Sangramento no Mieloma Múltiplo (BiMM)
25 de junho de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
Incidência e carga de sangramento em pacientes com mieloma múltiplo que recebem tromboprofilaxia
- Antecedentes O mieloma múltiplo (MM) é uma doença maligna hematológica caracterizada pela proliferação descontrolada de células plasmáticas, levando a danos ósseos, anemia, insuficiência renal e hipercalcemia. O tromboembolismo venoso (TEV) representa uma preocupação significativa no MM e mais de 10% dos pacientes desenvolvem TEV. Os regimes de tromboprofilaxia mais utilizados atualmente consistem em aspirina ou heparina profilática de baixo peso molecular (HBPM). A escolha entre os dois depende da avaliação do risco do paciente de acordo com as diretrizes do Grupo Internacional de Trabalho sobre Mieloma (IMWG). Devido ao alto risco associado de TEV, os pacientes com MM têm uma necessidade inerente de tromboprofilaxia, que é uma parte essencial do seu tratamento. Os ensaios clínicos randomizados (ECR) anteriores comparando aspirina com HBPM não observaram eventos hemorrágicos maiores e apenas um sangramento menor no grupo HBPM e ao comparar aspirina com HBPM e varfarina, eventos hemorrágicos maiores foram observados apenas em três pacientes (1,4%) que receberam aspirina. Além disso, seis pacientes (2,7%) no grupo aspirina, um paciente (0,5%) no grupo varfarina e três pacientes (1,4%) no grupo HBPM apresentaram eventos hemorrágicos menores. No entanto, não foram notificadas hemorragias não major clinicamente relevantes (CRNMBs) e o seguimento variou amplamente entre os dois estudos. A relação risco-benefício entre os diferentes regimes ainda não é clara e é difícil concluir qual anticoagulação deve ser implementada como tratamento padrão na prática diária. Além disso, os regimes actuais, nomeadamente HBPM, podem ser considerados onerosos pelos pacientes com MM devido à sua administração subcutânea. Portanto, não está claro se a tromboprofilaxia representa um fardo adicional significativo para pacientes com MM devido ao método de administração ou a eventos hemorrágicos adversos.
- Pergunta principal da pesquisa Qual é a atual incidência de sangramento na vida real em pacientes com MM recebendo tromboprofilaxia e qual é a carga percebida da tromboprofilaxia?
- Desenho (incluindo população, fatores de confusão/resultados) Este estudo observacional prospectivo incluirá pacientes recém-diagnosticados com MM recebendo tromboprofilaxia. Os critérios de sangramento da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) e a ferramenta de avaliação de sangramento ISTH (ISTH-BAT) serão adaptados ao formato de diário, vocabulário amigável ao paciente e traduzidos para holandês. Os pacientes serão solicitados a registrar eventos hemorrágicos por 6 meses após o início da tromboprofilaxia. A incidência de eventos hemorrágicos estratificados por maior, menor e CRNMB será calculada com a morte como risco concorrente. Eventos de sangramento em pacientes com HBPM e aspirina serão comparados com um teste z dupla face para proporções independentes. A qualidade de vida será avaliada com questionários validados. Por último, será calculada a incidência de TEV e trombose arterial (TA).
- Resultados esperados Num ensaio clínico randomizado que comparou HBPM com profilaxia com aspirina para fratura de uma extremidade, eventos hemorrágicos ocorreram em 14% dos pacientes que receberam aspirina e em 14% dos pacientes que receberam HBPM dentro de 90 dias de acompanhamento. Como doses comparáveis serão usadas neste estudo, esperamos ver resultados semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
160
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados com indicação de tromboprofilaxia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser recentemente diagnosticados com MM.
- Pacientes com MM devem estar recebendo tromboprofilaxia (aspirina ou HBPM).
- O paciente deve estar disposto ou ser capaz de preencher questionários.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se oponham à utilização dos seus dados para fins de investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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HBPM
Pacientes recebendo tromboprofilaxia com HBPM.
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Os pacientes serão solicitados a preencher dois questionários de qualidade de vida: PACT-Q e EQ-5D-5L.
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Aspirina
Pacientes recebendo tromboprofilaxia com aspirina.
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Os pacientes serão solicitados a preencher dois questionários de qualidade de vida: PACT-Q e EQ-5D-5L.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de sangramento com morte como risco concorrente
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Eventos hemorrágicos estratificados de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH): hemorragia ligeira, hemorragia não major clinicamente relevante e/ou hemorragia major.
