Effectiviteit van inspanning plus pijn Neurowetenschappelijk onderwijs over hersenfunctie bij knieartrose
Hersenfunctie, klinische en psychosociale resultaten na neuromusculaire inspanning plus pijn Neurowetenschappelijk onderwijs Interventie bij patiënten met chronische pijn als gevolg van knieartrose. Een gerandomiseerd gecontroleerd proefprotocol
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen worden uitgevoerd. Negenenvijftig deelnemers met KOA zullen worden gerekruteerd in een verhouding van 1:1:1. Beoordelaar en statisticus zullen blind zijn voor groepstoewijzing. Eén experimentele groep (n=19) krijgt NME plus PNE, de andere experimentele groep (n=19) krijgt geïsoleerde NME en de controlegroep (n=19) gaat door met de gebruikelijke zorg. De PNE wordt aangepast aan de context van de deelnemers. Uitkomstmaten zijn hersenactiviteit, drukpijndrempel, pijnintensiteit, invaliditeit, angstvermijdende overtuigingen, zelfeffectiviteit en catastrofale pijn. De uitkomstmaten zullen vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en vier maanden na de interventie worden geëvalueerd.
De onderzoekers veronderstellen dat er significante verschillen zullen zijn in het voordeel van de NME- en PNE-interventiegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joaquín I Salazar, MSc
- Telefoonnummer: +569 73785287
- E-mail: jsalazar13@santotomas.cl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen en mannen van ten minste 45 jaar oud bij wie radiologisch de diagnose unilaterale of bilaterale KOA is gesteld (beoordelingsschaal Kellgren-Lawrence 1-3)
- pijnduur langer dan drie maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen drie maanden fysiotherapie of andere conservatieve therapie hebben gekregen en patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig knietrauma en operatie in de afgelopen zes maanden
- cardiale pathologie
- structureel gebruik van psychoactieve medicijnen, zoals antipsychotica, antidepressiva, anti-epileptica en anxiolytica, gedurende het afgelopen jaar
- neurologische ziekten
- andere klinische aandoeningen van het bewegingsapparaat die pijn veroorzaken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuromusculaire oefening plus pijnneurowetenschappelijk onderwijs
Neuromusculaire oefeningen zullen gedurende acht weken worden uitgevoerd, met drie wekelijkse sessies, in groepen (maximaal vijf deelnemers per groep). Elke sessie bestaat uit drie delen: warming-up, oefencircuit en cool-down. Elk onderdeel wordt afgestemd op de mogelijkheden van de deelnemers Pijnneurowetenschappelijk onderwijs zal in groepsverband worden gegeven met behulp van visuele ondersteuning voor Powerpoint-presentaties. De PNE zal vijf dimensies omvatten met de nadruk op het verminderen van angstvermijdende overtuigingen en catastrofale gedachten om de zelfeffectiviteit te bevorderen. Er zullen vijf PNE-sessies worden uitgevoerd, één voor elke dimensie, met een duur van elk 30-45 minuten, gegeven tijdens de eerste vijf sessies van de interventie. Daarnaast wordt er een brochure afgeleverd met de belangrijkste punten van elk van de domeinen en wordt er een informatieve video gemaakt waar de deelnemers toegang toe krijgen (vijf video's van 15 minuten, één per domein). |
De oefeningen volgen neuromusculaire principes, die tot doel hebben de sensomotorische controle te verbeteren en compenserende functionele stabiliteit te bereiken (ook wel dynamische stabiliteit genoemd). Pijnneurowetenschappelijk onderwijs zal een actieve, persoonsgerichte benadering volgen, vanuit hun eigen angstvermijdende overtuigingen. |
|
Experimenteel: Neuromusculaire oefening
Neuromusculaire oefeningen zullen gedurende acht weken worden uitgevoerd, met drie wekelijkse sessies, in groepen (maximaal vijf deelnemers per groep). Elke sessie bestaat uit drie delen: warming-up, oefencircuit en cool-down. Elk onderdeel wordt afgestemd op de mogelijkheden van de deelnemers |
De oefeningen volgen neuromusculaire principes, die tot doel hebben de sensomotorische controle te verbeteren en compenserende functionele stabiliteit te bereiken (ook wel dynamische stabiliteit genoemd).
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers worden aangespoord om hun levensactiviteiten zonder veranderingen voort te zetten.
Alle deelnemers blijven de routinematige zorg ontvangen die wordt aangeboden door hun arts en andere zorgverleners.
Er zijn geen proefinterventies voorzien.
De mogelijke behandelingen die aan de deelnemers in deze groep kunnen worden aangeboden (indien het primaire medische team dit passend acht) worden niet beïnvloed.
Als de deelnemers echter een behandeling krijgen van hun medische staf, wordt dit geregistreerd als een extra anamnese en wordt de deelnemer niet meegenomen in de analyses.
Alle deelnemers in deze groep komen in aanmerking voor de experimentele therapieën van hun keuze zodra het onderzoek is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenfunctie (piekfrequentie)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (2 maanden na opname), follow-up vier maanden na de interventie.
|
Een analyse van de piekfrequenties (de hoogste vermogensfrequentie bepaald in het gemiddelde van de vensters als het lokale maximum (groter dan de twee aangrenzende vensters) van de amplitude in een frequentiebereik van 6-14 Hz zal worden toegepast.
|
baseline, post-interventie (2 maanden na opname), follow-up vier maanden na de interventie.
|
|
Hersenfunctie (vermogensspectrum)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (2 maanden na opname), follow-up vier maanden na de interventie.
|
Er zal een globale analyse van het vermogensspectrum worden uitgevoerd, beschouwd als het gemiddelde van alle elektroden, wat de synchronisatie vertegenwoordigt tussen de neuronen die de ontladingen genereren.
Er zal ook een topografische vermogensanalyse worden uitgevoerd voor de Delta (0,1 - 4 Hz), theta (4 - 8 Hz), alfa (8 - 13 Hz) en bèta (13 - 30 Hz) frequentiebanden.
|
baseline, post-interventie (2 maanden na opname), follow-up vier maanden na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijndrukdrempel
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (2 maanden na opname), follow-up vier maanden na de interventie.
|
Om de drukpijngevoeligheid te meten zal een digitale algometer (WAGNER FDX10) worden gebruikt.
Er wordt gebruik gemaakt van het gemiddelde van drie metingen.
Patiënten worden in rugligging in een comfortabele houding geëvalueerd, afhankelijk van het te beoordelen gebied.
Het zal worden uitgevoerd op twee testlocaties op de aangedane knie(len) (respectievelijk 3 cm mediaal en lateraal tot het middelpunt van de mediale en laterale rand van de patella) en zal ook worden toegepast op een afgelegen locatie op de ipsilaterale carpale extensor. radialis longus (5 cm distaal van de laterale epicondylus).
|
baseline, post-interventie (2 maanden na opname), follow-up vier maanden na de interventie.
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (2 maanden na opname), follow-up vier maanden na de interventie.
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS), die bestaat uit een rechte lijn van 10 cm met twee labels, aan de ene kant "geen pijn" en aan de andere kant "de ergst mogelijke pijn", waarbij de patiënt een teken zal tekenen. verticale markering die uw pijnniveau aangeeft.
Er wordt rekening gehouden met de pijnintensiteit in rust en tijdens activiteit in de afgelopen 7 dagen.
|
baseline, post-interventie (2 maanden na opname), follow-up vier maanden na de interventie.
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (2 maanden na opname), follow-up vier maanden na de interventie.
|
Handicap zal worden beoordeeld met de vragenlijst van Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis (WOMAC).
Het bestaat uit 24 vragen verdeeld over 3 domeinen: pijn, stijfheid en fysiek functioneren met respectievelijk 5, 2 en 17 vragen.
Elke vraag wordt gescoord op een Likert-schaal van 0-4, wat overeenkomt met de intensiteitsniveaus geen, lichte, matige, ernstige en extreme pijn.
Een hogere WOMAC-score duidt op een slechtere gezondheidsstatus.
|
baseline, post-interventie (2 maanden na opname), follow-up vier maanden na de interventie.
|
|
Angstvermijdende overtuigingen
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (2 maanden na opname), follow-up vier maanden na de interventie.
|
Angstvermijdende overtuigingen zullen worden geëvalueerd met de Fear Vermijding Beliefs Questionnaire (FABQ).
Deze vragenlijst bestaat uit 2 subschalen met 16 items in totaal 70.
Het wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (0=helemaal niet mee eens tot 6=helemaal mee eens).
|
baseline, post-interventie (2 maanden na opname), follow-up vier maanden na de interventie.
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (2 maanden na opname), follow-up vier maanden na de interventie.
|
De zelfeffectiviteit zal worden geëvalueerd met behulp van de Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
Het bestaat uit 10 items die worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal van 0 ("helemaal niet zelfverzekerd") tot 6 ("zeer zelfverzekerd")
|
baseline, post-interventie (2 maanden na opname), follow-up vier maanden na de interventie.
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (2 maanden na opname), follow-up vier maanden na de interventie.
|
Catastroferen van pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Pain Catastrofizing Scale (PCS)-vragenlijst.
Het bestaat uit 3 subschalen (herkauwen, uitvergroten en hulpeloosheid) met in totaal 13 vragen, die op een Likert-schaal worden gescoord van 0 (milde symptomen) tot 4 (ergste symptomen) punten.
Hoe hoger de score, hoe meer catastrofale pijn de patiënt ervaart.
|
baseline, post-interventie (2 maanden na opname), follow-up vier maanden na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joaquín I Salazar, MSc, Universidad Santo Tomás
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .