Verenvuoto multippeli myeloomassa (BiMM)
tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Verenvuodon ilmaantuvuus ja taakka multippeli myeloomapotilailla, jotka saavat tromboprofylaksia
- Tausta Multippeli myelooma (MM) on hematologinen pahanlaatuinen syöpä, jolle on tunnusomaista hallitsematon plasmasolujen lisääntyminen, joka johtaa luuvaurioon, anemiaan, munuaisten vajaatoimintaan ja hyperkalsemiaan. Laskimotromboembolia (VTE) on merkittävä huolenaihe MM:ssä, ja yli 10 %:lle potilaista kehittyy laskimotromboembolia. Tällä hetkellä käytetyimmät tromboprofylaksia-ohjelmat koostuvat joko aspiriinista tai profylaktisesta pienimolekyylipainoisesta hepariinista (LMWH). Valinta näiden kahden välillä riippuu potilaan riskinarvioinnista kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) ohjeiden mukaisesti. Suuresta laskimotromboemboliariskistä johtuen MM-potilailla on luontainen tarve tromboprofylaksille, joka on olennainen osa heidän hoitoaan. Aiemmissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT), joissa aspiriinia verrattiin LMWH:hen, ei havaittu merkittäviä verenvuototapahtumia ja vain yksi vähäinen verenvuoto LMWH-ryhmässä, ja kun aspiriinia verrattiin LMWH:hen ja varfariiniin, suuria verenvuototapahtumia havaittiin vain kolmella potilaalla (1,4 %), jotka saivat aspiriini. Lisäksi kuudella potilaalla (2,7 %) aspiriiniryhmässä, yhdellä potilaalla (0,5 %) varfariiniryhmässä ja kolmella potilaalla (1,4 %) LMWH-ryhmässä esiintyi vähäisiä verenvuototapahtumia. Kliinisesti merkittäviä ei-vakavia verenvuotoja (CRNMB) ei kuitenkaan raportoitu, ja seuranta vaihteli suuresti näiden kahden tutkimuksen välillä. Riski-hyötysuhde eri hoito-ohjelmien välillä on vielä epäselvä, ja on vaikea päätellä, mikä antikoagulaatio tulisi ottaa käyttöön päivittäisen hoidon vakiona. Lisäksi MM-potilaat saattavat pitää nykyiset hoito-ohjelmat, nimittäin LMWH, raskaana niiden ihonalaisen annon vuoksi. Siksi on epäselvää, onko tromboprofylaksia merkittävä lisätaakka MM-potilaille antotavan tai haitallisten verenvuototapahtumien vuoksi.
- Päätutkimuskysymys Mikä on tämänhetkinen todellisen elämän verenvuotojen ilmaantuvuus tromboprofylaksia saavilla MM-potilailla ja mikä on tromboprofylaksiasta koettu taakka?
- Suunnittelu (mukaan lukien väestö, hämmennykset/tulokset) Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus sisältää äskettäin diagnosoidut MM-potilaat, jotka saavat tromboprofylaksia. International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) -verenvuotokriteerit ja ISTH-verenvuotoarviointityökalu (ISTH-BAT) mukautetaan päiväkirjamuotoon, potilasystävälliseen sanastoon ja käännetään hollanniksi. Potilaita pyydetään kirjaamaan verenvuototapahtumia 6 kuukauden ajan tromboprofylaksian aloittamisen jälkeen. Verenvuototapahtumien ilmaantuvuus suuren, vähäisen ja CRNMB:n mukaan lasketaan siten, että kuolema on kilpaileva riski. LMWH- ja aspiriinipotilaiden verenvuototapahtumia verrataan kaksipuoliseen z-testiin riippumattomien suhteiden saamiseksi. Elämänlaatua arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla. Lopuksi lasketaan laskimotromboembolian ja valtimotromboosin (AT) esiintyvyys.
- Odotetut tulokset RCT-tutkimuksessa, jossa verrattiin LMWH:ta aspiriinin ehkäisyyn raajan murtuman varalta, verenvuototapahtumia esiintyi 14 %:lla aspiriinia saaneista potilaista ja 14 %:lla LMWH:ta saaneista potilaista 90 päivän kuluessa seurannasta. Koska tässä tutkimuksessa käytetään vertailukelpoisia annoksia, odotamme samanlaisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Äskettäin diagnosoidut multippeli myeloomapotilaat, joilla on indikaatio tromboprofylaksiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu MM.
- MM-potilaiden tulee saada tromboprofylaksia (aspiriinia tai LMWH:ta).
