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Sanguinamento nel mieloma multiplo (BiMM)

25 giugno 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Incidenza e entità del sanguinamento nei pazienti con mieloma multiplo sottoposti a tromboprofilassi

  • Background Il mieloma multiplo (MM) è una neoplasia ematologica caratterizzata da proliferazione incontrollata delle plasmacellule che porta a danno osseo, anemia, insufficienza renale e ipercalcemia. Il tromboembolismo venoso (TEV) rappresenta un problema significativo nel MM e oltre il 10% dei pazienti sviluppa una TEV. I regimi di tromboprofilassi attualmente più utilizzati consistono nell’aspirina o nell’eparina profilattica a basso peso molecolare (LMWH). La scelta tra i due dipende dalla valutazione del rischio del paziente secondo le linee guida dell’International Myeloma Working Group (IMWG). A causa dell’elevato rischio di TEV associato, i pazienti con MM hanno un’esigenza intrinseca di tromboprofilassi che è una parte essenziale della loro cura. I precedenti studi randomizzati e controllati (RCT) che confrontavano l’aspirina con le LMWH non hanno osservato eventi di sanguinamento maggiore e solo un sanguinamento minore nel gruppo delle LMWH e quando si confrontavano l’aspirina con le LMWH e il warfarin, gli eventi di sanguinamento maggiori sono stati osservati solo in tre pazienti (1,4%) che avevano ricevuto aspirina. Inoltre, sei pazienti (2,7%) nel gruppo aspirina, un paziente (0,5%) nel gruppo warfarin e tre pazienti (1,4%) nel gruppo LMWH hanno manifestato eventi emorragici minori. Tuttavia, non sono stati segnalati sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti (CRNMB) e il follow-up variava ampiamente tra i due studi. Il rapporto rischio-beneficio tra i diversi regimi non è ancora chiaro ed è difficile concludere quale anticoagulante dovrebbe essere implementato come standard di cura nella pratica quotidiana. Inoltre, i regimi attuali, vale a dire le LMWH, potrebbero essere percepiti come gravosi dai pazienti con MM a causa della loro somministrazione sottocutanea. Pertanto, non è chiaro se la tromboprofilassi rappresenti un ulteriore onere significativo per i pazienti con MM a causa del metodo di somministrazione o degli eventi emorragici avversi.
  • Domanda principale della ricerca Qual è l’attuale incidenza di sanguinamento nella vita reale nei pazienti con MM sottoposti a tromboprofilassi e qual è l’onere percepito della tromboprofilassi?
  • Disegno (inclusa popolazione, fattori di confondimento/esiti) Questo studio prospettico osservazionale includerà pazienti con MM di nuova diagnosi sottoposti a tromboprofilassi. I criteri di sanguinamento della Società Internazionale sulla Trombosi e l'Emostasi (ISTH) e lo strumento di valutazione del sanguinamento dell'ISTH (ISTH-BAT) saranno adattati al formato del libro quotidiano, al vocabolario adatto ai pazienti e tradotti in olandese. Ai pazienti verrà chiesto di registrare gli eventi di sanguinamento per 6 mesi dopo l'inizio della tromboprofilassi. L'incidenza degli eventi emorragici stratificati per maggiore, minore e CRNMB sarà calcolata considerando la morte come rischio competitivo. Gli eventi di sanguinamento nei pazienti con LMWH e aspirina saranno confrontati con uno z test a doppia coda per proporzioni indipendenti. La qualità della vita sarà valutata con questionari validati. Verrà infine calcolata l'incidenza del TEV e della trombosi arteriosa (AT).
  • Risultati attesi In un RCT che confrontava la profilassi con LMWH e aspirina per una frattura di un'estremità, eventi di sanguinamento si sono verificati nel 14% dei pazienti trattati con aspirina e nel 14% dei pazienti trattati con LMWH entro 90 giorni dal follow-up. Poiché in questo studio verranno utilizzate dosi comparabili, ci aspettiamo di vedere risultati simili.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi con indicazione alla tromboprofilassi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una nuova diagnosi di MM.
  • I pazienti con MM devono ricevere tromboprofilassi (aspirina o LMWH).
  • Il paziente deve essere disposto o in grado di compilare i questionari.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si oppongono all'utilizzo dei propri dati per scopi di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LMWH
Pazienti sottoposti a tromboprofilassi con LMWH.
Altro: Questionari sulla qualità della vita
Ai pazienti verrà chiesto di compilare due questionari sulla qualità della vita: PACT-Q ed EQ-5D-5L.
Aspirina
Pazienti in terapia con tromboprofilassi con aspirina.
Altro: Questionari sulla qualità della vita
Ai pazienti verrà chiesto di compilare due questionari sulla qualità della vita: PACT-Q ed EQ-5D-5L.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di sanguinamento con morte come rischio competitivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Eventi di sanguinamento stratificati secondo i criteri della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH): sanguinamento minore, sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante e/o sanguinamento maggiore.
6 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di trombosi venosa con morte come rischio competitivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Incidenza degli eventi di TEV
6 mesi dopo l'inclusione
Incidenza cumulativa di trombosi arteriosa con morte come rischio competitivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Incidenza degli eventi AT
6 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita secondo il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita percepita secondo il questionario EQ-5D-5L. Questo questionario valuta la qualità della vita su una scala da 1 a 5 (da nessun problema a problemi gravi) su cinque dimensioni, vale a dire mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Misura anche la qualità complessiva della vita percepita su una scala da 1 a 100 (dalla peggiore salute immaginabile alla migliore salute immaginabile).
Basale e 6 mesi dopo l'inclusione
Soddisfazione della terapia secondo il questionario PACT-Q
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'inclusione
Soddisfazione percepita per la terapia anticoagulante secondo il questionario PACT-Q. Il questionario valuta le aspettative del trattamento (al basale), la convenienza, l'onere, la soddisfazione del trattamento (tutti e tre dopo il completamento del trattamento) su una scala da 1 a 5 (da per niente a estremamente).
Basale e 6 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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