Efficacia dell'esercizio fisico e formazione in neuroscienza del dolore sulla funzione cerebrale nell'osteoartrosi del ginocchio
Funzione cerebrale, risultati clinici e psicosociali dopo esercizio neuromuscolare più intervento educativo sulle neuroscienze del dolore in pazienti con dolore cronico dovuto all'osteoartrosi del ginocchio. Un protocollo di prova controllata randomizzata
Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato a tre bracci. Cinquantanove partecipanti con KOA saranno reclutati in un rapporto 1:1:1. Il valutatore e lo statistico saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo. Un gruppo sperimentale (n=19) riceverà NME più PNE, l'altro gruppo sperimentale (n=19) riceverà NME isolato e il gruppo di controllo (n=19) continuerà con la consueta cura. Il PNE sarà adattato al contesto dei partecipanti. Le misure di risultato saranno l'attività cerebrale, la soglia del dolore pressorio, l'intensità del dolore, la disabilità, le convinzioni di evitamento della paura, l'autoefficacia e la catastrofizzazione del dolore. Le misure di esito saranno valutate prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e quattro mesi dopo l'intervento.
I ricercatori ipotizzano che ci saranno differenze significative a favore del gruppo di intervento NME più PNE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joaquín I Salazar, MSc
- Numero di telefono: +569 73785287
- Email: jsalazar13@santotomas.cl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne e uomini di almeno 45 anni con diagnosi radiologica di KOA unilaterale o bilaterale (scala di valutazione Kellgren-Lawrence 1-3)
- durata del dolore superiore a tre mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto terapia fisica o altra terapia conservativa nei tre mesi precedenti e coloro che hanno una storia di traumi maggiori e interventi chirurgici al ginocchio negli ultimi sei mesi
- patologia cardiaca
- uso strutturale di farmaci psicoattivi, come antipsicotici, antidepressivi, antiepilettici e ansiolitici, durante l'ultimo anno
- malattie neurologiche
- altre condizioni cliniche muscolo-scheletriche che generano dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio neuromuscolare più educazione alla neuroscienza del dolore
L'esercizio neuromuscolare verrà svolto per otto settimane, con tre sessioni settimanali, in gruppi (fino a cinque partecipanti per gruppo). Ogni sessione sarà composta da tre parti: riscaldamento, circuito di esercizi e defaticamento. Ogni parte sarà regolata in base alle capacità dei partecipanti L'educazione alle neuroscienze del dolore sarà svolta in gruppo utilizzando il supporto visivo per presentazioni Powerpoint. La PNE includerà cinque dimensioni con l’obiettivo di ridurre le convinzioni di evitamento della paura e i pensieri catastrofici per promuovere l’autoefficacia. Verranno effettuate cinque sessioni PNE, una per ciascuna dimensione, della durata di 30-45 minuti ciascuna, insegnate durante le prime cinque sessioni dell'intervento. Inoltre, verrà consegnata una brochure con i punti principali di ciascuno dei domini e verrà realizzato un video informativo a cui avranno accesso i partecipanti (cinque video da 15 minuti, uno per dominio). |
Gli esercizi seguono i principi neuromuscolari, che mirano a migliorare il controllo sensomotorio e raggiungere la stabilità funzionale compensatoria (detta anche stabilità dinamica). L’educazione alla neuroscienza del dolore adotterà un approccio attivo e centrato sulla persona attraverso le proprie convinzioni di evitamento della paura. |
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Sperimentale: Esercizio neuromuscolare
L'esercizio neuromuscolare verrà svolto per otto settimane, con tre sessioni settimanali, in gruppi (fino a cinque partecipanti per gruppo). Ogni sessione sarà composta da tre parti: riscaldamento, circuito di esercizi e defaticamento. Ogni parte sarà regolata in base alle capacità dei partecipanti |
Gli esercizi seguono i principi neuromuscolari, che mirano a migliorare il controllo sensomotorio e raggiungere la stabilità funzionale compensatoria (detta anche stabilità dinamica).
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti saranno esortati a continuare con le loro attività di vita senza cambiamenti.
Tutti i partecipanti continueranno a ricevere cure di routine offerte dal proprio medico e da altri operatori sanitari.
Non sono stati forniti interventi di prova.
Gli eventuali trattamenti che potranno essere forniti ai partecipanti a questo gruppo (se l'equipe medica primaria lo riterrà opportuno) non saranno influenzati.
Tuttavia, se i partecipanti ricevono cure dal proprio personale medico, verranno registrate come anamnesi aggiuntiva e il partecipante non verrà considerato nelle analisi.
Tutti i partecipanti a questo gruppo avranno diritto a ricevere le terapie sperimentali di loro scelta una volta completato lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cerebrale (frequenza di picco)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (2 mesi dopo il ricovero), follow-up quattro mesi dopo l'intervento.
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Verrà applicata un'analisi delle frequenze di picco (la frequenza di potenza più alta determinata nella media delle finestre come massimo locale (maggiore delle due finestre vicine) dell'ampiezza in un intervallo di frequenza di 6-14 Hz.
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basale, post-intervento (2 mesi dopo il ricovero), follow-up quattro mesi dopo l'intervento.
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Funzione cerebrale (spettro di potenza)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (2 mesi dopo il ricovero), follow-up quattro mesi dopo l'intervento.
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Verrà effettuata un'analisi globale dello spettro di potenza, considerato come la media di tutti gli elettrodi, che rappresenta la sincronizzazione tra i neuroni per generare le scariche.
Verrà inoltre eseguita un'analisi della potenza topografica per le bande di frequenza Delta (0,1 - 4 Hz), theta (4 - 8 Hz), alfa (8 - 13 Hz) e beta (13 - 30 Hz).
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basale, post-intervento (2 mesi dopo il ricovero), follow-up quattro mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: basale, post-intervento (2 mesi dopo il ricovero), follow-up quattro mesi dopo l'intervento.
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Verrà utilizzato un algometro digitale (WAGNER FDX10) per misurare la sensibilità al dolore da pressione.
Verrà utilizzata la media di tre misurazioni.
I pazienti verranno valutati sdraiati supini in una posizione comoda a seconda dell'area da valutare.
Verrà eseguito in due siti di test sul ginocchio(i) interessato(i) (3 cm medialmente e lateralmente al punto medio del bordo mediale e laterale della rotula, rispettivamente) e sarà applicato anche a un sito distante sull'estensore carpale ipsilaterale radialis longus (5 cm distalmente all'epicondilo laterale).
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basale, post-intervento (2 mesi dopo il ricovero), follow-up quattro mesi dopo l'intervento.
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: basale, post-intervento (2 mesi dopo il ricovero), follow-up quattro mesi dopo l'intervento.
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L'intensità del dolore verrà misurata con la Scala Analogica Visiva (VAS), che consiste in una linea retta di 10 cm con due etichette, ad una estremità "nessun dolore" e all'altra "peggiore dolore possibile" dove il paziente disegnerà un segno verticale che indica il livello di dolore.
Verrà considerata l'intensità del dolore a riposo e durante l'attività negli ultimi 7 giorni.
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basale, post-intervento (2 mesi dopo il ricovero), follow-up quattro mesi dopo l'intervento.
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Disabilità
Lasso di tempo: basale, post-intervento (2 mesi dopo il ricovero), follow-up quattro mesi dopo l'intervento.
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La disabilità sarà valutata con il questionario Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC).
Si compone di 24 domande divise in 3 ambiti: dolore, rigidità e funzione fisica con 5, 2 e 17 domande rispettivamente.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala Likert da 0 a 4, corrispondente ai livelli di intensità di dolore assente, lieve, moderato, grave ed estremo.
Un punteggio WOMAC più alto indica uno stato di salute peggiore.
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basale, post-intervento (2 mesi dopo il ricovero), follow-up quattro mesi dopo l'intervento.
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Credenze di evitamento della paura
Lasso di tempo: basale, post-intervento (2 mesi dopo il ricovero), follow-up quattro mesi dopo l'intervento.
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Le convinzioni di evitamento della paura saranno valutate con il questionario sulle convinzioni di evitamento della paura (FABQ).
Questo questionario è composto da 2 sottoscale con 16 item in totale 70.
È valutato su una scala Likert a 7 punti (da 0=fortemente in disaccordo a 6=fortemente d'accordo).
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basale, post-intervento (2 mesi dopo il ricovero), follow-up quattro mesi dopo l'intervento.
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Autoefficacia
Lasso di tempo: basale, post-intervento (2 mesi dopo il ricovero), follow-up quattro mesi dopo l'intervento.
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L'autoefficacia sarà valutata con il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
È composto da 10 item valutati su una scala Likert a 7 punti da 0 ("per niente sicuro") a 6 ("molto sicuro")
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basale, post-intervento (2 mesi dopo il ricovero), follow-up quattro mesi dopo l'intervento.
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Dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: basale, post-intervento (2 mesi dopo il ricovero), follow-up quattro mesi dopo l'intervento.
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La catastrofizzazione del dolore sarà valutata utilizzando il questionario Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Si compone di 3 sottoscale (ruminazione, amplificazione e impotenza) con 13 domande in totale, a cui viene assegnato un punteggio su una scala Likert da 0 (sintomi lievi) a 4 (sintomi peggiori).
Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore catastrofico presentato dal paziente.
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basale, post-intervento (2 mesi dopo il ricovero), follow-up quattro mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joaquín I Salazar, MSc, Universidad Santo Tomás
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-02
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