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Blutung beim Multiplen Myelom (BiMM)

25. Juni 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Häufigkeit und Belastung von Blutungen bei Patienten mit multiplem Myelom, die eine Thromboprophylaxe erhalten

  • Hintergrund: Das Multiple Myelom (MM) ist eine hämatologische bösartige Erkrankung, die durch unkontrollierte Proliferation von Plasmazellen gekennzeichnet ist und zu Knochenschäden, Anämie, Nierenversagen und Hyperkalzämie führt. Venöse Thromboembolien (VTE) stellen bei MM ein erhebliches Problem dar und mehr als 10 % der Patienten entwickeln eine VTE. Die derzeit am häufigsten verwendeten Thromboprophylaxe-Therapien bestehen entweder aus Aspirin oder prophylaktischem Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (NMH). Die Wahl zwischen beiden hängt von der Risikobewertung des Patienten gemäß den Richtlinien der International Myeloma Working Group (IMWG) ab. Aufgrund des damit verbundenen hohen VTE-Risikos besteht für MM-Patienten ein inhärenter Bedarf an Thromboprophylaxe, die ein wesentlicher Bestandteil ihrer Versorgung ist. In früheren randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), in denen Aspirin mit NMH verglichen wurde, wurden keine größeren Blutungsereignisse und nur eine geringfügige Blutung in der NMH-Gruppe beobachtet. Beim Vergleich von Aspirin mit NMH und Warfarin wurden schwere Blutungsereignisse nur bei drei Patienten (1,4 %) beobachtet, die diese erhielten Aspirin. Darüber hinaus kam es bei sechs Patienten (2,7 %) in der Aspirin-Gruppe, einem Patienten (0,5 %) in der Warfarin-Gruppe und drei Patienten (1,4 %) in der NMH-Gruppe zu geringfügigen Blutungen. Allerdings wurden keine klinisch relevanten nicht-schweren Blutungen (CRNMBs) gemeldet, und die Nachbeobachtung variierte stark zwischen den beiden Studien. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis zwischen den verschiedenen Behandlungsschemata ist noch unklar und es lässt sich nur schwer schlussfolgern, welche Antikoagulation als Standardversorgung in der täglichen Praxis implementiert werden sollte. Darüber hinaus könnten die aktuellen Therapien, insbesondere NMH, aufgrund ihrer subkutanen Verabreichung von MM-Patienten als belastend empfunden werden. Daher ist unklar, ob die Thromboprophylaxe aufgrund der Art der Verabreichung oder unerwünschter Blutungsereignisse eine zusätzliche erhebliche Belastung für MM-Patienten darstellt.
  • Hauptforschungsfrage Wie hoch ist derzeit die tatsächliche Blutungsinzidenz bei MM-Patienten, die eine Thromboprophylaxe erhalten, und wie hoch ist die wahrgenommene Belastung durch die Thromboprophylaxe?
  • Design (einschließlich Population, Störfaktoren/Ergebnisse) Diese prospektive Beobachtungsstudie wird neu diagnostizierte MM-Patienten umfassen, die eine Thromboprophylaxe erhalten. Die Blutungskriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) und das ISTH-Blutungsbewertungstool (ISTH-BAT) werden an das Tagebuchformat und das patientenfreundliche Vokabular angepasst und ins Niederländische übersetzt. Die Patienten werden gebeten, Blutungsereignisse 6 Monate lang nach Beginn der Thromboprophylaxe aufzuzeichnen. Die Inzidenz von Blutungsereignissen wird stratifiziert nach Major, Minor und CRNMB berechnet, wobei der Tod das konkurrierende Risiko darstellt. Blutungsereignisse bei NMH- und Aspirin-Patienten werden mit einem doppelseitigen Z-Test auf unabhängige Anteile verglichen. Die Lebensqualität wird mit validierten Fragebögen bewertet. Zuletzt wird die Inzidenz von VTE und arterieller Thrombose (AT) berechnet.
  • Erwartete Ergebnisse In einer RCT, in der NMH mit der Aspirin-Prophylaxe bei einer Extremitätenfraktur verglichen wurde, traten innerhalb von 90 Tagen nach der Nachuntersuchung bei 14 % der Patienten, die Aspirin erhielten, und bei 14 % der Patienten, die NMH erhielten, Blutungsereignisse auf. Da in dieser Studie vergleichbare Dosen verwendet werden, erwarten wir ähnliche Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte Patienten mit multiplem Myelom und Indikation zur Thromboprophylaxe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss MM neu diagnostiziert werden.
  • MM-Patienten müssen eine Thromboprophylaxe (Aspirin oder NMH) erhalten.
  • Der Patient muss bereit oder in der Lage sein, Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Nutzung ihrer Daten für Forschungszwecke widersprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LMWH
Patienten, die eine NMH-Thromboprophylaxe erhalten.
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität
Die Patienten werden gebeten, zwei Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen: PACT-Q und EQ-5D-5L.
Aspirin
Patienten, die eine Thromboprophylaxe mit Aspirin erhalten.
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität
Die Patienten werden gebeten, zwei Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen: PACT-Q und EQ-5D-5L.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Blutungsinzidenz mit Tod als konkurrierendem Risiko
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Blutungsereignisse stratifiziert nach den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH): leichte Blutung, klinisch relevante nicht schwere Blutung und/oder schwere Blutung.
6 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Venenthrombose-Inzidenz mit Tod als konkurrierendem Risiko
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Inzidenz von VTE-Ereignissen
6 Monate nach Aufnahme
Kumulative arterielle Thromboseinzidenz mit Tod als konkurrierendem Risiko
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Inzidenz von AT-Ereignissen
6 Monate nach Aufnahme
Lebensqualität gemäß EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach Aufnahme
Wahrgenommene Lebensqualität gemäß EQ-5D-5L-Fragebogen. Dieser Fragebogen bewertet die Lebensqualität auf einer Skala von 1 bis 5 (keine Probleme bis schwerwiegende Probleme) in fünf Dimensionen, nämlich Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression. Es misst auch die insgesamt wahrgenommene Lebensqualität auf einer Skala von 1 bis 100 (vom schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand bis zum besten vorstellbaren Gesundheitszustand).
Ausgangswert und 6 Monate nach Aufnahme
Therapiezufriedenheit gemäß PACT-Q-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach Aufnahme
Wahrgenommene Antikoagulationszufriedenheit gemäß PACT-Q-Fragebogen. Der Fragebogen bewertet die Behandlungserwartungen (zu Studienbeginn), die Bequemlichkeit, die Belastung und die Behandlungszufriedenheit (alle drei nach Abschluss der Behandlung) auf einer Skala von 1 bis 5 (überhaupt nicht bis extrem).
Ausgangswert und 6 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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