Эффективность физических упражнений плюс нейробиологическое обучение боли на функции мозга при остеоартрите коленного сустава
Функция мозга, клинические и психосоциальные результаты после нервно-мышечных упражнений плюс боль. Обучение нейробиологии у пациентов с хронической болью из-за остеоартрита коленного сустава. Протокол рандомизированного контролируемого исследования
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с участием трех групп. Пятьдесят девять участников с KOA будут набраны в соотношении 1:1:1. Оценщик и статистик не будут знать о распределении групп. Одна экспериментальная группа (n=19) будет получать NME плюс PNE, другая экспериментальная группа (n=19) будет получать изолированный NME, а контрольная группа (n=19) продолжит получать обычный уход. PNE будет адаптирован к контексту участников. Критериями оценки будут активность мозга, болевой порог давления, интенсивность боли, инвалидность, убеждения в избегании страха, самоэффективность и катастрофизация боли. Показатели результатов будут оцениваться до вмешательства, сразу после вмешательства и через четыре месяца после вмешательства.
Исследователи предполагают, что будут существенные различия в пользу группы вмешательства NME плюс PNE.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joaquín I Salazar, MSc
- Номер телефона: +569 73785287
- Электронная почта: jsalazar13@santotomas.cl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины и мужчины в возрасте от 45 лет с рентгенологически диагностированным односторонним или двусторонним КОА (шкала Келлгрена-Лоуренса 1-3)
- продолжительность боли более трех месяцев
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие физиотерапию или другую консервативную терапию в течение предыдущих трех месяцев, а также те, у кого в анамнезе была серьезная травма колена и хирургическое вмешательство за последние шесть месяцев.
- сердечная патология
- структурное использование психоактивных препаратов, таких как нейролептики, антидепрессанты, противоэпилептики и анксиолитики, в течение последнего года
- неврологические заболевания
- другие скелетно-мышечные клинические состояния, вызывающие боль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нервно-мышечные упражнения плюс обучение нейробиологии боли
Нервно-мышечные упражнения будут проводиться в течение восьми недель по три занятия в неделю в группах (до пяти участников в группе). Каждая тренировка будет состоять из трех частей: разминка, круг упражнений и заминка. Каждая часть будет регулироваться с учетом способностей участников. Обучение нейробиологии боли будет проводиться в группах с использованием визуальной поддержки презентаций Powerpoint. PNE будет включать пять измерений с упором на снижение убеждений, связанных с избеганием страха, и мыслей о катастрофах для повышения самоэффективности. Будет проведено пять сеансов PNE, по одному для каждого измерения, продолжительностью 30–45 минут каждый в течение первых пяти сеансов вмешательства. Кроме того, будет доставлена брошюра с основными положениями каждого из доменов и снято информативное видео, к которому будут иметь доступ участники (пять 15-минутных видеороликов, по одному на каждый домен). |
Упражнения следуют нервно-мышечным принципам, целью которых является улучшение сенсомоторного контроля и достижение компенсаторной функциональной стабильности (также называемой динамической стабильностью). Обучение нейробиологии боли будет основываться на активном, личностно-ориентированном подходе, основанном на их собственных убеждениях в избегании страха. |
|
Экспериментальный: Нервно-мышечные упражнения
Нервно-мышечные упражнения будут проводиться в течение восьми недель по три занятия в неделю в группах (до пяти участников в группе). Каждая тренировка будет состоять из трех частей: разминка, круг упражнений и заминка. Каждая часть будет регулироваться с учетом способностей участников. |
Упражнения следуют нервно-мышечным принципам, целью которых является улучшение сенсомоторного контроля и достижение компенсаторной функциональной стабильности (также называемой динамической стабильностью).
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участникам будет предложено продолжать свою жизнедеятельность без изменений.
Все участники будут продолжать получать стандартную помощь, предлагаемую их врачом и другими поставщиками медицинских услуг.
Никаких пробных вмешательств не проводилось.
Возможное лечение, которое может быть предоставлено участникам этой группы (если первичная медицинская бригада сочтет это целесообразным), не будет затронуто.
Однако, если участники получают какое-либо лечение от своего медицинского персонала, это будет записано как дополнительная история, и участник не будет учитываться в анализах.
После завершения исследования все участники этой группы будут иметь право на получение экспериментальной терапии по своему выбору.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция мозга (пиковая частота)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 2 месяца после поступления), наблюдение через четыре месяца после вмешательства.
|
Будет применен анализ пиковых частот (самая высокая частота мощности, определенная в среднем из окон как локальный максимум (больше, чем два соседних окна) амплитуды в диапазоне частот 6-14 Гц.
|
исходный уровень, после вмешательства (через 2 месяца после поступления), наблюдение через четыре месяца после вмешательства.
|
|
Функция мозга (спектр мощности)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 2 месяца после поступления), наблюдение через четыре месяца после вмешательства.
|
Будет проведен глобальный анализ спектра мощности, рассматриваемого как среднее значение всех электродов, что представляет собой синхронизацию между нейронами для генерации разрядов.
Топографический анализ мощности также будет выполнен для диапазонов частот дельта (0,1–4 Гц), тета (4–8 Гц), альфа (8–13 Гц) и бета (13–30 Гц).
|
исходный уровень, после вмешательства (через 2 месяца после поступления), наблюдение через четыре месяца после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог давления
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 2 месяца после поступления), наблюдение через четыре месяца после вмешательства.
|
Для измерения болевой чувствительности к давлению будет использоваться цифровой альгометр (WAGNER FDX10).
Будет использовано среднее значение трех измерений.
Пациенты будут оцениваться лежа на спине в удобном положении в зависимости от области, подлежащей оценке.
Оно будет проводиться на двух участках тестирования на пораженном колене(ях) (3 см медиально и латерально от середины медиального и латерального края надколенника соответственно), а также будет применено к отдаленному участку на ипсилатеральном разгибателе запястья. радиальная длинная (5 см дистальнее латерального надмыщелка).
|
исходный уровень, после вмешательства (через 2 месяца после поступления), наблюдение через четыре месяца после вмешательства.
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 2 месяца после поступления), наблюдение через четыре месяца после вмешательства.
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая состоит из прямой линии длиной 10 см с двумя метками: на одном конце «нет боли», а на другом — «самая сильная боль», где пациент нарисует отметку. вертикальная отметка, обозначающая уровень боли.
Учитывается интенсивность боли в покое и во время активности за последние 7 дней.
|
исходный уровень, после вмешательства (через 2 месяца после поступления), наблюдение через четыре месяца после вмешательства.
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 2 месяца после поступления), наблюдение через четыре месяца после вмешательства.
|
Инвалидность будет оцениваться с помощью опросника по остеоартриту Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Он состоит из 24 вопросов, разделенных на 3 области: боль, скованность и физическая функция, по 5, 2 и 17 вопросов соответственно.
Каждый вопрос оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4, что соответствует уровням интенсивности боли: отсутствие, легкая, умеренная, сильная и сильная боль.
Более высокий балл WOMAC указывает на худшее состояние здоровья.
|
исходный уровень, после вмешательства (через 2 месяца после поступления), наблюдение через четыре месяца после вмешательства.
|
|
Убеждения по избеганию страха
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 2 месяца после поступления), наблюдение через четыре месяца после вмешательства.
|
Убеждения по избеганию страха будут оцениваться с помощью опросника убеждений по избеганию страха (FABQ).
Этот опросник состоит из 2 субшкал по 16 пунктов, всего 70.
Он оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (0 = совершенно не согласен, 6 = полностью согласен).
|
исходный уровень, после вмешательства (через 2 месяца после поступления), наблюдение через четыре месяца после вмешательства.
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 2 месяца после поступления), наблюдение через четыре месяца после вмешательства.
|
Самоэффективность будет оцениваться с помощью опросника самоэффективности боли (PSEQ).
Он состоит из 10 пунктов, оцененных по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 («совсем не уверен») до 6 («очень уверен»).
|
исходный уровень, после вмешательства (через 2 месяца после поступления), наблюдение через четыре месяца после вмешательства.
|
|
Боль катастрофическая
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 2 месяца после поступления), наблюдение через четыре месяца после вмешательства.
|
Катастрофизация боли будет оцениваться с использованием опросника по шкале катастрофизации боли (PCS).
Он состоит из 3 субшкал (размышление, преувеличение и беспомощность) с 13 вопросами, которые оцениваются по шкале Лайкерта от 0 (легкие симптомы) до 4 (наихудшие симптомы).
Чем выше балл, тем большую катастрофическую боль испытывает пациент.
|
исходный уровень, после вмешательства (через 2 месяца после поступления), наблюдение через четыре месяца после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joaquín I Salazar, MSc, Universidad Santo Tomás
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .