Blødning ved myelomatose (BiMM)
25. juni 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
Forekomst og blødningsbyrde hos patienter med myelomatose, der modtager tromboprofylakse
- Baggrund Multipelt myelom (MM) er en hæmatologisk malignitet karakteriseret ved ukontrolleret plasmacelleproliferation, der fører til knogleskade, anæmi, nyresvigt og hypercalcæmi. Venøs tromboemboli (VTE) repræsenterer en betydelig bekymring ved MM, og mere end 10 % af patienterne udvikler en VTE. De i øjeblikket mest anvendte tromboprofylakseregimer består af enten aspirin eller profylaktisk lavmolekylær heparin (LMWH). Valget mellem de to afhænger af patientrisikovurdering i henhold til retningslinjerne fra International Myeloma Working Group (IMWG). På grund af den associerede høje VTE-risiko har MM-patienter et iboende behov for tromboprofylakse, som er en væsentlig del af deres pleje. De tidligere randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der sammenlignede aspirin med LMWH, observerede ingen større blødningshændelser og kun en mindre blødning i LMWH-gruppen, og når man sammenlignede aspirin med LMWH og warfarin, blev større blødningshændelser kun observeret hos tre patienter (1,4 %), som fik aspirin. Desuden oplevede seks patienter (2,7%) i aspiringruppen, en patient (0,5%) i warfaringruppen og tre patienter (1,4%) i LMWH-gruppen mindre blødningshændelser. Klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNMB'er) blev dog ikke rapporteret, og opfølgningen varierede meget mellem de to undersøgelser. Risiko-benefit-forholdet mellem de forskellige regimer er endnu uklart, og det er vanskeligt at konkludere, hvilken antikoagulering der bør implementeres som standardbehandling i daglig praksis. Desuden kan de nuværende regimer, nemlig LMWH, blive opfattet som byrdefulde af MM-patienter på grund af deres subkutane administration. Derfor er det uklart, om tromboprofylakse repræsenterer en yderligere betydelig byrde for MM-patienter på grund af administrationsmetoden eller uønskede blødningshændelser.
- Hovedforskningsspørgsmål Hvad er den aktuelle blødningsincidens i det virkelige liv hos MM-patienter, der får tromboprofylakse, og hvad er den oplevede byrde af tromboprofylakse?
- Design (inklusive population, konfoundere/resultater) Dette prospektive observationsstudie vil omfatte nydiagnosticerede MM-patienter, der modtager tromboprofylakse. The International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) blødningskriterier og ISTH blødningsvurderingsværktøjet (ISTH-BAT) vil blive tilpasset dagbogsformatet, patientvenligt ordforråd og oversat til hollandsk. Patienterne vil blive bedt om at registrere blødningshændelser i 6 måneder efter påbegyndelse af tromboprofylakse. Hyppigheden af blødningshændelser stratificeret efter større, mindre og CRNMB vil blive beregnet med død som konkurrerende risiko. Blødningshændelser hos LMWH- og aspirinpatienter vil blive sammenlignet med en dobbeltsidet z-test for uafhængige proportioner. Livskvalitet vil blive vurderet med validerede spørgeskemaer. Til sidst vil forekomsten af VTE og arteriel trombose (AT) blive beregnet.
- Forventede resultater I en RCT, der sammenlignede LMWH med aspirinprofylakse for et brud på en ekstremitet, forekom der blødningshændelser hos 14 % af patienterne, der fik aspirin, og 14 % af patienterne, der fik LMWH inden for 90 dage efter opfølgning. Da sammenlignelige doser vil blive brugt i denne undersøgelse, forventer vi at se lignende resultater.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
160
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nydiagnosticerede myelomatosepatienter med indikation for tromboprofylakse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være nydiagnosticeret med MM.
- MM-patienter skal modtage tromboprofylakse (aspirin eller LMWH).
- Patienten skal være villig eller i stand til at udfylde spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gør indsigelse mod brugen af deres data til forskningsformål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LMWH
Patienter, der modtager LMWH tromboprofylakse.
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde to livskvalitetsspørgeskemaer: PACT-Q og EQ-5D-5L.
|
|
Aspirin
Patienter, der får aspirin tromboprofylakse.
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde to livskvalitetsspørgeskemaer: PACT-Q og EQ-5D-5L.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ blødningsforekomst med død som konkurrerende risiko
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
Blødningshændelser stratificeret i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier: mindre blødning, klinisk relevant ikke-større blødning og/eller større blødning.
|
6 måneder efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ venøs tromboseforekomst med død som konkurrerende risiko
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
Forekomst af VTE-hændelser
|
6 måneder efter inklusion
|
|
Kumulativ arteriel tromboseforekomst med død som konkurrerende risiko
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
AT hændelser forekomst
|
6 måneder efter inklusion
|
|
Livskvalitet ifølge EQ-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter inklusion
|
Oplevet livskvalitet ifølge EQ-5D-5L spørgeskemaet.
Dette spørgeskema vurderer livskvalitet på en skala fra 1 til 5 (ingen problemer til svære problemer) på fem dimensioner, nemlig mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression.
Den måler også den overordnede oplevede livskvalitet på en skala fra 1 til 100 (det værst tænkelige helbred til det bedst tænkelige helbred).
|
Baseline og 6 måneder efter inklusion
|
|
Terapitilfredshed i henhold til PACT-Q spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter inklusion
|
Opfattet antikoagulationstilfredshed ifølge PACT-Q spørgeskemaet.
Spørgeskemaet evaluerer behandlingsforventninger (ved baseline), bekvemmelighed, belastning, behandlingstilfredshed (alle tre efter endt behandling) på en skala fra 1 til 5 (slet ikke til ekstremt).
|
Baseline og 6 måneder efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Carrier M, Le Gal G, Tay J, Wu C, Lee AY. Rates of venous thromboembolism in multiple myeloma patients undergoing immunomodulatory therapy with thalidomide or lenalidomide: a systematic review and meta-analysis. J Thromb Haemost. 2011 Apr;9(4):653-63. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04215.x.
- Larocca A, Cavallo F, Bringhen S, Di Raimondo F, Falanga A, Evangelista A, Cavalli M, Stanevsky A, Corradini P, Pezzatti S, Patriarca F, Cavo M, Peccatori J, Catalano L, Carella AM, Cafro AM, Siniscalchi A, Crippa C, Petrucci MT, Yehuda DB, Beggiato E, Di Toritto TC, Boccadoro M, Nagler A, Palumbo A. Aspirin or enoxaparin thromboprophylaxis for patients with newly diagnosed multiple myeloma treated with lenalidomide. Blood. 2012 Jan 26;119(4):933-9; quiz 1093. doi: 10.1182/blood-2011-03-344333. Epub 2011 Aug 11.
- Palumbo A, Cavo M, Bringhen S, Zamagni E, Romano A, Patriarca F, Rossi D, Gentilini F, Crippa C, Galli M, Nozzoli C, Ria R, Marasca R, Montefusco V, Baldini L, Elice F, Callea V, Pulini S, Carella AM, Zambello R, Benevolo G, Magarotto V, Tacchetti P, Pescosta N, Cellini C, Polloni C, Evangelista A, Caravita T, Morabito F, Offidani M, Tosi P, Boccadoro M. Aspirin, warfarin, or enoxaparin thromboprophylaxis in patients with multiple myeloma treated with thalidomide: a phase III, open-label, randomized trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):986-93. doi: 10.1200/JCO.2010.31.6844. Epub 2011 Jan 31.
- Rodeghiero F, Tosetto A, Abshire T, Arnold DM, Coller B, James P, Neunert C, Lillicrap D; ISTH/SSC joint VWF and Perinatal/Pediatric Hemostasis Subcommittees Working Group. ISTH/SSC bleeding assessment tool: a standardized questionnaire and a proposal for a new bleeding score for inherited bleeding disorders. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2063-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03975.x. No abstract available.
- Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S; Subcommittee on Control of Anticoagulation. Definition of clinically relevant non-major bleeding in studies of anticoagulants in atrial fibrillation and venous thromboembolic disease in non-surgical patients: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2015 Nov;13(11):2119-26. doi: 10.1111/jth.13140. No abstract available.
- Fotiou D, Gavriatopoulou M, Terpos E. Multiple Myeloma and Thrombosis: Prophylaxis and Risk Prediction Tools. Cancers (Basel). 2020 Jan 13;12(1):191. doi: 10.3390/cancers12010191.
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, Stein DM, O'Hara NN, Frey KP, Taylor TJ, Scharfstein DO, Carlini AR, Sudini K, Degani Y, Slobogean GP, Haut ER, Obremskey W, Firoozabadi R, Bosse MJ, Goldhaber SZ, Marvel D, Castillo RC. Aspirin or Low-Molecular-Weight Heparin for Thromboprophylaxis after a Fracture. N Engl J Med. 2023 Jan 19;388(3):203-213. doi: 10.1056/NEJMoa2205973.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 20028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .