무릎 골관절염의 뇌 기능에 대한 운동+통증 신경과학 교육의 효과
무릎 골관절염으로 인한 만성 통증 환자의 신경근 운동과 통증 후 뇌 기능, 임상 및 심리사회적 결과 신경과학 교육 중재. 무작위 대조 시험 프로토콜
3군 무작위 대조 시험이 실시됩니다. KOA 참가자 59명을 1:1:1 비율로 모집합니다. 평가자와 통계학자는 그룹 할당에 대해 알지 못합니다. 한 실험 그룹(n=19)은 NME와 PNE를 받고, 다른 실험 그룹(n=19)은 격리된 NME를 받고, 대조군(n=19)은 일반적인 치료를 계속 받게 됩니다. PNE는 참가자의 상황에 맞게 조정됩니다. 결과 측정은 뇌 활동, 압박 통증 역치, 통증 강도, 장애, 두려움 회피 신념, 자기 효능 및 통증 재앙화입니다. 결과 측정은 개입 전, 개입 직후, 개입 후 4개월 동안 평가됩니다.
연구자들은 NME와 PNE 개입 그룹에 유리한 상당한 차이가 있을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joaquín I Salazar, MSc
- 전화번호: +569 73785287
- 이메일: jsalazar13@santotomas.cl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 방사선학적으로 일측 또는 양측 KOA 진단을 받은 45세 이상의 여성 및 남성(Kellgren-Lawrence 1-3 등급 척도)
- 통증 지속기간 3개월 이상
제외 기준:
- 최근 3개월 이내에 물리치료나 기타 보존적 치료를 받은 적이 있는 자, 최근 6개월 이내에 무릎의 주요 외상 및 수술의 병력이 있는 자
- 심장병리학
- 지난 1년 동안 항정신병약, 항우울제, 항간질제, 항불안제와 같은 향정신성 약물의 구조적 사용
- 신경 질환
- 통증을 유발하는 기타 근골격계 임상 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경근 운동 + 통증 신경과학 교육
신경근 운동은 8주 동안 매주 3회 세션으로 그룹별로 진행됩니다(그룹당 최대 5명의 참가자). 각 세션은 워밍업, 순환 운동, 정리 운동의 세 부분으로 구성됩니다. 각 부분은 참가자의 능력에 따라 규제됩니다. 통증 신경과학 교육은 파워포인트 프레젠테이션을 위한 시각적 지원을 활용하여 그룹 단위로 진행됩니다. PNE에는 두려움 회피 신념과 재앙적 사고를 줄여 자기 효능감을 높이는 데 초점을 맞춘 5가지 차원이 포함됩니다. 5개의 PNE 세션이 각 차원별로 하나씩 수행되며, 중재의 처음 5개 세션 동안 각각 30-45분씩 진행됩니다. 또한, 각 도메인의 주요 내용을 담은 브로슈어를 배포하고, 참가자들이 볼 수 있는 유익한 영상(15분짜리 영상 5편, 도메인당 1편)도 제작할 예정이다. |
운동은 감각운동 조절을 개선하고 보상적인 기능적 안정성(동적 안정성이라고도 함)을 달성하는 것을 목표로 하는 신경근 원리를 따릅니다. 통증 신경과학 교육은 두려움 회피 신념을 통해 적극적이고 인간 중심적인 접근 방식을 취할 것입니다. |
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실험적: 신경근 운동
신경근 운동은 8주 동안 매주 3회 세션으로 그룹별로 진행됩니다(그룹당 최대 5명의 참가자). 각 세션은 워밍업, 순환 운동, 정리 운동의 세 부분으로 구성됩니다. 각 부분은 참가자의 능력에 따라 규제됩니다. |
운동은 감각운동 조절을 개선하고 보상적인 기능적 안정성(동적 안정성이라고도 함)을 달성하는 것을 목표로 하는 신경근 원리를 따릅니다.
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간섭 없음: 평소 관리
참가자들은 변화 없이 일상생활을 계속할 것을 촉구받을 것입니다.
모든 참가자는 담당 의사와 기타 의료 서비스 제공자가 제공하는 정기적인 진료를 계속 받게 됩니다.
시험 개입은 제공되지 않았습니다.
이 그룹의 참가자에게 제공될 수 있는 가능한 치료(1차 의료팀이 적절하다고 판단하는 경우)는 영향을 받지 않습니다.
단, 참가자가 의료진으로부터 치료를 받은 경우에는 추가 병력으로 기록되며 분석 대상에서 제외됩니다.
이 그룹의 모든 참가자는 연구가 완료되면 자신이 선택한 실험적 치료법을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 기능(피크 주파수)
기간: 기준선, 개입 후(입원 후 2개월), 개입 후 4개월의 추적 관찰.
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6-14Hz의 주파수 범위에서 진폭의 피크 주파수(창의 평균에서 결정된 최고 전력 주파수)에 대한 분석이 적용됩니다.
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기준선, 개입 후(입원 후 2개월), 개입 후 4개월의 추적 관찰.
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뇌 기능(파워 스펙트럼)
기간: 기준선, 개입 후(입원 후 2개월), 개입 후 4개월의 추적 관찰.
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방전을 생성하는 뉴런 간의 동기화를 나타내는 모든 전극의 평균으로 간주되는 전력 스펙트럼의 전체 분석이 수행됩니다.
델타(0.1~4Hz), 세타(4~8Hz), 알파(8~13Hz) 및 베타(13~30Hz) 주파수 대역에 대한 지형 전력 분석도 수행됩니다.
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기준선, 개입 후(입원 후 2개월), 개입 후 4개월의 추적 관찰.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증압력역치
기간: 기준선, 개입 후(입원 후 2개월), 개입 후 4개월의 추적 관찰.
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디지털 알고계(WAGNER FDX10)를 사용하여 압박 통증 민감도를 측정합니다.
세 번의 측정값의 평균이 사용됩니다.
환자는 평가할 부위에 따라 편안한 자세로 반듯이 누워서 평가됩니다.
이는 영향을 받은 무릎의 2개 테스트 부위(슬개골의 내측 및 외측 가장자리의 중간점에서 내측 및 외측 각각 3cm)에서 수행되며 동측 수근 신근의 먼 부위에도 적용됩니다. 긴요골근(외측 상과에서 원위 5cm).
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기준선, 개입 후(입원 후 2개월), 개입 후 4개월의 추적 관찰.
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통증 강도
기간: 기준선, 개입 후(입원 후 2개월), 개입 후 4개월의 추적 관찰.
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통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다. 이 척도는 10cm 직선으로 구성되며 한쪽 끝은 "통증 없음", 다른 쪽 끝은 "가장 심한 통증"으로 표시됩니다. 통증 수준을 나타내는 수직 표시.
지난 7일 동안 휴식 중 및 활동 중 통증 강도가 고려됩니다.
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기준선, 개입 후(입원 후 2개월), 개입 후 4개월의 추적 관찰.
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무능
기간: 기준선, 개입 후(입원 후 2개월), 개입 후 4개월의 추적 관찰.
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장애는 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염(WOMAC) 설문지를 통해 평가됩니다.
이는 통증, 경직, 신체 기능의 3개 영역으로 나누어 각각 5개, 2개, 17개의 질문으로 구성된 24개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 통증의 강도 수준이 없음, 경미함, 중간, 심함, 극심한 통증에 해당하는 0-4의 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
WOMAC 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후(입원 후 2개월), 개입 후 4개월의 추적 관찰.
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두려움 회피 신념
기간: 기준선, 개입 후(입원 후 2개월), 개입 후 4개월의 추적 관찰.
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두려움 회피 신념은 FABQ(공포 회피 신념 설문지)를 통해 평가됩니다.
본 설문지는 총 70개 항목 16개 항목 2개 하위척도로 구성되어 있다.
7점 Likert 척도(0=매우 동의하지 않음~6=매우 동의함)로 평가됩니다.
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기준선, 개입 후(입원 후 2개월), 개입 후 4개월의 추적 관찰.
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자기효능감
기간: 기준선, 개입 후(입원 후 2개월), 개입 후 4개월의 추적 관찰.
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통증 자기 효능 설문지(PSEQ)를 사용하여 자기 효능을 평가합니다.
0점(전혀 자신감이 없다)부터 6점(매우 자신감이 있다)까지 7점 Likert 척도로 10개 항목으로 구성되어 있다.
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기준선, 개입 후(입원 후 2개월), 개입 후 4개월의 추적 관찰.
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고통의 파국화
기간: 기준선, 개입 후(입원 후 2개월), 개입 후 4개월의 추적 관찰.
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통증 재앙화는 통증 재앙화 척도(PCS) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
3개 하위척도(반추, 확대, 무력감)로 구성되어 있으며 총 13개 문항으로 구성되어 있으며 리커트 척도로 0점(경증 증상)부터 4점(최악 증상)까지 채점됩니다.
점수가 높을수록 환자에게 치명적인 통증이 더 많이 나타납니다.
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기준선, 개입 후(입원 후 2개월), 개입 후 4개월의 추적 관찰.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joaquín I Salazar, MSc, Universidad Santo Tomás
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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