Кровотечение при множественной миеломе (BiMM)
25 июня 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Частота и тяжесть кровотечений у пациентов с множественной миеломой, получающих тромбопрофилактику
- Актуальность проблемы Множественная миелома (ММ) — гематологическое злокачественное новообразование, характеризующееся неконтролируемой пролиферацией плазматических клеток, приводящее к повреждению костей, анемии, почечной недостаточности и гиперкальциемии. Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) представляет собой серьезную проблему при ММ, и более чем у 10% пациентов развивается ВТЭ. В настоящее время наиболее часто используемые схемы тромбопрофилактики включают либо аспирин, либо профилактический прием низкомолекулярного гепарина (НМГ). Выбор между ними зависит от оценки риска пациента в соответствии с рекомендациями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG). Из-за связанного с этим высокого риска ВТЭ у пациентов с ММ имеется врожденная потребность в тромбопрофилактике, которая является важной частью их лечения. В предыдущих рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ), сравнивавших аспирин с НМГ, не наблюдалось крупных кровотечений и только одно незначительное кровотечение в группе НМГ, а при сравнении аспирина с НМГ и варфарином крупные кровотечения наблюдались только у трех пациентов (1,4%), получавших НМГ. аспирин. Кроме того, у шести пациентов (2,7%) в группе аспирина, у одного пациента (0,5%) в группе варфарина и у трех пациентов (1,4%) в группе НМГ наблюдались незначительные кровотечения. Однако о клинически значимых небольших кровотечениях (CRNMB) не сообщалось, а период наблюдения в двух исследованиях сильно различался. Соотношение риска и пользы между различными схемами пока неясно, и трудно сделать вывод, какой антикоагулянт следует применять в качестве стандарта лечения в повседневной практике. Более того, современные схемы лечения, а именно НМГ, могут восприниматься пациентами с ММ как обременительные из-за их подкожного введения. Таким образом, неясно, представляет ли тромбопрофилактика дополнительное существенное бремя для пациентов с ММ из-за метода введения или неблагоприятных кровотечений.
- Основной вопрос исследования Какова в настоящее время реальная частота кровотечений у пациентов с ММ, получающих тромбопрофилактику, и каково предполагаемое бремя тромбопрофилактики?
- Дизайн (включая популяцию, искажающие факторы/результаты) В это проспективное обсервационное исследование будут включены пациенты с впервые диагностированной ММ, получающие тромбопрофилактику. Критерии кровотечения Международного общества по тромбозу и гемостазу (ISTH) и инструмент оценки кровотечений ISTH (ISTH-BAT) будут адаптированы к формату ежедневника, словарю, удобному для пациентов, и переведены на голландский язык. Пациентам будет предложено регистрировать случаи кровотечений в течение 6 месяцев после начала тромбопрофилактики. Частота кровотечений, стратифицированная по большим, малым и CRNMB, будет рассчитываться со смертью в качестве конкурирующего риска. Случаи кровотечений у пациентов с НМГ и аспирином будут сравниваться с помощью двустороннего z-теста для независимых пропорций. Качество жизни будет оцениваться с помощью утвержденных вопросников. Наконец, будет рассчитана частота ВТЭ и артериальных тромбозов (АТ).
- Ожидаемые результаты В РКИ, сравнивающем НМГ с профилактикой аспирином перелома конечности, случаи кровотечения возникали у 14% пациентов, получавших аспирин, и у 14% пациентов, получавших НМГ, в течение 90 дней наблюдения. Поскольку в этом исследовании будут использоваться сопоставимые дозы, мы ожидаем увидеть аналогичные результаты.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
160
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Впервые выявленные пациенты с множественной миеломой, имеющие показания к тромбопрофилактике.
Описание
Критерии включения:
- Пациентам должен быть впервые поставлен диагноз ММ.
- Пациенты с ММ должны получать тромбопрофилактику (аспирин или НМГ).
- Пациент должен иметь желание или возможность заполнять анкеты.
Критерий исключения:
- Пациенты возражают против использования их данных в исследовательских целях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НМГ
Пациенты, получающие тромбопрофилактику НМГ.
|
Пациентам будет предложено заполнить два опросника качества жизни: PACT-Q и EQ-5D-5L.
|
|
Аспирин
Пациенты, получающие аспириновую тромбопрофилактику.
|
Пациентам будет предложено заполнить два опросника качества жизни: PACT-Q и EQ-5D-5L.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота кровотечений со смертью в качестве конкурирующего риска
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Случаи кровотечений стратифицированы в соответствии с критериями Международного общества по тромбозу и гемостазу (ISTH): незначительное кровотечение, клинически значимое незначительное кровотечение и/или большое кровотечение.
|
6 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная заболеваемость венозными тромбозами со смертью в качестве конкурирующего риска
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Частота событий ВТЭ
|
6 месяцев после включения
|
|
Кумулятивная заболеваемость артериальными тромбозами со смертью в качестве конкурирующего риска
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Частота АТ-событий
|
6 месяцев после включения
|
|
Качество жизни по опроснику EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после включения
|
Воспринимаемое качество жизни по опроснику EQ-5D-5L.
Этот опросник оценивает качество жизни по шкале от 1 до 5 (от отсутствия проблем до серьезных проблем) по пяти измерениям, а именно мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия.
Он также измеряет общее воспринимаемое качество жизни по шкале от 1 до 100 (от худшего здоровья, которое только можно себе представить, до наилучшего здоровья, которое только можно себе представить).
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после включения
|
|
Удовлетворенность терапией по опроснику PACT-Q
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после включения
|
Воспринимаемая удовлетворенность антикоагулянтами согласно опроснику PACT-Q.
Анкета оценивает ожидания от лечения (исходно), удобство, нагрузку, удовлетворенность лечением (все три после завершения лечения) по шкале от 1 до 5 (от совсем не до крайне).
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Carrier M, Le Gal G, Tay J, Wu C, Lee AY. Rates of venous thromboembolism in multiple myeloma patients undergoing immunomodulatory therapy with thalidomide or lenalidomide: a systematic review and meta-analysis. J Thromb Haemost. 2011 Apr;9(4):653-63. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04215.x.
- Larocca A, Cavallo F, Bringhen S, Di Raimondo F, Falanga A, Evangelista A, Cavalli M, Stanevsky A, Corradini P, Pezzatti S, Patriarca F, Cavo M, Peccatori J, Catalano L, Carella AM, Cafro AM, Siniscalchi A, Crippa C, Petrucci MT, Yehuda DB, Beggiato E, Di Toritto TC, Boccadoro M, Nagler A, Palumbo A. Aspirin or enoxaparin thromboprophylaxis for patients with newly diagnosed multiple myeloma treated with lenalidomide. Blood. 2012 Jan 26;119(4):933-9; quiz 1093. doi: 10.1182/blood-2011-03-344333. Epub 2011 Aug 11.
- Palumbo A, Cavo M, Bringhen S, Zamagni E, Romano A, Patriarca F, Rossi D, Gentilini F, Crippa C, Galli M, Nozzoli C, Ria R, Marasca R, Montefusco V, Baldini L, Elice F, Callea V, Pulini S, Carella AM, Zambello R, Benevolo G, Magarotto V, Tacchetti P, Pescosta N, Cellini C, Polloni C, Evangelista A, Caravita T, Morabito F, Offidani M, Tosi P, Boccadoro M. Aspirin, warfarin, or enoxaparin thromboprophylaxis in patients with multiple myeloma treated with thalidomide: a phase III, open-label, randomized trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):986-93. doi: 10.1200/JCO.2010.31.6844. Epub 2011 Jan 31.
- Rodeghiero F, Tosetto A, Abshire T, Arnold DM, Coller B, James P, Neunert C, Lillicrap D; ISTH/SSC joint VWF and Perinatal/Pediatric Hemostasis Subcommittees Working Group. ISTH/SSC bleeding assessment tool: a standardized questionnaire and a proposal for a new bleeding score for inherited bleeding disorders. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2063-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03975.x. No abstract available.
- Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S; Subcommittee on Control of Anticoagulation. Definition of clinically relevant non-major bleeding in studies of anticoagulants in atrial fibrillation and venous thromboembolic disease in non-surgical patients: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2015 Nov;13(11):2119-26. doi: 10.1111/jth.13140. No abstract available.
- Fotiou D, Gavriatopoulou M, Terpos E. Multiple Myeloma and Thrombosis: Prophylaxis and Risk Prediction Tools. Cancers (Basel). 2020 Jan 13;12(1):191. doi: 10.3390/cancers12010191.
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, Stein DM, O'Hara NN, Frey KP, Taylor TJ, Scharfstein DO, Carlini AR, Sudini K, Degani Y, Slobogean GP, Haut ER, Obremskey W, Firoozabadi R, Bosse MJ, Goldhaber SZ, Marvel D, Castillo RC. Aspirin or Low-Molecular-Weight Heparin for Thromboprophylaxis after a Fracture. N Engl J Med. 2023 Jan 19;388(3):203-213. doi: 10.1056/NEJMoa2205973.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- 20028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .