変形性膝関節症における脳機能に関する運動と痛みの神経科学教育の効果
神経筋運動と痛みを加えた後の脳機能、臨床的および心理社会的転帰 変形性膝関節症による慢性疼痛患者に対する神経科学教育介入。ランダム化対照試験プロトコル
3群のランダム化比較試験が実施されます。 KOA を持つ 59 人の参加者が 1:1:1 の比率で募集されます。 評価者と統計学者はグループの割り当てについて知らされなくなります。 一方の実験グループ (n=19) には NME と PNE を投与し、もう一方の実験グループ (n=19) には分離した NME を投与し、対照グループ (n=19) には通常のケアを継続します。 PNE は参加者の状況に合わせて調整されます。 結果の尺度は、脳活動、圧迫痛閾値、痛みの強さ、障害、恐怖回避信念、自己効力感、および壊滅的な痛みになります。 結果の評価は、介入前、介入直後、介入の 4 か月後に評価されます。
研究者らは、NME と PNE 介入グループに有利な有意差が生じるだろうと仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joaquín I Salazar, MSc
- 電話番号：+569 73785287
- メール：jsalazar13@santotomas.cl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 放射線医学的に片側性または両側性KOAと診断された45歳以上の女性および男性（ケルグレン・ローレンス1～3グレードスケール）
- 痛みの持続期間が3か月を超える
除外基準:
- 過去3か月以内に理学療法またはその他の保存療法を受けた患者、および過去6か月以内に大きな膝の外傷や手術の病歴がある患者
- 心臓病理
- 過去 1 年間における抗精神病薬、抗うつ薬、抗てんかん薬、抗不安薬などの向精神薬の構造的使用
- 神経疾患
- 痛みを引き起こすその他の筋骨格系の臨床症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経筋運動と痛みの神経科学教育
神経筋運動は、グループ (1 グループあたり最大 5 人の参加者) で、週 3 回のセッションで 8 週間実施されます。 各セッションは、ウォームアップ、エクササイズサーキット、クールダウンの 3 つの部分で構成されます。 各パートは参加者の能力に応じて調整されます 痛みの神経科学教育は、PowerPoint プレゼンテーションの視覚的なサポートを使用してグループで実施されます。 PNE には、自己効力感を促進するために恐怖回避信念や破滅的思考を減らすことに焦点を当てた 5 つの側面が含まれます。 5 つの PNE セッションが各次元ごとに 1 つずつ実行され、介入の最初の 5 つのセッションでそれぞれ 30 ～ 45 分の時間が教えられます。 さらに、各ドメインの要点をまとめたパンフレットが配布され、参加者がアクセスできる有益なビデオが作成されます (15 分のビデオ 5 つ、各ドメインごとに 1 つ)。 |
このエクササイズは神経筋の原理に従い、感覚運動制御を改善し、代償機能の安定性（動的安定性とも呼ばれます）を達成することを目的としています。 痛みの神経科学教育では、恐怖を回避する信念を通じて、積極的で個人中心のアプローチが取られます。 |
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実験的：神経筋運動
神経筋運動は、グループ (1 グループあたり最大 5 人の参加者) で、週 3 回のセッションで 8 週間実施されます。 各セッションは、ウォームアップ、エクササイズサーキット、クールダウンの 3 つの部分で構成されます。 各パートは参加者の能力に応じて調整されます |
このエクササイズは神経筋の原理に従い、感覚運動制御を改善し、代償機能の安定性（動的安定性とも呼ばれます）を達成することを目的としています。
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介入なし：普段のお手入れ
参加者には、これまでと変わらず生活活動を続けるよう求められます。
すべての参加者は、医師や他の医療提供者による定期的なケアを引き続き受けます。
治験介入は行われなかった。
このグループの参加者に提供される可能性のある治療法（一次医療チームが適切と判断した場合）には影響はありません。
ただし、参加者が医療スタッフから何らかの治療を受けた場合、それは追加の病歴として記録され、その参加者は分析には考慮されません。
このグループの参加者全員は、研究が完了すると、希望する実験的治療を受ける資格が得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳機能（ピーク周波数）
時間枠：ベースライン、介入後（入院後 2 か月）、介入後 4 か月の追跡調査。
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ピーク周波数 (6 ～ 14 Hz の周波数範囲における振幅の極大値 (隣接する 2 つのウィンドウよりも大きい) としてウィンドウの平均で決定される最高電力周波数) の分析が適用されます。
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ベースライン、介入後（入院後 2 か月）、介入後 4 か月の追跡調査。
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脳機能（パワースペクトル）
時間枠：ベースライン、介入後（入院後 2 か月）、介入後 4 か月の追跡調査。
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パワースペクトルの全体的な解析が実行され、すべての電極の平均としてみなされ、放電を生成するニューロン間の同期を表します。
デルタ (0.1 ～ 4 Hz)、シータ (4 ～ 8 Hz)、アルファ (8 ～ 13 Hz)、およびベータ (13 ～ 30 Hz) の周波数帯域に対してトポグラフィック パワー解析も実行されます。
