Skuteczność ćwiczeń i bólu Neuronauka edukacja na temat funkcji mózgu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Funkcja mózgu, wyniki kliniczne i psychospołeczne po ćwiczeniach nerwowo-mięśniowych oraz ból Interwencja edukacyjna z zakresu neurologii u pacjentów z przewlekłym bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Randomizowany, kontrolowany protokół badania
Przeprowadzone zostanie trójramienne, randomizowane badanie kontrolowane. Pięćdziesięciu dziewięciu uczestników z KOA zostanie zrekrutowanych w stosunku 1:1:1. Asesor i statystyk będą zaślepieni, jeśli chodzi o alokację grupową. Jedna grupa eksperymentalna (n=19) otrzyma NME plus PNE, druga grupa eksperymentalna (n=19) otrzyma izolowany NME, a grupa kontrolna (n=19) będzie kontynuować leczenie pod standardową opieką. PNE zostanie dostosowane do kontekstu uczestników. Miarami wyników będą aktywność mózgu, próg bólu uciskowego, intensywność bólu, niepełnosprawność, przekonania o unikaniu strachu, poczucie własnej skuteczności i katastrofalny ból. Pomiary wyników będą oceniane przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i cztery miesiące po interwencji.
Badacze stawiają hipotezę, że wystąpią znaczące różnice na korzyść grupy interwencyjnej NME i PNE.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joaquín I Salazar, MSc
- Numer telefonu: +569 73785287
- E-mail: jsalazar13@santotomas.cl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej 45 lat, u których radiologicznie zdiagnozowano jednostronny lub obustronny KOA (skala Kellgren-Lawrence 1-3)
- czas trwania bólu dłuższy niż trzy miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy przeszli fizjoterapię lub inną terapię zachowawczą oraz ci, którzy w przeszłości przeszli poważny uraz kolana i operację w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- patologia serca
- strukturalne użycie leków psychoaktywnych, takich jak leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe i przeciwlękowe, w ciągu ostatniego roku
- choroby neurologiczne
- inne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego powodujące ból
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia nerwowo-mięśniowe plus edukacja w zakresie neurobiologii o bólu
Ćwiczenia nerwowo-mięśniowe będą prowadzone przez osiem tygodni, z trzema sesjami tygodniowo, w grupach (do pięciu uczestników w grupie). Każda sesja będzie składać się z trzech części: rozgrzewki, ćwiczeń obwodowych i schładzania. Każda część będzie dostosowana do możliwości uczestników Edukacja z zakresu neurobiologii bólu będzie prowadzona w grupie przy wykorzystaniu wsparcia wizualnego w prezentacjach Powerpoint. PNE będzie obejmować pięć wymiarów, skupiających się na ograniczaniu przekonań dotyczących unikania strachu i myśli katastroficznych w celu promowania poczucia własnej skuteczności. Przeprowadzonych zostanie pięć sesji PNE, po jednej dla każdego wymiaru, każda trwająca 30–45 minut podczas pierwszych pięciu sesji interwencji. Dodatkowo zostanie dostarczona broszura zawierająca główne punkty każdej z domen oraz przygotowany zostanie informacyjny film wideo, do którego uczestnicy będą mieli dostęp (pięć 15-minutowych filmów, po jednym na każdą domenę). |
Ćwiczenia opierają się na zasadach nerwowo-mięśniowych, których celem jest poprawa kontroli sensomotorycznej i osiągnięcie kompensacyjnej stabilności funkcjonalnej (zwanej także stabilnością dynamiczną). Edukacja w zakresie neurobiologii o bólu będzie opierać się na aktywnym, skoncentrowanym na osobie podejściu, opartym na ich własnych przekonaniach dotyczących unikania strachu. |
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia nerwowo-mięśniowe
Ćwiczenia nerwowo-mięśniowe będą prowadzone przez osiem tygodni, z trzema sesjami tygodniowo, w grupach (do pięciu uczestników w grupie). Każda sesja będzie składać się z trzech części: rozgrzewki, ćwiczeń obwodowych i schładzania. Każda część będzie dostosowana do możliwości uczestników |
Ćwiczenia opierają się na zasadach nerwowo-mięśniowych, których celem jest poprawa kontroli sensomotorycznej i osiągnięcie kompensacyjnej stabilności funkcjonalnej (zwanej także stabilnością dynamiczną).
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy będą zachęcani do kontynuowania swoich czynności życiowych bez zmian.
Wszyscy uczestnicy będą nadal korzystać z rutynowej opieki oferowanej przez lekarza i innych pracowników służby zdrowia.
Nie zapewniono żadnych interwencji próbnych.
Nie będzie to miało wpływu na możliwe leczenie, które może zostać zapewnione uczestnikom tej grupy (jeśli główny zespół medyczny uzna to za stosowne).
Jeżeli jednak uczestnicy otrzymają jakiekolwiek leczenie od swojego personelu medycznego, zostanie to zapisane jako dodatkowa historia i uczestnik nie będzie brany pod uwagę w analizach.
