Efektivita cvičení plus bolesti v neurovědě vzdělávání o funkci mozku u kolenní osteoartrózy
Funkce mozku, klinické a psychosociální výsledky po neuromuskulárním cvičení plus bolest Neurovědní vzdělávací intervence u pacientů s chronickou bolestí způsobenou osteoartrózou kolena. Randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol
Bude provedena tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie. Padesát devět účastníků s KOA bude přijato v poměru 1:1:1. Hodnotitel a statistik budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin. Jedna experimentální skupina (n=19) dostane NME plus PNE, druhá experimentální skupina (n=19) dostane izolovaný NME a kontrolní skupina (n=19) bude pokračovat s obvyklou péčí. PNE bude přizpůsobeno kontextu účastníků. Výsledným měřítkem bude mozková aktivita, práh tlakové bolesti, intenzita bolesti, postižení, přesvědčení o vyhýbání se strachu, vlastní účinnost a katastrofa bolesti. Výsledná opatření budou hodnocena před intervencí, bezprostředně po intervenci a čtyři měsíce po intervenci.
Vyšetřovatelé předpokládají, že budou existovat významné rozdíly ve prospěch intervenční skupiny NME plus PNE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joaquín I Salazar, MSc
- Telefonní číslo: +569 73785287
- E-mail: jsalazar13@santotomas.cl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy a muži ve věku alespoň 45 let s radiologicky diagnostikovanou jednostrannou nebo oboustrannou KOA (Kellgren-Lawrence grading scale 1-3)
- trvání bolesti delší než tři měsíce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v předchozích třech měsících podstoupili fyzikální terapii nebo jinou konzervativní terapii, a ti, kteří v posledních šesti měsících měli v anamnéze závažné poranění kolena a operaci
- srdeční patologie
- strukturální užívání psychoaktivních léků, jako jsou antipsychotika, antidepresiva, antiepileptika a anxiolytika, během posledního roku
- neurologická onemocnění
- jiné muskuloskeletální klinické stavy, které způsobují bolest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neuromuskulární cvičení plus výuka neurovědy o bolesti
Neuromuskulární cvičení bude probíhat po dobu osmi týdnů, se třemi týdenními sezeními, ve skupinách (až pět účastníků na skupinu). Každé cvičení se bude skládat ze tří částí: zahřátí, cvičební okruh a ochlazení. Každá část bude upravena podle schopností účastníků Výuka neurovědy o bolesti bude probíhat ve skupině s využitím vizuální podpory prezentací v Powerpointu. PNE bude zahrnovat pět dimenzí se zaměřením na snížení přesvědčení o vyhýbání se strachu a katastrofických myšlenek na podporu vlastní účinnosti. Bude provedeno pět sezení PNE, jedno pro každou dimenzi, s trváním 30–45 minut, z nichž každé bude vyučováno během prvních pěti sezení intervence. Kromě toho bude doručena brožura s hlavními body každé z domén a bude natočeno informativní video, ke kterému budou mít účastníci přístup (pět 15minutových videí, jedno na doménu). |
Cvičení se řídí neuromuskulárními principy, jejichž cílem je zlepšit senzomotorické ovládání a dosáhnout kompenzační funkční stability (také nazývané dynamická stabilita). Vzdělávání v neurovědě o bolesti bude mít aktivní přístup zaměřený na člověka prostřednictvím jejich vlastních přesvědčení o vyhýbání se strachu. |
|
Experimentální: Neuromuskulární cvičení
Neuromuskulární cvičení bude probíhat po dobu osmi týdnů, se třemi týdenními sezeními, ve skupinách (až pět účastníků na skupinu). Každé cvičení se bude skládat ze tří částí: zahřátí, cvičební okruh a ochlazení. Každá část bude upravena podle schopností účastníků |
Cvičení se řídí neuromuskulárními principy, jejichž cílem je zlepšit senzomotorické ovládání a dosáhnout kompenzační funkční stability (také nazývané dynamická stabilita).
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci budou vyzváni, aby pokračovali ve svých životních aktivitách beze změn.
Všem účastníkům bude i nadále poskytována běžná péče nabízená jejich lékařem a dalšími poskytovateli zdravotní péče.
Nebyly poskytnuty žádné zkušební intervence.
Možná léčba, která může být poskytnuta účastníkům v této skupině (pokud to primární lékařský tým uzná za vhodné), nebude ovlivněna.
Pokud však účastníci podstoupí jakoukoli léčbu od svého zdravotnického personálu, bude to zaznamenáno jako extra anamnéza a účastník nebude v analýzách zohledněn.
Všichni účastníci v této skupině budou mít po dokončení studie nárok na experimentální terapie dle vlastního výběru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce mozku (špičková frekvence)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (2 měsíce po přijetí), sledování čtyři měsíce po intervenci.
|
Bude aplikována analýza špičkových frekvencí (nejvyšší výkonová frekvence určená v průměru oken jako lokální maximum (větší než dvě sousední okna) amplitudy ve frekvenčním rozsahu 6-14 Hz.
|
výchozí stav, po intervenci (2 měsíce po přijetí), sledování čtyři měsíce po intervenci.
|
|
Funkce mozku (výkonové spektrum)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (2 měsíce po přijetí), sledování čtyři měsíce po intervenci.
|
Bude provedena globální analýza výkonového spektra uvažovaného jako průměr všech elektrod, který představuje synchronizaci mezi neurony pro generování výbojů.
Rovněž bude provedena topografická analýza výkonu pro frekvenční pásma Delta (0,1 - 4 Hz), theta (4 - 8 Hz), alfa (8 - 13 Hz) a beta (13 - 30 Hz).
|
výchozí stav, po intervenci (2 měsíce po přijetí), sledování čtyři měsíce po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh tlaku bolesti
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (2 měsíce po přijetí), sledování čtyři měsíce po intervenci.
|
K měření citlivosti na tlakovou bolest bude použit digitální algometr (WAGNER FDX10).
Použije se průměr ze tří měření.
Pacienti budou hodnoceni vleže na zádech v pohodlné poloze podle oblasti, která má být hodnocena.
Bude provedena na dvou testovacích místech na postiženém koleni (kolenách) (3 cm mediálně a laterálně od středu mediálního a laterálního okraje čéšky, v tomto pořadí) a bude také aplikována na vzdálené místo na ipsilaterálním karpálním extenzoru radialis longus (5 cm distálně od laterálního epikondylu).
|
výchozí stav, po intervenci (2 měsíce po přijetí), sledování čtyři měsíce po intervenci.
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (2 měsíce po přijetí), sledování čtyři měsíce po intervenci.
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se skládá z 10 cm přímky se dvěma štítky, na jednom konci „žádná bolest“ a na druhém „nejhorší možná bolest“, kde pacient nakreslí svislá značka označující úroveň bolesti.
Bude se brát v úvahu intenzita bolesti v klidu a při aktivitě za posledních 7 dní.
|
výchozí stav, po intervenci (2 měsíce po přijetí), sledování čtyři měsíce po intervenci.
|
|
Postižení
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (2 měsíce po přijetí), sledování čtyři měsíce po intervenci.
|
Postižení bude posuzováno pomocí dotazníku Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis (WOMAC).
Skládá se z 24 otázek rozdělených do 3 oblastí: bolest, ztuhlost a fyzické funkce s 5, 2 a 17 otázkami.
Každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici 0-4, což odpovídá úrovním intenzity žádné, mírné, střední, silné a extrémní bolesti.
Vyšší skóre WOMAC ukazuje na horší zdravotní stav.
|
výchozí stav, po intervenci (2 měsíce po přijetí), sledování čtyři měsíce po intervenci.
|
|
Přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (2 měsíce po přijetí), sledování čtyři měsíce po intervenci.
|
Přesvědčení o vyhýbání se strachu budou vyhodnocena pomocí dotazníku Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ).
Tento dotazník se skládá ze 2 subškál s 16 položkami celkem 70.
Hodnotí se na 7bodové Likertově škále (0=rozhodně nesouhlasím až 6=rozhodně souhlasím).
|
výchozí stav, po intervenci (2 měsíce po přijetí), sledování čtyři měsíce po intervenci.
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (2 měsíce po přijetí), sledování čtyři měsíce po intervenci.
|
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
Skládá se z 10 položek hodnocených na 7bodové Likertově stupnici od 0 („vůbec si nejsem jistý“) do 6 („velmi sebevědomý“)
|
výchozí stav, po intervenci (2 měsíce po přijetí), sledování čtyři měsíce po intervenci.
|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (2 měsíce po přijetí), sledování čtyři měsíce po intervenci.
|
Katastrofizace bolesti bude hodnocena pomocí dotazníku Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Skládá se ze 3 subškál (přežvykování, zvětšení a bezmoc) s celkem 13 otázkami, které jsou hodnoceny na Likertově škále od 0 (mírné příznaky) do 4 (nejhorší příznaky) bodů.
Čím vyšší je skóre, tím více bolesti, která pacienta zničí.
|
výchozí stav, po intervenci (2 měsíce po přijetí), sledování čtyři měsíce po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joaquín I Salazar, MSc, Universidad Santo Tomás
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .