Sangrado en mieloma múltiple (BiMM)
25 de junio de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Incidencia y carga de hemorragia en pacientes con mieloma múltiple que reciben tromboprofilaxis
- Antecedentes El mieloma múltiple (MM) es una neoplasia maligna hematológica caracterizada por una proliferación incontrolada de células plasmáticas que provoca daño óseo, anemia, insuficiencia renal e hipercalcemia. El tromboembolismo venoso (TEV) representa una preocupación importante en el MM y más del 10% de los pacientes desarrollan un TEV. Los regímenes de tromboprofilaxis más utilizados actualmente consisten en aspirina o heparina profiláctica de bajo peso molecular (HBPM). La elección entre los dos depende de la evaluación del riesgo del paciente según las directrices del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG). Debido al alto riesgo asociado de TEV, los pacientes con MM tienen una necesidad inherente de tromboprofilaxis, que es una parte esencial de su atención. Los ensayos controlados aleatorios (ECA) anteriores que compararon aspirina con HBPM no observaron eventos hemorrágicos mayores y solo una hemorragia menor en el grupo de HBPM y al comparar aspirina con HBPM y warfarina, se observaron eventos hemorrágicos mayores solo en tres pacientes (1,4%) que recibieron aspirina. Además, seis pacientes (2,7%) del grupo de aspirina, un paciente (0,5%) del grupo de warfarina y tres pacientes (1,4%) del grupo de HBPM experimentaron episodios hemorrágicos menores. Sin embargo, no se informaron hemorragias no mayores clínicamente relevantes (CRNMB) y el seguimiento varió ampliamente entre los dos estudios. La relación riesgo-beneficio entre los diferentes regímenes aún no está clara y es difícil concluir qué anticoagulación debe implementarse como estándar de atención en la práctica diaria. Además, los pacientes con MM podrían percibir los regímenes actuales, concretamente la HBPM, como una carga debido a su administración subcutánea. Por lo tanto, no está claro si la tromboprofilaxis representa una carga adicional significativa para los pacientes con MM debido al método de administración o a los eventos hemorrágicos adversos.
- Pregunta principal de investigación ¿Cuál es la incidencia actual de hemorragias en la vida real en pacientes con MM que reciben tromboprofilaxis y cuál es la carga percibida de la tromboprofilaxis?
- Diseño (incluida población, factores de confusión/resultados) Este estudio observacional prospectivo incluirá pacientes con MM recién diagnosticados que reciben tromboprofilaxis. Los criterios de hemorragia de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) y la herramienta de evaluación de hemorragia de la ISTH (ISTH-BAT) se adaptarán al formato del diario y al vocabulario amigable para el paciente y se traducirán al holandés. Se pedirá a los pacientes que registren los eventos hemorrágicos durante los 6 meses posteriores al inicio de la tromboprofilaxis. La incidencia de eventos hemorrágicos estratificados por mayor, menor y CRNMB se calculará con la muerte como riesgo competitivo. Los eventos hemorrágicos en pacientes con HBPM y aspirina se compararán con una prueba z de doble cara para proporciones independientes. La calidad de vida se evaluará con cuestionarios validados. Por último, se calculará la incidencia de TEV y trombosis arterial (TA).
- Resultados esperados En un ECA que comparó la profilaxis con HBPM con aspirina para una fractura de una extremidad, se produjeron eventos hemorrágicos en el 14% de los pacientes que recibieron aspirina y en el 14% de los pacientes que recibieron HBPM dentro de los 90 días de seguimiento. Dado que en este estudio se utilizarán dosis comparables, esperamos ver resultados similares.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
160
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de mieloma múltiple recién diagnosticados con indicación de tromboprofilaxis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico reciente de MM.
- Los pacientes con MM deben estar recibiendo tromboprofilaxis (aspirina o HBPM).
- El paciente debe estar dispuesto o ser capaz de completar cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se opongan al uso de sus datos con fines de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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HBPM
Pacientes que reciben tromboprofilaxis con HBPM.
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Se pedirá a los pacientes que completen dos cuestionarios de calidad de vida: PACT-Q y EQ-5D-5L.
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Aspirina
Pacientes que reciben tromboprofilaxis con aspirina.
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Se pedirá a los pacientes que completen dos cuestionarios de calidad de vida: PACT-Q y EQ-5D-5L.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulativa de hemorragias con la muerte como riesgo competitivo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Eventos hemorrágicos estratificados según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH): sangrado menor, sangrado no mayor clínicamente relevante y/o sangrado mayor.
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6 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de trombosis venosa con muerte como riesgo competitivo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Incidencia de eventos de TEV
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6 meses después de la inclusión
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Incidencia acumulada de trombosis arterial con muerte como riesgo competitivo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Incidencia de eventos AT
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6 meses después de la inclusión
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Calidad de vida según el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses después de la inclusión
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Calidad de vida percibida según el cuestionario EQ-5D-5L.
Este cuestionario evalúa la calidad de vida en una escala del 1 al 5 (sin problemas a problemas graves) en cinco dimensiones, a saber, movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión.
También mide la calidad de vida percibida en general en una escala del 1 al 100 (desde la peor salud imaginable hasta la mejor salud imaginable).
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Valor inicial y 6 meses después de la inclusión
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Satisfacción terapéutica según el cuestionario PACT-Q
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses después de la inclusión
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Satisfacción percibida con la anticoagulación según el cuestionario PACT-Q.
El cuestionario evalúa las expectativas del tratamiento (al inicio), la conveniencia, la carga y la satisfacción con el tratamiento (las tres después de completar el tratamiento) en una escala del 1 al 5 (de nada a extremadamente).
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Valor inicial y 6 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carrier M, Le Gal G, Tay J, Wu C, Lee AY. Rates of venous thromboembolism in multiple myeloma patients undergoing immunomodulatory therapy with thalidomide or lenalidomide: a systematic review and meta-analysis. J Thromb Haemost. 2011 Apr;9(4):653-63. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04215.x.
- Larocca A, Cavallo F, Bringhen S, Di Raimondo F, Falanga A, Evangelista A, Cavalli M, Stanevsky A, Corradini P, Pezzatti S, Patriarca F, Cavo M, Peccatori J, Catalano L, Carella AM, Cafro AM, Siniscalchi A, Crippa C, Petrucci MT, Yehuda DB, Beggiato E, Di Toritto TC, Boccadoro M, Nagler A, Palumbo A. Aspirin or enoxaparin thromboprophylaxis for patients with newly diagnosed multiple myeloma treated with lenalidomide. Blood. 2012 Jan 26;119(4):933-9; quiz 1093. doi: 10.1182/blood-2011-03-344333. Epub 2011 Aug 11.
- Palumbo A, Cavo M, Bringhen S, Zamagni E, Romano A, Patriarca F, Rossi D, Gentilini F, Crippa C, Galli M, Nozzoli C, Ria R, Marasca R, Montefusco V, Baldini L, Elice F, Callea V, Pulini S, Carella AM, Zambello R, Benevolo G, Magarotto V, Tacchetti P, Pescosta N, Cellini C, Polloni C, Evangelista A, Caravita T, Morabito F, Offidani M, Tosi P, Boccadoro M. Aspirin, warfarin, or enoxaparin thromboprophylaxis in patients with multiple myeloma treated with thalidomide: a phase III, open-label, randomized trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):986-93. doi: 10.1200/JCO.2010.31.6844. Epub 2011 Jan 31.
- Rodeghiero F, Tosetto A, Abshire T, Arnold DM, Coller B, James P, Neunert C, Lillicrap D; ISTH/SSC joint VWF and Perinatal/Pediatric Hemostasis Subcommittees Working Group. ISTH/SSC bleeding assessment tool: a standardized questionnaire and a proposal for a new bleeding score for inherited bleeding disorders. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2063-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03975.x. No abstract available.
- Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S; Subcommittee on Control of Anticoagulation. Definition of clinically relevant non-major bleeding in studies of anticoagulants in atrial fibrillation and venous thromboembolic disease in non-surgical patients: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2015 Nov;13(11):2119-26. doi: 10.1111/jth.13140. No abstract available.
- Fotiou D, Gavriatopoulou M, Terpos E. Multiple Myeloma and Thrombosis: Prophylaxis and Risk Prediction Tools. Cancers (Basel). 2020 Jan 13;12(1):191. doi: 10.3390/cancers12010191.
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, Stein DM, O'Hara NN, Frey KP, Taylor TJ, Scharfstein DO, Carlini AR, Sudini K, Degani Y, Slobogean GP, Haut ER, Obremskey W, Firoozabadi R, Bosse MJ, Goldhaber SZ, Marvel D, Castillo RC. Aspirin or Low-Molecular-Weight Heparin for Thromboprophylaxis after a Fracture. N Engl J Med. 2023 Jan 19;388(3):203-213. doi: 10.1056/NEJMoa2205973.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 20028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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