Wszyscy uczestnicy tej grupy będą uprawnieni do otrzymania wybranych przez siebie terapii eksperymentalnych po zakończeniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja mózgu (częstotliwość szczytowa)
Ramy czasowe: stan wyjściowy, pointerwencyjny (2 miesiące po przyjęciu), kontrola 4 miesiące po interwencji.
|
Zastosowana zostanie analiza częstotliwości szczytowych (najwyższa częstotliwość mocy określona w średniej okien jako lokalne maksimum (większe niż jej dwa sąsiednie okna) amplitudy w zakresie częstotliwości 6-14 Hz.
|
stan wyjściowy, pointerwencyjny (2 miesiące po przyjęciu), kontrola 4 miesiące po interwencji.
|
|
Funkcja mózgu (widmo mocy)
Ramy czasowe: stan wyjściowy, pointerwencyjny (2 miesiące po przyjęciu), kontrola 4 miesiące po interwencji.
|
Przeprowadzona zostanie globalna analiza widma mocy, traktowanego jako średnia wszystkich elektrod, co reprezentuje synchronizację pomiędzy neuronami w celu wygenerowania wyładowań.
Topograficzna analiza mocy zostanie również przeprowadzona dla pasm częstotliwości Delta (0,1–4 Hz), theta (4–8 Hz), alfa (8–13 Hz) i beta (13–30 Hz).
|
stan wyjściowy, pointerwencyjny (2 miesiące po przyjęciu), kontrola 4 miesiące po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: stan wyjściowy, pointerwencyjny (2 miesiące po przyjęciu), kontrola 4 miesiące po interwencji.
|
Do pomiaru wrażliwości na ból uciskowy zostanie wykorzystany cyfrowy algometr (WAGNER FDX10).
Wykorzystana zostanie średnia z trzech pomiarów.
Pacjenci będą oceniani w pozycji leżącej, w wygodnej pozycji, w zależności od obszaru, który ma być poddany ocenie.
Badanie zostanie wykonane w dwóch miejscach na dotkniętym kolanie (odpowiednio 3 cm przyśrodkowo i bocznie od środka przyśrodkowego i bocznego brzegu rzepki), a także zostanie zastosowane w odległym miejscu na prostowniku nadgarstka po tej samej stronie promieniowy długi (5 cm dystalnie od nadkłykcia bocznego).
|
stan wyjściowy, pointerwencyjny (2 miesiące po przyjęciu), kontrola 4 miesiące po interwencji.
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: stan wyjściowy, pointerwencyjny (2 miesiące po przyjęciu), kontrola 4 miesiące po interwencji.
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), która składa się z 10-centymetrowej linii prostej z dwoma etykietami, na jednym końcu „brak bólu”, a na drugim „najgorszy możliwy ból”, na którym pacjent narysuje pionowy znak wskazujący poziom bólu.
Pod uwagę brane będzie natężenie bólu w spoczynku i podczas aktywności w ciągu ostatnich 7 dni.
|
stan wyjściowy, pointerwencyjny (2 miesiące po przyjęciu), kontrola 4 miesiące po interwencji.
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: stan wyjściowy, pointerwencyjny (2 miesiące po przyjęciu), kontrola 4 miesiące po interwencji.
|
Niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza dotyczącego choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).
Składa się z 24 pytań podzielonych na 3 domeny: ból, sztywność i funkcjonowanie fizyczne, z odpowiednio 5, 2 i 17 pytaniami.
Każde pytanie jest oceniane w skali Likerta od 0 do 4, odpowiadającej poziomowi intensywności bólu: żadnego, niewielkiego, umiarkowanego, silnego i skrajnego.
Wyższy wynik WOMAC wskazuje na gorszy stan zdrowia.
|
stan wyjściowy, pointerwencyjny (2 miesiące po przyjęciu), kontrola 4 miesiące po interwencji.
|
|
Przekonania o unikaniu strachu
Ramy czasowe: stan wyjściowy, pointerwencyjny (2 miesiące po przyjęciu), kontrola 4 miesiące po interwencji.
|
Przekonania dotyczące unikania strachu zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza przekonań dotyczących unikania strachu (FABQ).
Kwestionariusz składa się z 2 podskal zawierających łącznie 16 pozycji (70).
Ocenia się go w 7-punktowej skali Likerta (0 = zdecydowanie się nie zgadzam do 6 = zdecydowanie się zgadzam).
|
stan wyjściowy, pointerwencyjny (2 miesiące po przyjęciu), kontrola 4 miesiące po interwencji.
|
|
Samoskuteczność
Ramy czasowe: stan wyjściowy, pointerwencyjny (2 miesiące po przyjęciu), kontrola 4 miesiące po interwencji.
|
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Samoskuteczności Bólu (PSEQ).
Składa się z 10 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali Likerta od 0 („w ogóle nie jestem pewien”) do 6 („bardzo pewny siebie”)
|
stan wyjściowy, pointerwencyjny (2 miesiące po przyjęciu), kontrola 4 miesiące po interwencji.
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: stan wyjściowy, pointerwencyjny (2 miesiące po przyjęciu), kontrola 4 miesiące po interwencji.
|
Katastroficzny ból będzie oceniany za pomocą kwestionariusza Skali Katastroficznego Bólu (PCS).
Składa się z 3 podskal (przeżuwanie, powiększanie i bezradność) zawierających łącznie 13 pytań, które oceniane są w skali Likerta od 0 (łagodne objawy) do 4 (najgorsze objawy).
Im wyższy wynik, tym bardziej katastrofalny ból odczuwa pacjent.
|
stan wyjściowy, pointerwencyjny (2 miesiące po przyjęciu), kontrola 4 miesiące po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joaquín I Salazar, MSc, Universidad Santo Tomás
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .