Krvácení u mnohočetného myelomu (BiMM)
25. června 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Výskyt a zátěž krvácení u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávají tromboprofylaxi
- Pozadí Mnohočetný myelom (MM) je hematologická malignita charakterizovaná nekontrolovanou proliferací plazmatických buněk vedoucí k poškození kostí, anémii, selhání ledvin a hyperkalcémii. Venózní tromboembolismus (VTE) představuje významný problém u MM a u více než 10 % pacientů se VTE rozvine. V současnosti nejpoužívanější režimy tromboprofylaxe sestávají buď z aspirinu, nebo z profylaktického nízkomolekulárního heparinu (LMWH). Volba mezi těmito dvěma závisí na posouzení rizika pacienta podle pokynů Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG). Vzhledem k souvisejícímu vysokému riziku VTE mají pacienti s MM inherentní potřebu tromboprofylaxe, která je nezbytnou součástí jejich péče. Předchozí randomizované kontrolované studie (RCT) porovnávající aspirin s LMWH nepozorovaly žádné závažné krvácivé příhody a pouze jedno mírné krvácení ve skupině LMWH a při srovnání aspirinu s LMWH a warfarinem byly závažné krvácivé příhody pozorovány pouze u tří pacientů (1,4 %), kteří dostávali aspirin. Navíc u šesti pacientů (2,7 %) ve skupině s aspirinem, u jednoho pacienta (0,5 %) ve skupině s warfarinem a u tří pacientů (1,4 %) ve skupině s LMWH došlo k mírným krvácivým příhodám. Klinicky relevantní nezávažná krvácení (CRNMB) však nebyla hlášena a sledování se mezi oběma studiemi značně lišilo. Poměr rizika a přínosu mezi různými režimy je dosud nejasný a je obtížné rozhodnout, která antikoagulační léčba by měla být zavedena jako standardní péče v každodenní praxi. Navíc současné režimy, jmenovitě LMWH, mohou být pacienty s MM vnímány jako zatěžující kvůli jejich subkutánní aplikaci. Není tedy jasné, zda tromboprofylaxe představuje další významnou zátěž pro pacienty s MM z důvodu způsobu podání nebo nežádoucích krvácivých příhod.
- Hlavní výzkumná otázka Jaká je současná reálná incidence krvácení u pacientů s MM užívajících tromboprofylaxi a jaká je vnímaná zátěž tromboprofylaxí?
- Design (včetně populace, zmatků/výsledků) Tato prospektivní observační studie bude zahrnovat nově diagnostikované pacienty s MM, kteří dostávají tromboprofylaxi. Kritéria krvácení Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) a nástroj pro hodnocení krvácení ISTH (ISTH-BAT) budou přizpůsobeny formátu deníku, slovníku vstřícnému k pacientům a přeloženy do holandštiny. Pacienti budou požádáni, aby zaznamenávali krvácivé příhody po dobu 6 měsíců po zahájení tromboprofylaxe. Incidence krvácivých příhod stratifikovaných podle velkých, malých a CRNMB bude vypočtena s úmrtím jako konkurenčním rizikem. Krvácení u pacientů s LMWH a aspirinem bude porovnáno s oboustranným z testem pro nezávislé proporce. Kvalita života bude hodnocena pomocí validovaných dotazníků. Nakonec bude vypočten výskyt VTE a arteriální trombózy (AT).
- Očekávané výsledky V RCT porovnávajícím LMWH s aspirinovou profylaxií zlomeniny končetiny došlo během 90 dnů sledování ke krvácení u 14 % pacientů užívajících aspirin a 14 % pacientů užívajících LMWH. Vzhledem k tomu, že v této studii budou použity srovnatelné dávky, očekáváme podobné výsledky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
160
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nově diagnostikovaní pacienti s mnohočetným myelomem s indikací k tromboprofylaxi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít nově diagnostikovanou MM.
- Pacienti s MM musí dostávat tromboprofylaxi (aspirin nebo LMWH).
- Pacient musí být ochoten nebo schopen vyplnit dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vznášející námitky proti použití jejich údajů pro výzkumné účely.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
LMWH
Pacienti užívající tromboprofylaxi LMWH.
|
Pacienti budou požádáni o vyplnění dvou dotazníků kvality života: PACT-Q a EQ-5D-5L.
|
|
Aspirin
Pacienti užívající tromboprofylaxi aspirinem.
|
Pacienti budou požádáni o vyplnění dvou dotazníků kvality života: PACT-Q a EQ-5D-5L.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt krvácení s úmrtím jako konkurenčním rizikem
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Krvácení rozvrstvené podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH): mírné krvácení, klinicky významné méně závažné krvácení a/nebo velké krvácení.
|
6 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt žilní trombózy se smrtí jako konkurenčním rizikem
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Výskyt VTE příhod
|
6 měsíců po zařazení
|
|
Výskyt kumulativní arteriální trombózy se smrtí jako konkurenčním rizikem
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Výskyt AT příhod
|
6 měsíců po zařazení
|
|
Kvalita života dle dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zařazení
|
Vnímaná kvalita života dle dotazníku EQ-5D-5L.
Tento dotazník hodnotí kvalitu života na škále od 1 do 5 (žádné problémy až závažné problémy) v pěti dimenzích, a to mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese.
Měří také celkovou vnímanou kvalitu života na stupnici od 1 do 100 (nejhorší zdraví, jaké si lze představit k nejlepšímu zdraví, jaké si lze představit).
|
Výchozí stav a 6 měsíců po zařazení
|
|
Spokojenost s terapií dle dotazníku PACT-Q
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zařazení
|
Vnímaná antikoagulační spokojenost dle dotazníku PACT-Q.
Dotazník hodnotí očekávání léčby (na začátku), pohodlí, zátěž, spokojenost s léčbou (všechny tři po ukončení léčby) na stupnici od 1 do 5 (vůbec ne až extrémně).
|
Výchozí stav a 6 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carrier M, Le Gal G, Tay J, Wu C, Lee AY. Rates of venous thromboembolism in multiple myeloma patients undergoing immunomodulatory therapy with thalidomide or lenalidomide: a systematic review and meta-analysis. J Thromb Haemost. 2011 Apr;9(4):653-63. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04215.x.
- Larocca A, Cavallo F, Bringhen S, Di Raimondo F, Falanga A, Evangelista A, Cavalli M, Stanevsky A, Corradini P, Pezzatti S, Patriarca F, Cavo M, Peccatori J, Catalano L, Carella AM, Cafro AM, Siniscalchi A, Crippa C, Petrucci MT, Yehuda DB, Beggiato E, Di Toritto TC, Boccadoro M, Nagler A, Palumbo A. Aspirin or enoxaparin thromboprophylaxis for patients with newly diagnosed multiple myeloma treated with lenalidomide. Blood. 2012 Jan 26;119(4):933-9; quiz 1093. doi: 10.1182/blood-2011-03-344333. Epub 2011 Aug 11.
- Palumbo A, Cavo M, Bringhen S, Zamagni E, Romano A, Patriarca F, Rossi D, Gentilini F, Crippa C, Galli M, Nozzoli C, Ria R, Marasca R, Montefusco V, Baldini L, Elice F, Callea V, Pulini S, Carella AM, Zambello R, Benevolo G, Magarotto V, Tacchetti P, Pescosta N, Cellini C, Polloni C, Evangelista A, Caravita T, Morabito F, Offidani M, Tosi P, Boccadoro M. Aspirin, warfarin, or enoxaparin thromboprophylaxis in patients with multiple myeloma treated with thalidomide: a phase III, open-label, randomized trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):986-93. doi: 10.1200/JCO.2010.31.6844. Epub 2011 Jan 31.
- Rodeghiero F, Tosetto A, Abshire T, Arnold DM, Coller B, James P, Neunert C, Lillicrap D; ISTH/SSC joint VWF and Perinatal/Pediatric Hemostasis Subcommittees Working Group. ISTH/SSC bleeding assessment tool: a standardized questionnaire and a proposal for a new bleeding score for inherited bleeding disorders. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2063-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03975.x. No abstract available.
- Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S; Subcommittee on Control of Anticoagulation. Definition of clinically relevant non-major bleeding in studies of anticoagulants in atrial fibrillation and venous thromboembolic disease in non-surgical patients: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2015 Nov;13(11):2119-26. doi: 10.1111/jth.13140. No abstract available.
- Fotiou D, Gavriatopoulou M, Terpos E. Multiple Myeloma and Thrombosis: Prophylaxis and Risk Prediction Tools. Cancers (Basel). 2020 Jan 13;12(1):191. doi: 10.3390/cancers12010191.
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, Stein DM, O'Hara NN, Frey KP, Taylor TJ, Scharfstein DO, Carlini AR, Sudini K, Degani Y, Slobogean GP, Haut ER, Obremskey W, Firoozabadi R, Bosse MJ, Goldhaber SZ, Marvel D, Castillo RC. Aspirin or Low-Molecular-Weight Heparin for Thromboprophylaxis after a Fracture. N Engl J Med. 2023 Jan 19;388(3):203-213. doi: 10.1056/NEJMoa2205973.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- 20028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .