Eficácia do exercício mais educação em neurociência da dor na função cerebral na osteoartrite do joelho
Função cerebral, resultados clínicos e psicossociais após exercício neuromuscular mais intervenção de educação em neurociência da dor em pacientes com dor crônica devido à osteoartrite do joelho. Um protocolo de ensaio randomizado controlado
Um ensaio clínico randomizado de três braços será conduzido. Cinquenta e nove participantes com KOA serão recrutados na proporção de 1:1:1. O avaliador e o estatístico não terão conhecimento da alocação do grupo. Um grupo experimental (n=19) receberá NME mais PNE, o outro grupo experimental (n=19) receberá NME isolado e o grupo controle (n=19) continuará com os cuidados habituais. O PNE será adaptado ao contexto dos participantes. As medidas de resultado serão atividade cerebral, limiar de dor à pressão, intensidade da dor, incapacidade, crenças para evitar o medo, autoeficácia e catastrofização da dor. As medidas de resultado serão avaliadas antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e quatro meses após a intervenção.
Os investigadores levantam a hipótese de que haverá diferenças significativas a favor do grupo de intervenção NME mais PNE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joaquín I Salazar, MSc
- Número de telefone: +569 73785287
- E-mail: jsalazar13@santotomas.cl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres e homens com pelo menos 45 anos de idade com diagnóstico radiológico de KOA unilateral ou bilateral (escala de classificação Kellgren-Lawrence 1-3)
- duração da dor superior a três meses
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam fisioterapia ou outra terapia conservadora nos últimos três meses e aqueles que têm histórico de trauma grave e cirurgia no joelho nos últimos seis meses
- patologia cardíaca
- uso estrutural de medicamentos psicoativos, como antipsicóticos, antidepressivos, antiepilépticos e ansiolíticos, durante o último ano
- doenças neurológicas
- outras condições clínicas musculoesqueléticas que geram dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício neuromuscular mais educação em neurociência da dor
O exercício neuromuscular será realizado durante oito semanas, com três sessões semanais, em grupo (até cinco participantes por grupo). Cada sessão consistirá em três partes: aquecimento, circuito de exercícios e desaquecimento. Cada parte será regulada pelas habilidades dos participantes A educação em neurociência da dor será realizada em grupo utilizando suporte visual para apresentações em Powerpoint. O PNE incluirá cinco dimensões com foco na redução de crenças de evitação do medo e pensamentos catastróficos para promover a autoeficácia. Serão realizadas cinco sessões de PNE, uma para cada dimensão, com duração de 30-45 minutos cada, ministradas durante as cinco primeiras sessões da intervenção. Além disso, será entregue uma brochura com os principais pontos de cada um dos domínios e será feito um vídeo informativo ao qual os participantes terão acesso (cinco vídeos de 15 minutos, um por domínio). |
Os exercícios seguem princípios neuromusculares, que visam melhorar o controle sensório-motor e alcançar a estabilidade funcional compensatória (também chamada de estabilidade dinâmica). A educação em neurociência da dor adotará uma abordagem ativa e centrada na pessoa, por meio de suas próprias crenças de prevenção do medo. |
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Experimental: Exercício neuromuscular
O exercício neuromuscular será realizado durante oito semanas, com três sessões semanais, em grupo (até cinco participantes por grupo). Cada sessão consistirá em três partes: aquecimento, circuito de exercícios e desaquecimento. Cada parte será regulada pelas habilidades dos participantes |
Os exercícios seguem princípios neuromusculares, que visam melhorar o controle sensório-motor e alcançar a estabilidade funcional compensatória (também chamada de estabilidade dinâmica).
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes serão incentivados a continuar com suas atividades de vida sem alterações.
Todos os participantes continuarão a receber cuidados de rotina oferecidos pelo seu médico e outros prestadores de cuidados de saúde.
Nenhuma intervenção experimental foi fornecida.
Os possíveis tratamentos que possam ser fornecidos aos participantes deste grupo (se a equipe médica primária considerar apropriado) não serão influenciados.
Porém, caso o participante receba algum tratamento de sua equipe médica, será registrado como histórico extra e o participante não será considerado nas análises.
Todos os participantes deste grupo serão elegíveis para receber as terapias experimentais de sua escolha assim que o estudo for concluído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cerebral (frequência de pico)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (2 meses após admissão), acompanhamento quatro meses após a intervenção.
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Será aplicada uma análise das frequências de pico (a maior frequência de potência determinada na média das janelas como o máximo local (maior que suas duas janelas vizinhas) da amplitude em uma faixa de frequência de 6-14 Hz.
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linha de base, pós-intervenção (2 meses após admissão), acompanhamento quatro meses após a intervenção.
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Função cerebral (espectro de potência)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (2 meses após a admissão), acompanhamento quatro meses após a intervenção.
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Será realizada uma análise global do espectro de potência, considerada como a média de todos os eletrodos, que representa a sincronização entre os neurônios para gerar as descargas.
Também será realizada uma análise de potência topográfica para as bandas de frequência Delta (0,1 - 4 Hz), teta (4 - 8 Hz), alfa (8 - 13 Hz) e beta (13 - 30 Hz).
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linha de base, pós-intervenção (2 meses após a admissão), acompanhamento quatro meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de pressão de dor
Prazo: linha de base, pós-intervenção (2 meses após admissão), acompanhamento quatro meses após a intervenção.
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Um algômetro digital (WAGNER FDX10) será usado para medir a sensibilidade à dor à pressão.
Será utilizada a média de três medidas.
Os pacientes serão avaliados deitados em decúbito dorsal em posição confortável de acordo com a área a ser avaliada.
Será realizado em dois locais de teste no(s) joelho(s) afetado(s) (3 cm medial e lateral ao ponto médio da borda medial e lateral da patela, respectivamente) e também será aplicado em um local distante no extensor do carpo ipsilateral radial longo (5 cm distal ao epicôndilo lateral).
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linha de base, pós-intervenção (2 meses após admissão), acompanhamento quatro meses após a intervenção.
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Intensidade da dor
Prazo: linha de base, pós-intervenção (2 meses após admissão), acompanhamento quatro meses após a intervenção.
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A intensidade da dor será medida com a Escala Visual Analógica (EVA), que consiste em uma linha reta de 10 cm com dois rótulos, em uma extremidade “sem dor” e na outra “pior dor possível” onde o paciente desenhará um marca vertical indicando seu nível de dor.
Será considerada a intensidade da dor em repouso e durante a atividade nos últimos 7 dias.
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linha de base, pós-intervenção (2 meses após admissão), acompanhamento quatro meses após a intervenção.
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Incapacidade
Prazo: linha de base, pós-intervenção (2 meses após admissão), acompanhamento quatro meses após a intervenção.
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A deficiência será avaliada com o questionário Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC).
É composto por 24 questões divididas em 3 domínios: dor, rigidez e função física com 5, 2 e 17 questões, respectivamente.
Cada questão é pontuada em uma escala Likert de 0 a 4, correspondendo aos níveis de intensidade de dor nenhuma, leve, moderada, intensa e extrema.
Uma pontuação WOMAC mais alta indica pior estado de saúde.
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linha de base, pós-intervenção (2 meses após admissão), acompanhamento quatro meses após a intervenção.
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Crenças para evitar o medo
Prazo: linha de base, pós-intervenção (2 meses após admissão), acompanhamento quatro meses após a intervenção.
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As crenças de evitação do medo serão avaliadas com o Questionário de Crenças de Evitação do Medo (FABQ).
Este questionário é composto por 2 subescalas com 16 itens num total de 70.
É avaliado em uma escala Likert de 7 pontos (0=discordo totalmente a 6=concordo totalmente).
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linha de base, pós-intervenção (2 meses após admissão), acompanhamento quatro meses após a intervenção.
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Auto-eficácia
Prazo: linha de base, pós-intervenção (2 meses após admissão), acompanhamento quatro meses após a intervenção.
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A autoeficácia será avaliada com o Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ).
É composto por 10 itens avaliados em uma escala Likert de 7 pontos, de 0 (“nada confiante”) a 6 (“muito confiante”).
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linha de base, pós-intervenção (2 meses após admissão), acompanhamento quatro meses após a intervenção.
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Catastrofização da dor
Prazo: linha de base, pós-intervenção (2 meses após admissão), acompanhamento quatro meses após a intervenção.
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A catastrofização da dor será avaliada por meio do questionário Pain Catastrophizing Scale (PCS).
É composto por 3 subescalas (ruminação, ampliação e desamparo) com 13 questões no total, que são pontuadas em uma escala Likert de 0 (sintomas leves) a 4 (piores sintomas) pontos.
Quanto maior a pontuação, mais dor catastrófica o paciente apresenta.
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linha de base, pós-intervenção (2 meses após admissão), acompanhamento quatro meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joaquín I Salazar, MSc, Universidad Santo Tomás
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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