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6 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de trombose venosa com morte como risco concorrente
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Incidência de eventos de TEV
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6 meses após a inclusão
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Incidência cumulativa de trombose arterial com morte como risco competitivo
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Incidência de eventos AT
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6 meses após a inclusão
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Qualidade de vida segundo o questionário EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base e 6 meses após a inclusão
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Qualidade de vida percebida segundo questionário EQ-5D-5L.
Este questionário avalia a qualidade de vida numa escala de 1 a 5 (sem problemas a problemas graves) em cinco dimensões, nomeadamente mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão.
Também mede a qualidade de vida global percebida numa escala de 1 a 100 (da pior saúde imaginável até à melhor saúde imaginável).
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Linha de base e 6 meses após a inclusão
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Satisfação com a terapia de acordo com o questionário PACT-Q
Prazo: Linha de base e 6 meses após a inclusão
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Satisfação percebida com a anticoagulação de acordo com o questionário PACT-Q.
O questionário avalia as expectativas do tratamento (no início do estudo), conveniência, sobrecarga, satisfação com o tratamento (todos os três após a conclusão do tratamento) numa escala de 1 a 5 (nem um pouco a extremamente).
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Linha de base e 6 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carrier M, Le Gal G, Tay J, Wu C, Lee AY. Rates of venous thromboembolism in multiple myeloma patients undergoing immunomodulatory therapy with thalidomide or lenalidomide: a systematic review and meta-analysis. J Thromb Haemost. 2011 Apr;9(4):653-63. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04215.x.
- Larocca A, Cavallo F, Bringhen S, Di Raimondo F, Falanga A, Evangelista A, Cavalli M, Stanevsky A, Corradini P, Pezzatti S, Patriarca F, Cavo M, Peccatori J, Catalano L, Carella AM, Cafro AM, Siniscalchi A, Crippa C, Petrucci MT, Yehuda DB, Beggiato E, Di Toritto TC, Boccadoro M, Nagler A, Palumbo A. Aspirin or enoxaparin thromboprophylaxis for patients with newly diagnosed multiple myeloma treated with lenalidomide. Blood. 2012 Jan 26;119(4):933-9; quiz 1093. doi: 10.1182/blood-2011-03-344333. Epub 2011 Aug 11.
- Palumbo A, Cavo M, Bringhen S, Zamagni E, Romano A, Patriarca F, Rossi D, Gentilini F, Crippa C, Galli M, Nozzoli C, Ria R, Marasca R, Montefusco V, Baldini L, Elice F, Callea V, Pulini S, Carella AM, Zambello R, Benevolo G, Magarotto V, Tacchetti P, Pescosta N, Cellini C, Polloni C, Evangelista A, Caravita T, Morabito F, Offidani M, Tosi P, Boccadoro M. Aspirin, warfarin, or enoxaparin thromboprophylaxis in patients with multiple myeloma treated with thalidomide: a phase III, open-label, randomized trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):986-93. doi: 10.1200/JCO.2010.31.6844. Epub 2011 Jan 31.
- Rodeghiero F, Tosetto A, Abshire T, Arnold DM, Coller B, James P, Neunert C, Lillicrap D; ISTH/SSC joint VWF and Perinatal/Pediatric Hemostasis Subcommittees Working Group. ISTH/SSC bleeding assessment tool: a standardized questionnaire and a proposal for a new bleeding score for inherited bleeding disorders. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2063-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03975.x. No abstract available.
- Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S; Subcommittee on Control of Anticoagulation. Definition of clinically relevant non-major bleeding in studies of anticoagulants in atrial fibrillation and venous thromboembolic disease in non-surgical patients: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2015 Nov;13(11):2119-26. doi: 10.1111/jth.13140. No abstract available.
- Fotiou D, Gavriatopoulou M, Terpos E. Multiple Myeloma and Thrombosis: Prophylaxis and Risk Prediction Tools. Cancers (Basel). 2020 Jan 13;12(1):191. doi: 10.3390/cancers12010191.
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, Stein DM, O'Hara NN, Frey KP, Taylor TJ, Scharfstein DO, Carlini AR, Sudini K, Degani Y, Slobogean GP, Haut ER, Obremskey W, Firoozabadi R, Bosse MJ, Goldhaber SZ, Marvel D, Castillo RC. Aspirin or Low-Molecular-Weight Heparin for Thromboprophylaxis after a Fracture. N Engl J Med. 2023 Jan 19;388(3):203-213. doi: 10.1056/NEJMoa2205973.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- 20028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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