Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedingen bij multipel myeloom (BiMM)

25 juni 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Incidentie en last van bloedingen bij patiënten met multipel myeloom die tromboprofylaxe krijgen

  • Achtergrond Multipel myeloom (MM) is een hematologische maligniteit die wordt gekenmerkt door ongecontroleerde proliferatie van plasmacellen, wat leidt tot botschade, bloedarmoede, nierfalen en hypercalciëmie. Veneuze trombo-embolie (VTE) is een groot probleem bij MM en meer dan 10% van de patiënten ontwikkelt een VTE. De momenteel meest gebruikte tromboprofylaxeregimes bestaan ​​uit aspirine of profylactische heparine met laag molecuulgewicht (LMWH). De keuze tussen de twee hangt af van de risicobeoordeling voor de patiënt volgens de richtlijnen van de International Myeloma Working Group (IMWG). Vanwege het daarmee gepaard gaande hoge VTE-risico hebben MM-patiënten een inherente behoefte aan tromboprofylaxe, wat een essentieel onderdeel van hun zorg is. In de eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) waarin aspirine met LMWH werd vergeleken, werden geen ernstige bloedingen waargenomen en slechts één kleine bloeding in de LMWH-groep. Bij vergelijking van aspirine met LMWH en warfarine werden ernstige bloedingen slechts waargenomen bij drie patiënten (1,4%) die aspirine. Bovendien ondervonden zes patiënten (2,7%) in de aspirinegroep, één patiënt (0,5%) in de warfarinegroep en drie patiënten (1,4%) in de LMWH-groep kleine bloedingen. Klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (CRNMB’s) werden echter niet gemeld, en de follow-up varieerde sterk tussen de twee onderzoeken. De risico-batenverhouding tussen de verschillende regimes is nog onduidelijk en het is moeilijk te concluderen welke antistolling in de dagelijkse praktijk als standaardzorg moet worden geïmplementeerd. Bovendien kunnen de huidige behandelingen, namelijk LMWH, door MM-patiënten als belastend worden ervaren vanwege de subcutane toediening ervan. Daarom is het onduidelijk of tromboprofylaxe een extra significante last voor MM-patiënten betekent vanwege de wijze van toediening of vanwege de bijwerkingen van bloedingen.
  • Hoofdonderzoeksvraag Wat is de huidige incidentie van bloedingen in de praktijk bij MM-patiënten die tromboprofylaxe krijgen en wat is de waargenomen last van tromboprofylaxe?
  • Opzet (inclusief populatie, verstorende factoren/uitkomsten) Deze prospectieve observationele studie zal nieuw gediagnosticeerde MM-patiënten omvatten die tromboprofylaxe krijgen. De bloedingscriteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) en de ISTH-bloedingsbeoordelingstool (ISTH-BAT) zullen worden aangepast aan het dagboekformaat, de patiëntvriendelijke woordenschat en worden vertaald naar het Nederlands. Patiënten wordt gevraagd om bloedingsvoorvallen gedurende zes maanden na aanvang van de tromboprofylaxe te registreren. De incidentie van bloedingen, gestratificeerd per ernstige, kleine en CRNMB, zal worden berekend met overlijden als concurrerend risico. Bloedingen bij LMWH- en aspirinepatiënten zullen worden vergeleken met een dubbelzijdige z-test voor onafhankelijke proporties. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten. Tenslotte zal de incidentie van VTE en arteriële trombose (AT) worden berekend.
  • Verwachte resultaten In een RCT waarin LMWH werd vergeleken met aspirineprofylaxe voor een fractuur van een extremiteit, traden bloedingen op bij 14% van de patiënten die aspirine kregen en bij 14% van de patiënten die LMWH kregen binnen 90 dagen na de follow-up. Omdat in dit onderzoek vergelijkbare doses zullen worden gebruikt, verwachten we vergelijkbare resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

160

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nieuw gediagnosticeerde multipel myeloompatiënten met een indicatie voor tromboprofylaxe.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij patiënten moet een nieuwe diagnose van MM zijn gesteld.
  • MM-patiënten moeten tromboprofylaxe krijgen (aspirine of LMWH).
  • De patiënt moet vragenlijsten willen of kunnen invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die bezwaar maken tegen het gebruik van hun gegevens voor onderzoeksdoeleinden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LMWH
Patiënten die LMWH-tromboprofylaxe krijgen.
Ander: Vragenlijsten over de kwaliteit van leven
Patiënten wordt gevraagd twee vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen: PACT-Q en EQ-5D-5L.
Aspirine
Patiënten die aspirine-tromboprofylaxe krijgen.
Ander: Vragenlijsten over de kwaliteit van leven
Patiënten wordt gevraagd twee vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen: PACT-Q en EQ-5D-5L.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve bloedingsincidentie met overlijden als concurrerend risico
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
Bloedingen gestratificeerd volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH): kleine bloedingen, klinisch relevante niet-ernstige bloedingen en/of ernstige bloedingen.
6 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van veneuze trombose met overlijden als concurrerend risico
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
Incidentie van VTE-gebeurtenissen
6 maanden na opname
Cumulatieve incidentie van arteriële trombose met overlijden als concurrerend risico
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
Incidentie van AT-gebeurtenissen
6 maanden na opname
Kwaliteit van leven volgens de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na opname
Waargenomen kwaliteit van leven volgens de EQ-5D-5L-vragenlijst. Deze vragenlijst beoordeelt de kwaliteit van leven op een schaal van 1 tot 5 (geen problemen tot ernstige problemen) op vijf dimensies, namelijk mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. Het meet ook de algehele waargenomen kwaliteit van leven op een schaal van 1 tot 100 (van de slechtst denkbare gezondheid tot de best denkbare gezondheid).
Basislijn en 6 maanden na opname
Therapietevredenheid volgens de PACT-Q-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na opname
Waargenomen tevredenheid over antistolling volgens de PACT-Q-vragenlijst. De vragenlijst evalueert de behandelverwachtingen (bij aanvang), het gemak, de belasting en de tevredenheid over de behandeling (alle drie na voltooiing van de behandeling) op een schaal van 1 tot 5 (helemaal niet tot extreem).
Basislijn en 6 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren