다발성 골수종의 출혈 (BiMM)
2024년 6월 25일 업데이트: University Medical Center Groningen
혈전예방요법을 받는 다발골수종 환자의 출혈 발생률과 부담
- 배경 다발성 골수종(MM)은 조절되지 않는 혈장 세포 증식이 뼈 손상, 빈혈, 신부전 및 고칼슘혈증을 유발하는 것을 특징으로 하는 혈액학적 악성 종양입니다. 정맥 혈전색전증(VTE)은 MM에서 중요한 문제를 나타내며 환자의 10% 이상이 VTE로 발전합니다. 현재 가장 많이 사용되는 혈전 예방 요법은 아스피린이나 예방적 저분자량 헤파린(LMWH)으로 구성됩니다. 둘 중 하나를 선택하는 것은 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 지침에 따른 환자 위험 평가에 따라 달라집니다. 관련된 높은 VTE 위험으로 인해 MM 환자는 치료의 필수적인 부분인 혈전 예방이 본질적으로 필요합니다. 아스피린과 LMWH를 비교한 이전 무작위대조시험(RCT)에서는 LMWH군에서 주요 출혈 사례는 없었고 1건의 경미한 출혈만 관찰되었으며, 아스피린과 LMWH 및 와파린을 비교한 결과 주요 출혈 사례는 이 약을 투여받은 환자 3명(1.4%)에서만 관찰되었습니다. 아스피린. 또한, 경미한 출혈 사례는 아스피린군 6명(2.7%), 와파린군 1명(0.5%), LMWH군 3명(1.4%)에서 나타났다. 그러나 임상적으로 관련된 비 주요 출혈(CRNMB)은 보고되지 않았으며 추적 관찰은 두 연구 사이에 크게 달랐습니다. 다양한 요법 간의 위험-이익 비율은 아직 불분명하며 어떤 항응고제가 일상 진료에서 표준 치료로 시행되어야 하는지 결론을 내리기가 어렵습니다. 더욱이, 현재의 요법, 즉 LMWH는 피하 투여로 인해 MM 환자에게 부담스러운 것으로 인식될 수 있습니다. 따라서 투여 방법이나 부작용으로 인해 혈전증 예방이 다발성 골수종(MM) 환자에게 추가적인 상당한 부담을 주는지 여부는 불분명합니다.
- 주요 연구 질문 혈전 예방요법을 받는 다발성 다발성 골수종(MM) 환자의 현재 실제 출혈 발생률은 얼마이며, 혈전 예방 요법으로 인지되는 부담은 무엇입니까?
- 설계(인구, 교란변수/결과 포함) 이 전향적 관찰 연구에는 혈전 예방요법을 받고 있는 새로 진단된 MM 환자가 포함됩니다. ISTH(국제 혈전증 및 지혈 학회) 출혈 기준 및 ISTH 출혈 평가 도구(ISTH-BAT)가 일지 형식, 환자 친화적인 어휘에 맞게 조정되어 네덜란드어로 번역됩니다. 환자는 혈전예방요법을 시작한 후 6개월 동안 출혈 사건을 기록하도록 요청받게 됩니다. 주요, 경미 및 CRNMB별로 계층화된 출혈 사건 발생률은 사망을 경쟁 위험으로 계산합니다. LMWH 및 아스피린 환자의 출혈 사건은 독립적인 비율에 대한 양면 z 검정과 비교됩니다. 삶의 질은 검증된 설문지를 통해 평가됩니다. 마지막으로 VTE 및 동맥 혈전증(AT)의 발생률을 계산합니다.
- 예상 결과 사지 골절에 대한 아스피린 예방요법과 LMWH를 비교한 RCT에서 출혈 사건은 아스피린을 투여받은 환자의 14%, LMWH를 투여받은 환자의 14%에서 추적관찰 90일 이내에 발생했습니다. 본 연구에서는 비슷한 용량이 사용될 것이므로 비슷한 결과가 나올 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
160
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈전예방 적응증이 있는 새로 진단된 다발성 골수종 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 새로 MM 진단을 받아야 합니다.
- MM 환자는 혈전 예방요법(아스피린 또는 LMWH)을 받아야 합니다.
- 환자는 설문지를 작성할 의지가 있거나 작성할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 목적으로 자신의 데이터를 사용하는 것에 반대하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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LMWH
LMWH 혈전예방요법을 받는 환자.
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환자는 PACT-Q와 EQ-5D-5L의 두 가지 삶의 질 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
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아스피린
아스피린 혈전예방요법을 받고 있는 환자.
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환자는 PACT-Q와 EQ-5D-5L의 두 가지 삶의 질 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망과 경쟁 위험이 있는 누적 출혈 발생률
기간: 포함 후 6개월
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국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH) 기준에 따라 분류된 출혈 사건: 경미한 출혈, 임상적으로 관련된 비 주요 출혈 및/또는 주요 출혈.
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포함 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망과 경쟁 위험이 있는 누적 정맥 혈전증 발병률
기간: 포함 후 6개월
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VTE 사건 발생률
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포함 후 6개월
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사망과 경쟁 위험이 있는 누적 동맥 혈전증 발병률
기간: 포함 후 6개월
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AT 이벤트 발생률
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포함 후 6개월
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EQ-5D-5L 설문지에 따른 삶의 질
기간: 기준선 및 포함 후 6개월
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EQ-5D-5L 설문지에 따른 인지된 삶의 질.
이 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 차원에서 1~5점(심각한 문제에는 문제 없음) 범위로 삶의 질을 평가합니다.
또한 전반적인 인지된 삶의 질을 1~100(상상할 수 있는 최악의 건강부터 상상할 수 있는 최고의 건강까지) 범위로 측정합니다.
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기준선 및 포함 후 6개월
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PACT-Q 설문지에 따른 치료 만족도
기간: 기준선 및 포함 후 6개월
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PACT-Q 설문지에 따른 인지된 항응고 만족도.
설문지는 치료에 대한 기대(기준선), 편의성, 부담, 치료 만족도(치료 완료 후 세 가지 모두)를 1~5점(전혀 그렇지 않음~매우 높음)으로 평가합니다.
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기준선 및 포함 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carrier M, Le Gal G, Tay J, Wu C, Lee AY. Rates of venous thromboembolism in multiple myeloma patients undergoing immunomodulatory therapy with thalidomide or lenalidomide: a systematic review and meta-analysis. J Thromb Haemost. 2011 Apr;9(4):653-63. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04215.x.
- Larocca A, Cavallo F, Bringhen S, Di Raimondo F, Falanga A, Evangelista A, Cavalli M, Stanevsky A, Corradini P, Pezzatti S, Patriarca F, Cavo M, Peccatori J, Catalano L, Carella AM, Cafro AM, Siniscalchi A, Crippa C, Petrucci MT, Yehuda DB, Beggiato E, Di Toritto TC, Boccadoro M, Nagler A, Palumbo A. Aspirin or enoxaparin thromboprophylaxis for patients with newly diagnosed multiple myeloma treated with lenalidomide. Blood. 2012 Jan 26;119(4):933-9; quiz 1093. doi: 10.1182/blood-2011-03-344333. Epub 2011 Aug 11.
- Palumbo A, Cavo M, Bringhen S, Zamagni E, Romano A, Patriarca F, Rossi D, Gentilini F, Crippa C, Galli M, Nozzoli C, Ria R, Marasca R, Montefusco V, Baldini L, Elice F, Callea V, Pulini S, Carella AM, Zambello R, Benevolo G, Magarotto V, Tacchetti P, Pescosta N, Cellini C, Polloni C, Evangelista A, Caravita T, Morabito F, Offidani M, Tosi P, Boccadoro M. Aspirin, warfarin, or enoxaparin thromboprophylaxis in patients with multiple myeloma treated with thalidomide: a phase III, open-label, randomized trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):986-93. doi: 10.1200/JCO.2010.31.6844. Epub 2011 Jan 31.
- Rodeghiero F, Tosetto A, Abshire T, Arnold DM, Coller B, James P, Neunert C, Lillicrap D; ISTH/SSC joint VWF and Perinatal/Pediatric Hemostasis Subcommittees Working Group. ISTH/SSC bleeding assessment tool: a standardized questionnaire and a proposal for a new bleeding score for inherited bleeding disorders. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2063-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03975.x. No abstract available.
- Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S; Subcommittee on Control of Anticoagulation. Definition of clinically relevant non-major bleeding in studies of anticoagulants in atrial fibrillation and venous thromboembolic disease in non-surgical patients: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2015 Nov;13(11):2119-26. doi: 10.1111/jth.13140. No abstract available.
- Fotiou D, Gavriatopoulou M, Terpos E. Multiple Myeloma and Thrombosis: Prophylaxis and Risk Prediction Tools. Cancers (Basel). 2020 Jan 13;12(1):191. doi: 10.3390/cancers12010191.
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, Stein DM, O'Hara NN, Frey KP, Taylor TJ, Scharfstein DO, Carlini AR, Sudini K, Degani Y, Slobogean GP, Haut ER, Obremskey W, Firoozabadi R, Bosse MJ, Goldhaber SZ, Marvel D, Castillo RC. Aspirin or Low-Molecular-Weight Heparin for Thromboprophylaxis after a Fracture. N Engl J Med. 2023 Jan 19;388(3):203-213. doi: 10.1056/NEJMoa2205973.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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