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ベースライン、介入後（入院後 2 か月）、介入後 4 か月の追跡調査。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの圧力閾値
時間枠：ベースライン、介入後（入院後 2 か月）、介入後 4 か月の追跡調査。
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デジタル痛覚計（WAGNER FDX10）を使用して圧痛感度を測定します。
3 つの測定値の平均が使用されます。
患者は、評価する領域に応じて快適な姿勢で仰向けに寝て評価されます。
これは、罹患した膝上の 2 つのテスト部位 (膝蓋骨の内側と外側の端の中点からそれぞれ 3 cm 内側と外側) で行われ、同側の手根伸筋の離れた部位にも適用されます。長橈骨（外側上顆から5cm遠位）。
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ベースライン、介入後（入院後 2 か月）、介入後 4 か月の追跡調査。
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン、介入後（入院後 2 か月）、介入後 4 か月の追跡調査。
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痛みの強さは、Visual Analogue Scale (VAS) で測定されます。VAS は 2 つのラベルが付いた 10 cm の直線で構成され、一方の端は「痛みなし」、もう一方の端は「考えられる最悪の痛み」で、患者はそこに線を描きます。痛みのレベルを示す縦のマーク。
過去 7 日間の安静時および活動時の痛みの強さが考慮されます。
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ベースライン、介入後（入院後 2 か月）、介入後 4 か月の追跡調査。
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障害
時間枠：ベースライン、介入後（入院後 2 か月）、介入後 4 か月の追跡調査。
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障害は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症 (WOMAC) アンケートで評価されます。
この質問は、痛み、こわばり、身体機能の 3 つの領域に分かれた 24 の質問で構成され、それぞれ 5、2、17 の質問があります。
各質問は、痛みなし、軽度、中等度、重度、極度の痛みの強度レベルに対応する 0 ～ 4 のリッカート スケールで採点されます。
WOMAC スコアが高いほど、健康状態が悪化していることを示します。
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ベースライン、介入後（入院後 2 か月）、介入後 4 か月の追跡調査。
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恐怖回避の信念
時間枠：ベースライン、介入後（入院後 2 か月）、介入後 4 か月の追跡調査。
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恐怖回避信念は、恐怖回避信念アンケート (FABQ) で評価されます。
このアンケートは 2 つの下位尺度、16 項目、合計 70 項目で構成されています。
7 段階のリッカート スケール (0= 非常に同意しない、6= 非常に同意) で評価されます。
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ベースライン、介入後（入院後 2 か月）、介入後 4 か月の追跡調査。
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自己効力感
時間枠：ベースライン、介入後（入院後 2 か月）、介入後 4 か月の追跡調査。
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自己効力感は、疼痛自己効力感質問票 (PSEQ) を使用して評価されます。
これは、0 (「まったく自信がない」) から 6 (「非常に自信がある」) までの 7 段階リッカートスケールで評価される 10 項目で構成されます。
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ベースライン、介入後（入院後 2 か月）、介入後 4 か月の追跡調査。
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壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン、介入後（入院後 2 か月）、介入後 4 か月の追跡調査。
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痛みの激化は、痛みの激化スケール（PCS）アンケートを使用して評価されます。
これは、合計 13 の質問を含む 3 つの下位尺度 (反すう、拡大、および無力感) で構成され、0 (軽度の症状) から 4 (最悪の症状) ポイントのリッカート尺度で採点されます。
スコアが高いほど、患者が呈する痛みは壊滅的になります。
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ベースライン、介入後（入院後 2 か月）、介入後 4 か月の追跡調査。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joaquín I Salazar, MSc、Universidad Santo Tomás
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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