Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krwawienie w szpiczaku mnogim (BiMM)

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Częstość występowania i obciążenie krwawieniami u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych profilaktyce przeciwzakrzepowej

  • Tło Szpiczak mnogi (MM) to nowotwór układu krwiotwórczego charakteryzujący się niekontrolowaną proliferacją komórek plazmatycznych, prowadzącym do uszkodzenia kości, anemii, niewydolności nerek i hiperkalcemii. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) stanowi poważny problem w przypadku MM i u ponad 10% pacjentów rozwija się VTE. Obecnie najczęściej stosowane schematy profilaktyki przeciwzakrzepowej obejmują aspirynę lub profilaktyczną heparynę drobnocząsteczkową (LMWH). Wybór między nimi zależy od oceny ryzyka pacjenta zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG). Ze względu na związane z tym wysokie ryzyko ŻChZZ u pacjentów ze MM istnieje nieodłączna potrzeba profilaktyki przeciwzakrzepowej, która stanowi istotny element ich opieki. W poprzednich randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) porównujących kwas acetylosalicylowy z LMWH nie zaobserwowano żadnych poważnych krwawień i tylko jedno mniejsze krwawienia w grupie leczonej LMWH, a porównując kwas acetylosalicylowy z LMWH i warfaryną, poważne krwawienia zaobserwowano tylko u trzech pacjentów (1,4%), którzy otrzymali aspiryna. Ponadto u sześciu pacjentów (2,7%) w grupie przyjmującej aspirynę, u jednego pacjenta (0,5%) w grupie warfaryny i u trzech pacjentów (1,4%) w grupie LMWH wystąpiły drobne krwawienia. Nie zgłoszono jednak klinicznie istotnych krwawień innych niż duże (CRNMB), a okres obserwacji różnił się znacznie w obu badaniach. Stosunek korzyści do ryzyka pomiędzy różnymi schematami leczenia jest jeszcze niejasny i trudno jest stwierdzić, które leczenie przeciwzakrzepowe należy wdrożyć jako standard leczenia w codziennej praktyce. Ponadto obecne schematy leczenia, czyli LMWH, mogą być postrzegane przez pacjentów z MM jako uciążliwe ze względu na ich podawanie podskórne. Dlatego nie jest jasne, czy profilaktyka przeciwzakrzepowa stanowi dodatkowe istotne obciążenie dla chorych na MM ze względu na sposób podawania lub niepożądane zdarzenia krwotoczne.
  • Główne pytanie badawcze Jaka jest obecnie rzeczywista częstość występowania krwawień u pacjentów ze MM otrzymujących profilaktykę przeciwzakrzepową i jakie jest postrzegane obciążenie profilaktyką przeciwzakrzepową?
  • Projekt (w tym populacja, czynniki zakłócające/wyniki) To prospektywne badanie obserwacyjne obejmie nowo zdiagnozowanych pacjentów ze szpiczakiem szpiczaka, otrzymujących profilaktykę przeciwzakrzepową. Kryteria krwawienia opracowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) oraz narzędzie oceny krwawienia ISTH (ISTH-BAT) zostaną dostosowane do formatu dziennika, słownictwa przyjaznego pacjentowi i przetłumaczone na język niderlandzki. Pacjenci zostaną poproszeni o rejestrowanie krwawień przez 6 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki przeciwzakrzepowej. Częstość występowania zdarzeń krwotocznych w podziale na poważne, drobne i CRNMB zostanie obliczona ze śmiercią jako ryzykiem konkurencyjnym. Krwawienia u pacjentów z LMWH i aspiryną zostaną porównane za pomocą dwustronnego testu z dla niezależnych proporcji. Jakość życia będzie oceniana za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy. Na koniec obliczona zostanie częstość występowania ŻChZZ i zakrzepicy tętniczej (AT).
  • Oczekiwane wyniki W RCT porównującym LMWH z profilaktyką aspiryną w przypadku złamania kończyny, w ciągu 90 dni od obserwacji zdarzenia krwawienia wystąpiły u 14% pacjentów otrzymujących aspirynę i 14% pacjentów otrzymujących LMWH. Ponieważ w tym badaniu zostaną użyte porównywalne dawki, spodziewamy się podobnych wyników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowani pacjenci ze szpiczakiem mnogim ze wskazaniem do profilaktyki przeciwzakrzepowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być nowo zdiagnozowani z MM.
  • Pacjenci z MM muszą otrzymywać profilaktykę przeciwzakrzepową (aspiryna lub LMWH).
  • Pacjent musi chcieć lub być w stanie wypełnić kwestionariusze.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci sprzeciwiający się wykorzystaniu ich danych do celów badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
LMWH
Pacjenci otrzymujący profilaktykę przeciwzakrzepową LMWH.
Inny: Kwestionariusze jakości życia
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch kwestionariuszy jakości życia: PACT-Q i EQ-5D-5L.
Aspiryna
Pacjenci otrzymujący profilaktykę przeciwzakrzepową aspiryną.
Inny: Kwestionariusze jakości życia
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch kwestionariuszy jakości życia: PACT-Q i EQ-5D-5L.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania krwawień ze śmiercią jako ryzyko konkurencyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Przypadki krwawienia stratyfikowane zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH): niewielkie krwawienie, klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne i (lub) duże krwawienie.
6 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania zakrzepicy żylnej ze śmiercią jako ryzyko konkurencyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Częstość występowania zdarzeń VTE
6 miesięcy po włączeniu
Skumulowana częstość występowania zakrzepicy tętniczej ze śmiercią jako ryzyko konkurencyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Częstotliwość zdarzeń
6 miesięcy po włączeniu
Jakość życia według kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po włączeniu
Postrzegana jakość życia według kwestionariusza EQ-5D-5L. Kwestionariusz ten ocenia jakość życia w skali od 1 do 5 (brak problemów do poważnych problemów) w pięciu wymiarach, a mianowicie mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja. Mierzy także ogólną postrzeganą jakość życia w skali od 1 do 100 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, do najlepszego stanu zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po włączeniu
Satysfakcja z terapii według kwestionariusza PACT-Q
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po włączeniu
Postrzegana satysfakcja z leczenia przeciwzakrzepowego według kwestionariusza PACT-Q. Kwestionariusz ocenia oczekiwania dotyczące leczenia (na początku leczenia), wygodę, obciążenie, satysfakcję z leczenia (wszystkie trzy po zakończeniu leczenia) w skali od 1 do 5 (w ogóle nie do skrajnie).
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj