
除外基準:
- 研究目的でのデータの使用に反対する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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LMWH
LMWH血栓予防療法を受けている患者。
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患者は、PACT-Q と EQ-5D-5L という 2 つの生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます。
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アスピリン
アスピリン血栓予防療法を受けている患者。
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患者は、PACT-Q と EQ-5D-5L という 2 つの生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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競合リスクとして死亡を伴う累積出血発生率
時間枠：組み込みから6か月後
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国際血栓止血学会 (ISTH) の基準に従って層別化された出血イベント: 軽度の出血、臨床的に関連のある非重度の出血、および/または重度の出血。
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組み込みから6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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競合リスクとして死亡を伴う静脈血栓症の累積発生率
時間枠：組み込みから6か月後
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VTE イベントの発生率
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組み込みから6か月後
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競合リスクとして死亡を伴う動脈血栓症の累積発生率
時間枠：組み込みから6か月後
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ATイベントの発生率
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組み込みから6か月後
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EQ-5D-5L アンケートに基づく生活の質
時間枠：ベースラインおよび組み込み後 6 か月
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EQ-5D-5L アンケートに基づく生活の質の認識。
このアンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面について、生活の質を 1 ～ 5 のスケール (問題なしから重度の問題まで) で評価します。
また、全体的な知覚生活の質を 1 から 100 のスケールで測定します (想像できる最悪の健康状態から想像できる最高の健康状態まで)。
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ベースラインおよび組み込み後 6 か月
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PACT-Q アンケートによる治療満足度
時間枠：ベースラインおよび組み込み後 6 か月
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PACT-Q アンケートによる抗凝固療法の満足度の認識。
アンケートでは、治療への期待（ベースライン時）、利便性、負担、治療満足度（治療完了後の3つすべて）を1～5（全くない～非常に）のスケールで評価します。
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ベースラインおよび組み込み後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carrier M, Le Gal G, Tay J, Wu C, Lee AY. Rates of venous thromboembolism in multiple myeloma patients undergoing immunomodulatory therapy with thalidomide or lenalidomide: a systematic review and meta-analysis. J Thromb Haemost. 2011 Apr;9(4):653-63. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04215.x.
- Larocca A, Cavallo F, Bringhen S, Di Raimondo F, Falanga A, Evangelista A, Cavalli M, Stanevsky A, Corradini P, Pezzatti S, Patriarca F, Cavo M, Peccatori J, Catalano L, Carella AM, Cafro AM, Siniscalchi A, Crippa C, Petrucci MT, Yehuda DB, Beggiato E, Di Toritto TC, Boccadoro M, Nagler A, Palumbo A. Aspirin or enoxaparin thromboprophylaxis for patients with newly diagnosed multiple myeloma treated with lenalidomide. Blood. 2012 Jan 26;119(4):933-9; quiz 1093. doi: 10.1182/blood-2011-03-344333. Epub 2011 Aug 11.
- Palumbo A, Cavo M, Bringhen S, Zamagni E, Romano A, Patriarca F, Rossi D, Gentilini F, Crippa C, Galli M, Nozzoli C, Ria R, Marasca R, Montefusco V, Baldini L, Elice F, Callea V, Pulini S, Carella AM, Zambello R, Benevolo G, Magarotto V, Tacchetti P, Pescosta N, Cellini C, Polloni C, Evangelista A, Caravita T, Morabito F, Offidani M, Tosi P, Boccadoro M. Aspirin, warfarin, or enoxaparin thromboprophylaxis in patients with multiple myeloma treated with thalidomide: a phase III, open-label, randomized trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):986-93. doi: 10.1200/JCO.2010.31.6844. Epub 2011 Jan 31.
- Rodeghiero F, Tosetto A, Abshire T, Arnold DM, Coller B, James P, Neunert C, Lillicrap D; ISTH/SSC joint VWF and Perinatal/Pediatric Hemostasis Subcommittees Working Group. ISTH/SSC bleeding assessment tool: a standardized questionnaire and a proposal for a new bleeding score for inherited bleeding disorders. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2063-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03975.x. No abstract available.
- Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S; Subcommittee on Control of Anticoagulation. Definition of clinically relevant non-major bleeding in studies of anticoagulants in atrial fibrillation and venous thromboembolic disease in non-surgical patients: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2015 Nov;13(11):2119-26. doi: 10.1111/jth.13140. No abstract available.
- Fotiou D, Gavriatopoulou M, Terpos E. Multiple Myeloma and Thrombosis: Prophylaxis and Risk Prediction Tools. Cancers (Basel). 2020 Jan 13;12(1):191. doi: 10.3390/cancers12010191.
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, Stein DM, O'Hara NN, Frey KP, Taylor TJ, Scharfstein DO, Carlini AR, Sudini K, Degani Y, Slobogean GP, Haut ER, Obremskey W, Firoozabadi R, Bosse MJ, Goldhaber SZ, Marvel D, Castillo RC. Aspirin or Low-Molecular-Weight Heparin for Thromboprophylaxis after a Fracture. N Engl J Med. 2023 Jan 19;388(3):203-213. doi: 10.1056/NEJMoa2205973.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月25日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
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