- Potilaan tulee olla halukas tai kyettävä täyttämään kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka vastustavat tietojensa käyttöä tutkimustarkoituksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LMWH
Potilaat, jotka saavat LMWH-tromboprofylaksia.
|
Potilaita pyydetään täyttämään kaksi elämänlaatukyselyä: PACT-Q ja EQ-5D-5L.
|
|
Aspiriini
Potilaat, jotka saavat aspiriinia tromboprofylaksia.
|
Potilaita pyydetään täyttämään kaksi elämänlaatukyselyä: PACT-Q ja EQ-5D-5L.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen verenvuoto ja kuolema kilpailevana riskinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Verenvuototapahtumat, jotka on ryhmitelty International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) -kriteerien mukaan: vähäinen verenvuoto, kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto ja/tai suuri verenvuoto.
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen laskimotromboosi ilmaantuvuus ja kuolema kilpailevana riskinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
VTE-tapahtumien esiintyvyys
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen valtimotromboosi ilmaantuvuus ja kuolema kilpailevana riskinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
AT-tapahtumien esiintyvyys
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Elämänlaatua EQ-5D-5L kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Koettu elämänlaatu EQ-5D-5L-kyselyn mukaan.
Tämä kyselylomake arvioi elämänlaatua asteikolla 1-5 (ei ongelmia vaikeisiin ongelmiin) viidellä ulottuvuudella, eli liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toimet, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus.
Se mittaa myös yleistä koettua elämänlaatua asteikolla 1-100 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys parhaaseen kuviteltavissa olevaan terveyteen).
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Terapiatyytyväisyys PACT-Q-kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Koettu tyytyväisyys antikoagulaatioon PACT-Q-kyselyn mukaan.
Kyselylomakkeessa arvioidaan hoidon odotuksia (lähtötilanteessa), mukavuutta, rasitusta, hoitotyytyväisyyttä (kaikki kolme hoidon päättymisen jälkeen) asteikolla 1-5 (ei ollenkaan äärimmäisen).
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carrier M, Le Gal G, Tay J, Wu C, Lee AY. Rates of venous thromboembolism in multiple myeloma patients undergoing immunomodulatory therapy with thalidomide or lenalidomide: a systematic review and meta-analysis. J Thromb Haemost. 2011 Apr;9(4):653-63. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04215.x.
- Larocca A, Cavallo F, Bringhen S, Di Raimondo F, Falanga A, Evangelista A, Cavalli M, Stanevsky A, Corradini P, Pezzatti S, Patriarca F, Cavo M, Peccatori J, Catalano L, Carella AM, Cafro AM, Siniscalchi A, Crippa C, Petrucci MT, Yehuda DB, Beggiato E, Di Toritto TC, Boccadoro M, Nagler A, Palumbo A. Aspirin or enoxaparin thromboprophylaxis for patients with newly diagnosed multiple myeloma treated with lenalidomide. Blood. 2012 Jan 26;119(4):933-9; quiz 1093. doi: 10.1182/blood-2011-03-344333. Epub 2011 Aug 11.
- Palumbo A, Cavo M, Bringhen S, Zamagni E, Romano A, Patriarca F, Rossi D, Gentilini F, Crippa C, Galli M, Nozzoli C, Ria R, Marasca R, Montefusco V, Baldini L, Elice F, Callea V, Pulini S, Carella AM, Zambello R, Benevolo G, Magarotto V, Tacchetti P, Pescosta N, Cellini C, Polloni C, Evangelista A, Caravita T, Morabito F, Offidani M, Tosi P, Boccadoro M. Aspirin, warfarin, or enoxaparin thromboprophylaxis in patients with multiple myeloma treated with thalidomide: a phase III, open-label, randomized trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):986-93. doi: 10.1200/JCO.2010.31.6844. Epub 2011 Jan 31.
- Rodeghiero F, Tosetto A, Abshire T, Arnold DM, Coller B, James P, Neunert C, Lillicrap D; ISTH/SSC joint VWF and Perinatal/Pediatric Hemostasis Subcommittees Working Group. ISTH/SSC bleeding assessment tool: a standardized questionnaire and a proposal for a new bleeding score for inherited bleeding disorders. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2063-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03975.x. No abstract available.
- Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S; Subcommittee on Control of Anticoagulation. Definition of clinically relevant non-major bleeding in studies of anticoagulants in atrial fibrillation and venous thromboembolic disease in non-surgical patients: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2015 Nov;13(11):2119-26. doi: 10.1111/jth.13140. No abstract available.
- Fotiou D, Gavriatopoulou M, Terpos E. Multiple Myeloma and Thrombosis: Prophylaxis and Risk Prediction Tools. Cancers (Basel). 2020 Jan 13;12(1):191. doi: 10.3390/cancers12010191.
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, Stein DM, O'Hara NN, Frey KP, Taylor TJ, Scharfstein DO, Carlini AR, Sudini K, Degani Y, Slobogean GP, Haut ER, Obremskey W, Firoozabadi R, Bosse MJ, Goldhaber SZ, Marvel D, Castillo RC. Aspirin or Low-Molecular-Weight Heparin for Thromboprophylaxis after a Fracture. N Engl J Med. 2023 Jan 19;388(3):203-213. doi: 10.1056/NEJMoa2205973.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .