Blødning ved multippelt myelom (BiMM)
25. juni 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Forekomst og blødningsbyrde hos pasienter med multippelt myelom som får tromboprofylakse
- Bakgrunn Multippelt myelom (MM) er en hematologisk malignitet preget av ukontrollert plasmacelleproliferasjon som fører til skjelettskade, anemi, nyresvikt og hyperkalsemi. Venøs tromboemboli (VTE) representerer en betydelig bekymring ved MM og mer enn 10 % av pasientene utvikler en VTE. De for tiden mest brukte tromboprofylakseregimene består av enten aspirin eller profylaktisk lavmolekylært heparin (LMWH). Valget mellom de to avhenger av pasientrisikovurdering i henhold til retningslinjer fra International Myeloma Working Group (IMWG). På grunn av den tilhørende høye VTE-risikoen har MM-pasienter et iboende behov for tromboprofylakse som er en viktig del av deres omsorg. De tidligere randomiserte kontrollerte studiene (RCT) som sammenlignet aspirin med LMWH, observerte ingen større blødningshendelser og bare én mindre blødning i LMWH-gruppen, og når man sammenlignet aspirin med LMWH og warfarin, ble større blødningshendelser observert kun hos tre pasienter (1,4 %) som fikk aspirin. I tillegg opplevde seks pasienter (2,7 %) i aspiringruppen, en pasient (0,5 %) i warfaringruppen og tre pasienter (1,4 %) i LMWH-gruppen mindre blødningshendelser. Imidlertid ble ikke klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNMB) rapportert, og oppfølgingen varierte mye mellom de to studiene. Risiko-nytte-forholdet mellom de ulike regimene er ennå uklart, og det er vanskelig å konkludere med hvilken antikoagulasjon som bør implementeres som standardbehandling i daglig praksis. Dessuten kan de nåværende regimene, nemlig LMWH, bli oppfattet som tyngende av MM-pasienter på grunn av deres subkutane administrering. Derfor er det uklart om tromboprofylakse representerer en ekstra betydelig belastning for MM-pasienter på grunn av administrasjonsmåten eller uønskede blødningshendelser.
- Hovedforskningsspørsmål Hva er den aktuelle blødningsforekomsten hos MM-pasienter som får tromboprofylakse og hva er den opplevde belastningen av tromboprofylakse?
- Design (inkludert populasjon, konfounders/utfall) Denne prospektive observasjonsstudien vil inkludere nydiagnostiserte MM-pasienter som får tromboprofylakse. The International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) blødningskriterier og ISTH blødningsvurderingsverktøyet (ISTH-BAT) vil bli tilpasset dagbokformatet, pasientvennlig ordforråd og oversatt til nederlandsk. Pasienter vil bli bedt om å registrere blødningshendelser i 6 måneder etter oppstart av tromboprofylakse. Forekomst av blødningshendelser stratifisert per major, minor og CRNMB vil bli beregnet med død som konkurrerende risiko. Blødningshendelser hos LMWH- og aspirinpasienter vil bli sammenlignet med en dobbeltsidig z-test for uavhengige proporsjoner. Livskvalitet vil bli vurdert med validerte spørreskjemaer. Til slutt vil forekomsten av VTE og arteriell trombose (AT) beregnes.
- Forventede resultater I en RCT som sammenlignet LMWH med aspirinprofylakse for brudd i en ekstremitet, oppsto blødningshendelser hos 14 % av pasientene som fikk aspirin og 14 % av pasientene som fikk LMWH innen 90 dager etter oppfølging. Siden sammenlignbare doser vil bli brukt i denne studien, forventer vi å se lignende resultater.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
160
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nydiagnostiserte myelomatosepasienter med indikasjon for tromboprofylakse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være nydiagnostisert med MM.
- MM-pasienter må få tromboprofylakse (aspirin eller LMWH).
- Pasienten må være villig eller i stand til å fylle ut spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som protesterer mot bruk av dataene deres til forskningsformål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LMWH
Pasienter som får LMWH tromboprofylakse.
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut to livskvalitetsspørreskjemaer: PACT-Q og EQ-5D-5L.
|
|
Aspirin
Pasienter som får aspirin tromboprofylakse.
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut to livskvalitetsspørreskjemaer: PACT-Q og EQ-5D-5L.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ blødningsforekomst med død som konkurrerende risiko
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Blødningshendelser stratifisert i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier: mindre blødning, klinisk relevant ikke-større blødning og/eller større blødninger.
|
6 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ venøs tromboseforekomst med død som konkurrerende risiko
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Forekomst av VTE-hendelser
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Kumulativ arteriell tromboseforekomst med død som konkurrerende risiko
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Forekomst av AT-hendelser
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Livskvalitet i henhold til EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter inkludering
|
Opplevd livskvalitet i henhold til EQ-5D-5L spørreskjema.
Dette spørreskjemaet vurderer livskvalitet på en skala fra 1 til 5 (ingen problemer med alvorlige problemer) på fem dimensjoner, nemlig mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.
Den måler også samlet opplevd livskvalitet på en skala fra 1 til 100 (den verste helsen man kan tenke seg til den best tenkelige helsen).
|
Baseline og 6 måneder etter inkludering
|
|
Terapitilfredshet i henhold til PACT-Q spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter inkludering
|
Opplevd antikoagulasjonstilfredshet i henhold til PACT-Q spørreskjema.
Spørreskjemaet evaluerer behandlingsforventninger (ved baseline), bekvemmelighet, belastning, behandlingstilfredshet (alle tre etter fullført behandling) på en skala fra 1 til 5 (ikke i det hele tatt til ekstremt).
|
Baseline og 6 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carrier M, Le Gal G, Tay J, Wu C, Lee AY. Rates of venous thromboembolism in multiple myeloma patients undergoing immunomodulatory therapy with thalidomide or lenalidomide: a systematic review and meta-analysis. J Thromb Haemost. 2011 Apr;9(4):653-63. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04215.x.
- Larocca A, Cavallo F, Bringhen S, Di Raimondo F, Falanga A, Evangelista A, Cavalli M, Stanevsky A, Corradini P, Pezzatti S, Patriarca F, Cavo M, Peccatori J, Catalano L, Carella AM, Cafro AM, Siniscalchi A, Crippa C, Petrucci MT, Yehuda DB, Beggiato E, Di Toritto TC, Boccadoro M, Nagler A, Palumbo A. Aspirin or enoxaparin thromboprophylaxis for patients with newly diagnosed multiple myeloma treated with lenalidomide. Blood. 2012 Jan 26;119(4):933-9; quiz 1093. doi: 10.1182/blood-2011-03-344333. Epub 2011 Aug 11.
- Palumbo A, Cavo M, Bringhen S, Zamagni E, Romano A, Patriarca F, Rossi D, Gentilini F, Crippa C, Galli M, Nozzoli C, Ria R, Marasca R, Montefusco V, Baldini L, Elice F, Callea V, Pulini S, Carella AM, Zambello R, Benevolo G, Magarotto V, Tacchetti P, Pescosta N, Cellini C, Polloni C, Evangelista A, Caravita T, Morabito F, Offidani M, Tosi P, Boccadoro M. Aspirin, warfarin, or enoxaparin thromboprophylaxis in patients with multiple myeloma treated with thalidomide: a phase III, open-label, randomized trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):986-93. doi: 10.1200/JCO.2010.31.6844. Epub 2011 Jan 31.
- Rodeghiero F, Tosetto A, Abshire T, Arnold DM, Coller B, James P, Neunert C, Lillicrap D; ISTH/SSC joint VWF and Perinatal/Pediatric Hemostasis Subcommittees Working Group. ISTH/SSC bleeding assessment tool: a standardized questionnaire and a proposal for a new bleeding score for inherited bleeding disorders. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2063-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03975.x. No abstract available.
- Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S; Subcommittee on Control of Anticoagulation. Definition of clinically relevant non-major bleeding in studies of anticoagulants in atrial fibrillation and venous thromboembolic disease in non-surgical patients: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2015 Nov;13(11):2119-26. doi: 10.1111/jth.13140. No abstract available.
- Fotiou D, Gavriatopoulou M, Terpos E. Multiple Myeloma and Thrombosis: Prophylaxis and Risk Prediction Tools. Cancers (Basel). 2020 Jan 13;12(1):191. doi: 10.3390/cancers12010191.
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, Stein DM, O'Hara NN, Frey KP, Taylor TJ, Scharfstein DO, Carlini AR, Sudini K, Degani Y, Slobogean GP, Haut ER, Obremskey W, Firoozabadi R, Bosse MJ, Goldhaber SZ, Marvel D, Castillo RC. Aspirin or Low-Molecular-Weight Heparin for Thromboprophylaxis after a Fracture. N Engl J Med. 2023 Jan 19;388(3):203-213. doi: 10.1056/NEJMoa2205973.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- 20028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .